Kemoterapi alene vs. kemoterapi + kirurgisk resektion hos patienter med begrænset metastatisk adenokarcinom i maven eller esophagogastrisk forbindelse (FLOT5)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet begrænset metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom.*
2. Medicinsk og teknisk betjening af det primære.
3. Metastatiske læsioner er resekterbare eller kan kontrolleres ved lokal ablativ procedure (central evaluering).
4. Ingen forudgående kemoterapi og ingen forudgående tumorresektion.
5. Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 år. Patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen (passende prævention er defineret som kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering, vasektomi), hormonprævention (implanterbar, plaster, oral) , og dobbeltbarrieremetoder (enhver dobbeltkombination af: intrauterin enhed, mandlig eller kvindelig kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp, cervikal hætte)). Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiestart.
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0 eller 1

7. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktionsparametre:

   • Leukocytter ≥ 3000/µl
   • Blodplader ≥ 100.000/µl
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal, eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 40 ml/min.
   • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
   • ASAT (aspartataminotransferase) og ALT (alanintransaminase) ≤ 3,5 x øvre normalgrænse
   • Alkalisk fosfatase ≤ 6 x øvre normalgrænse
8. Skriftligt informeret samtykke fra patienten.

(*) Definitionen af ​​den begrænsede metastatiske status er:

1. Retroperitoneale lymfeknudemetastaser (RPLM) (f.eks. para-aortale, intra-aorto-kavale, parapancreatiske eller mesenteriale lymfeknuder) kun (Bemærk: i tolvfingertarm-invaderende gastrisk cancer, betragtes retropancreatiske noder ikke som M1) eller/og
2. højst ét ​​organ involveret med eller uden RPLM i henhold til følgende skema: I. Lokaliseret potentielt operabel peritoneal carcinomatosis: trin P1 i henhold til klassifikation af "Japanese Research Society for Gastric Cancer" (Klinisk synlig karcinomatose af bughinden eller pleura og >P1 peritoneal carcinomatose er ikke tilladt!) eller II. Lever: maksimalt 5 metastatiske læsioner, der er potentielt resekterbare eller III. Lunge: ensidig involvering, potentielt resektabel eller IV. Uni- eller bilaterale Krukenberg-tumorer (ovarie met.) i fravær af makroskopisk peritoneal carcinomatose eller V. Uni- eller bilaterale binyremetastaser eller VI. Ekstraabdominale lymfeknudemetastaser såsom supraklavikulær eller cervikal lymfeknudepåvirkning eller VII. Lokaliseret knogleinvolvering (defineret som værende inden for et strålingsfelt) eller VIII. Anden metastatisk sygdomsplacering, der anses for begrænset af investigator og er bekræftet af bedømmelsesudvalget

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk inoperabilitet
2. Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen og/eller protokolprocedurer
3. Metastatisk sygdom, der ikke opfylder kriterierne for begrænset sygdom nævnt i inklusionskriterierne eller ikke-metastatisk stadium (cM0)
4. Skrumpelever, udtalt alkoholmisbrug med forventet afgiftning, alvorlig lungeinfektion med betydelig reduktion af lungefunktionen
5. Primært ikke resektabelt
6. Overfølsomhed over for 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin eller docetaxel
7. Kontraindikation versus 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin eller docetaxel (se specifik produktinformation)
8. Klinisk signifikant aktiv koronar hjertesygdom, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt, NYHA (New York Heart Association) III-IV
9. Klinisk signifikant valvulær defekt
10. Tidligere eller nuværende historie med andre maligne sygdomme, medmindre de er behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mere end 3 år, undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden og in situ carcinom i livmoderhalsen
11. Kendte hjernemetastaser
12. Anden alvorlig indre sygdom eller akut infektion
13. Perifer polyneuropati > NCI grad II
14. Alvorligt nedsat leverfunktion (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, bilirubin>1,5xULN; ULN = øvre normalgrænse)
15. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
16. Enhver anden samtidig antineoplastisk behandling inklusive bestråling
17. Deltagelse i et andet klinisk studie
18. Graviditet eller amning