Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gonadotropinový typ při stimulaci vaječníků

4. května 2015 aktualizováno: Antonio Requena, IVI Madrid

Typ gonadotropinu během řízené ovariální stimulace ovlivňuje endokrinní profil ve folikulární tekutině a rychlost apoptózy v granulózových buňkách

Klíčovou výzvou, před kterou stojí reprodukční biologové, je integrace znalostí o faktorech sekretovaných oocyty do koherentních fyziologických mechanismů toho, jak oocyty řídí folikulogenezi, funkci buněk kumulu a vývoj oocytů a embryí. Ačkoli byly identifikovány klíčové faktory sekretované oocyty, porozumění jejich mechanismům účinku je komplikováno četnými interakcemi mezi mateřskými a oocytovými signálními molekulami, stejně jako neustále se měnícím stavem fyzikálních interakcí mezi oocytem a jeho doprovodnými somatickými buňkami během folikulogeneze. Cílem výzkumných studií tedy bylo zjistit, zda existuje nějaký vztah mezi různými přípravky gonadotropinů a sekrecí faktoru sekretovaného oocyty, endokrinním vzorem ve folikulární tekutině a rychlostí apoptózy v buňkách kumulu během řízené stimulace vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Folikulární prostředí je primárně ovlivněno typem gonadotropinu, kterému je folikul vystaven během folikulární fáze. Role gonadotropinů je zvláště důležitá při zlepšování účinnosti in vitro fertilizace. Několik studií porovnávajících použití lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (rFSH) zjistilo významné rozdíly v endokrinologickém profilu a folikulární dynamice. Tyto rozdíly souvisejí s aktivitou luteinizačního hormonu (LH) řízenou lidským choriovým gonadotropinem (hCG) přidanou k hMG. Kromě toho je třeba vzít v úvahu rozdíly v podílu kyselých zbytků v molekulách FSH.

Na druhé straně jsou hlavními fyziologickými regulačními hormony folikulárního přežití gonadotropiny. Potlačení sérových gonadotropinů vede k masivní apoptóze granulózních buněk ve vyvíjejících se folikulech, což má za následek atrézii; zatímco léčba gonadotropinů časných antrálních a preovulačních folikulů zabraňuje této neplánované apoptóze. Studie s použitím kultivovaných potkaních granulózních buněk však ukázaly, že léčba FSH nebo LH/hCG je neúčinná v prevenci spontánní apoptózy, což naznačuje, že sousední buňky theca a lokální faktory produkované ve vaječnících jsou důležité pro regulaci růstu folikulů a atrézie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-35 let
  • pravidelné menstruační cykly
  • žádná dědičná nebo chromozomální onemocnění normální karyotyp negativní na pohlavně přenosné choroby
  • alespoň sedm antrálních folikulů na vaječník

Kritéria vyloučení:

  • PCO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: rekombinantní FSH
Perorální antikoncepční pilulka (Microgynon30®, Bayer Hispania, Španělsko) byla užívána po dobu maximálně 21 dnů, počínaje dnem 1-2 menstruace předchozího cyklu. Po promývací periodě pěti dnů po poslední pilulce začali dárci dostávat denní dávky 150-300 UI rFSH (Gonal-F®, Merck-Serono, Španělsko; n=30) v závislosti na jejich věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a ovariální odpověď v předchozích cyklech. Denní dávky 0,25 mg antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Španělsko) byly zahájeny v den šest stimulace v každé skupině. Když alespoň tři nebo více předních folikulů dosáhlo středního průměru ≥18 mm, byl subkutánně podán hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Španělsko).
Lék: rekombinantní FSH
Kontrolovaná ovariální stimulace 150-300 UI rekombinantního FSH
Ostatní jména:
  • Gonal-F
Aktivní komparátor: Skupina 2: FSH z moči
Perorální antikoncepční pilulka (Microgynon30®, Bayer Hispania, Španělsko) byla užívána po dobu maximálně 21 dnů, počínaje dnem 1-2 menstruace předchozího cyklu. Po promývací periodě pěti dnů po poslední pilulce začali dárci dostávat denní dávky 150-300 UI močového FSH (uFSH) (Fostipur®, Angelini, Španělsko; n=30) v závislosti na jejich věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a ovariální odpověď v předchozích cyklech. Denní dávky 0,25 mg antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Španělsko) byly zahájeny v den šest stimulace v každé skupině. Když alespoň tři nebo více předních folikulů dosáhlo středního průměru ≥18 mm, byl subkutánně podán hCG (Ovitrelle®, 250 ug; Merck-Serono, Španělsko).
Lék: FSH v moči
Kontrolovaná ovariální stimulace 150-300 UI močového FSH
Ostatní jména:
  • Fostipur
Aktivní komparátor: Skupina 3: s hMG
Perorální antikoncepční pilulka (Microgynon30®, Bayer Hispania, Španělsko) byla užívána po dobu maximálně 21 dnů, počínaje dnem 1-2 menstruace předchozího cyklu. Po promývací periodě pěti dnů po poslední pilulce začali dárci dostávat denní dávky 150-300 UI hMG (HMG-Lepori®, Angelini, Španělsko; n=30) v závislosti na jejich věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI ) a ovariální odpověď v předchozích cyklech. Denní dávky 0,25 mg antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Španělsko) byly zahájeny v den šest stimulace v každé skupině. Když alespoň tři nebo více předních folikulů dosáhlo středního průměru ≥18 mm, byl subkutánně podán hCG (Ovitrelle®, 250 ug; Merck-Serono, Španělsko) a o 36 hodin později bylo provedeno transvaginální odebrání oocytů.
Lék: hMG
Řízená ovariální stimulace s 150-300 UI hMG
Ostatní jména:
  • hMG-Lepori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece GDF-9 a BMP-15
Časové okno: 3 roky
K měření GDF-9 (ng/ml) a BMP-15 (mikrogramy/mikrolitr)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny steroidů ve folikulární tekutině (estradiol, progesteron, testosteron, FSH)
Časové okno: 3 roky
K měření estradiolu (pg/ml), progesteronu (ng/ml), FSH (mUI/ml) a testosteronu (ng/ml)
3 roky
Rychlost apoptózy v buňkách kumulu
Časové okno: 3 roky
Pro měření časné a pozdní apoptotické rychlosti (%)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAD-GV-04-2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní FSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit