Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudirritation af Leo 90100 skum (calcipotriol hydrat plus betamethason dipropionat) hos raske japanske emner

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Hudirritationsforsøg med LEO 90100 skum (Calcipotriol Hydrat plus betamethason dipropionat) hos raske japanske emner

Denne retssag ser på, om LEO 90100 skum forårsager irritation af huden hos raske japanske mandlige voksne uden psoriasis. En enkelt påføring af Leo 90100 skum og dets køretøj vil hver især blive foretaget til 2 kropssteder i 20 emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Medical Co. LTA HAKATA Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke er opnået.
  • Sunde japanske mandlige emner.
  • I alderen 20 til 40 år inklusive.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks uden for området 18-25 kg/m²
  • Brug af medicin (systemisk eller topisk) inden for 2 uger efter dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leo 90100 skum
Hvert emne har hver af de 2 undersøgelsesprodukter anvendt på samme tid på 2 steder på bagsiden. Den placering, hvorpå behandlingerne påføres, randomiseres på en dobbeltblindet måde Leo 90100 skum indeholder calcipotriol-hydrat 52,2 μg/g (svarende til 50,0 μg/g calcipotriol) plus betamethason dipropionat 0,643 mg/g
Medicin: Leo 90100 skum
Hvert emne har hver af de 2 behandlinger anvendt på samme tid på 2 forskellige steder på bagsiden
Placebo komparator: Køretøjsskum

Hvert emne har hver af de 2 undersøgelsesprodukter anvendt på samme tid på 2 steder på bagsiden. Placeringen, som behandlingerne påføres, randomiseres på en dobbeltblindet måde.

Skumkøretøj indeholder ikke aktive ingredienser
Medicin: Køretøj af Leo 90100 skum
Hvert emne har hver af de 2 behandlinger anvendt på samme tid på 2 forskellige steder på bagsiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritation
Tidsramme: Op til dag 4
Hudirritation målt som hudirritationsindeks (opsummering af kliniske scoringer [lige fra ingen reaktion til blemmer] fra 49 timer til 72 timer efter aplication) divideret med samlet antal hudirritationsvurderinger
Op til dag 4
Fotoirritation
Tidsramme: Op til dag 4
Positive forhold beregnet ud fra fotoirritationsresultaterne
Op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0053-1007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Leo 90100 skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner