Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffus diabetisk makulopati med intravitreal triamcinolon eller laser

28. april 2008 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Behandling af diffus diabetisk makulopati med intravitreal triamcinolon og laserfotokoagulation: Randomiseret klinisk forsøg med morfologisk og funktionel evaluering

Denne undersøgelse sammenligner brugen af ​​intravitreøs triamcinolon og laserterapi til behandling af makulopaty hos patienter med type 2-diabetes mellitus i en kortvarig periode på 6 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne behandlingen af ​​diffust diabetisk makulaødem med intravitreal triamcinolon og laser hos patienter med type 2 diabetes mellitus (DM), ved hjælp af en morfofunktionel vurdering. Patienter med klinisk signifikant diffust makulaødem, tidligere ubehandlet og med en makulatykkelse >250 μm ved optisk kohærenstomografi (OCT) blev randomiseret til behandling med laser eller intravitreal injektion af triamcinolonacetat. Optisk kohærenstomografi (OCT), biomikroskopi, fundoskopi, fluoresceinangiografi, tonometri, scotometri, synsstyrke og kontrastskarphed blev udført efter 0, 1, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto alegre, RS, Brasilien, 9035/903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90630040
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 2 DM, diffust makulært ødem sekundært til diabetisk retinopati, set på referencecentret for diabetisk retinopati på Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) og på oftalmologisk ambulatorium på HCPA,

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med type 2 DM og tidligere behandling af diffust makulaødem sekundært til diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Laserbehandling: laser blev påført på makulærområdet i henhold til den modificerede gitterteknik i inverteret C, der bevarede 500 μ af foveolus og avaskulær zone, med skud på 100 μ diameter, energi varierende fra 0,2 til 0,5 joule, med en eksponeringstid på mellem 0,2 og 0,4 sekunder. Et hundrede og halvtreds til 200 skud blev påført i henhold til størrelsen af ​​nethindeområdet². ND YAG laser (Crystal Focus (EMERED®) blev brugt
Procedure: laserterapi
pan fotokoaglulation ved laserterapi
Eksperimentel: 2
triamcinolon som tidligere beskrevet
Medicin: intravitreøs triamcinolon
Intravenøs injektion af 0,1 ml (4 mg) triamcinolonacetat blev udført gennem pars plana i et kirurgisk miljø. Den anvendte medicin blev manipuleret af Ophthalmos-kemikeren. Denne type formulering er forskellig fra den tilsvarende amerikanske (Kenalog ®), da den ikke bruger et konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diffust makulaødem
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
morfofunktionel vurdering af nethinden
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
1,3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto L Gil, MD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2008

Først opslået (Skøn)

29. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCPA-04288

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner