- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02667262
En observationsundersøgelse til udvikling af algoritmer til identifikation af opioidmisbrug og afhængighed baseret på administratorkravsdata
En observationsundersøgelse til udvikling af beregnelige algoritmer til identifikation af opioidmisbrug og afhængighed baseret på administrative kravdata
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest tilgængelige information om patientbehandling og tilstande er den, der er indeholdt i data om medicinske krav. Hvis sådanne data kan bruges til at udvikle en model til identifikation af patienter, der oplever receptpligtig opioidmisbrug/afhængighed, kan den anvendes bredt til patientpopulationer i hele USA.
En undersøgelse udført for nylig på Group Health, der sammenlignede International Classification of Disease, niende udgave (ICD-9) kodning for opioidmisbrug/afhængighed med tekstomtaler i kliniske noter, der beskriver misbrug/afhængighed, fandt, at ICD-9-koder var 64 % følsomme og 96 % specifikke i deres evne til at identificere patienter, der oplever opioidmisbrug/afhængighed (sammenlignet med evidens fra kliniske notater). Denne gruppesundhedsundersøgelse overvejede koder for misbrug (305.x) og afhængighed (304.x) tilsvarende, fordi klinikeres brug af disse koder ikke skelnede godt mellem misbrug og afhængighed.
Der er behov for metoder, der nøjagtigt kan identificere patienter, der oplever opioidmisbrug/afhængighed baseret på bredt tilgængelige data om krav.
Denne undersøgelse vil ikke evaluere opioidmisbrug, fordi dette vil blive fanget af instrumenter i en prospektiv undersøgelse af smertepatienter (Studie 1A) ved brug af en kombination af tilpassede validerede instrumenter og andre nye instrumenter, der vil blive evalueret i post-marketing requirement (PMR) undersøgelse 2, plus journalgennemgang for at supplere spørgeskemabaseret måling af misbrug, misbrug og afhængighed med afvigende adfærd og lægetekstindtastninger i journalerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Modtagelse af mindst 60 dages forsyning af ER/LA opioidanalgetika inden for en 90-dages periode (inklusive transdermale eller orale opioider, men ekskl. buprenorpin)
- Minimum af mindst to års kontinuerlig tilmelding i Group Health integreret gruppepraksis (IGP)
Ekskluderingskriterier:
- Ophold på plejehjem til enhver tid i studietiden
- Tilmelding til et hospice-program på ethvert tidspunkt i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Opioider med forlænget frigivelse og/eller langtidsvirkende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidmisbrug/afhængighed
Tidsramme: Retrospektiv gennemgang af data fra 2006 til 2015, op til 9 år
|
Dette vil blive vurderet ud fra tre datakilder: en diagnostisk algoritme, der bruger kodede termer i kravdata, Natural Language Processing vurdering af tekst i elektroniske lægejournaler og medicinsk diagramgennemgang af klinikere, der er uddannet i diagramgennemgang.
|
Retrospektiv gennemgang af data fra 2006 til 2015, op til 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Paul Coplan, MS, ScD, MBA, Purdue Pharma LP
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Stof-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Adfærd, vanedannende
- Narkotika-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- Observational Study 3033-7
- 3033-7 (Anden identifikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet