- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02667262
Eine Beobachtungsstudie zur Entwicklung von Algorithmen zur Identifizierung von Opioidmissbrauch und -sucht auf der Grundlage von Daten zu Verwaltungsansprüchen
Eine Beobachtungsstudie zur Entwicklung berechenbarer Algorithmen zur Identifizierung von Opioidmissbrauch und -sucht auf der Grundlage behördlicher Anspruchsdaten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die am weitesten verbreiteten Informationen über die Patientenversorgung und den Gesundheitszustand sind diejenigen, die in Daten zu medizinischen Ansprüchen enthalten sind. Wenn solche Daten verwendet werden können, um ein Modell zur Identifizierung von Patienten zu entwickeln, die unter Missbrauch/Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden leiden, könnte es umfassend auf Patientenpopulationen in den gesamten Vereinigten Staaten angewendet werden.
Eine kürzlich bei Group Health durchgeführte Studie, in der die Codierung für Opioidmissbrauch/-sucht (ICD-9) der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (Neunte Ausgabe) mit Texterwähnungen in klinischen Notizen zur Beschreibung von Missbrauch/Sucht verglichen wurde, ergab, dass ICD-9-Codes zu 64 % sensitiv und zu 96 % spezifisch waren in ihrer Fähigkeit, Patienten mit Opioidmissbrauch/Opioidsucht zu identifizieren (im Vergleich zu Beweisen aus klinischen Aufzeichnungen). In dieser Gruppengesundheitsstudie wurden Codes für Missbrauch (305.x) und Sucht (304.x) berücksichtigt. gleichwertig, da die Verwendung dieser Codes durch Ärzte nicht gut zwischen Missbrauch und Sucht differenzierte.
Benötigt werden Methoden, mit denen Patienten, die unter Opioidmissbrauch/Opioidabhängigkeit leiden, auf der Grundlage weithin verfügbarer Anspruchsdaten genau identifiziert werden können.
In dieser Studie wird der Opioidmissbrauch nicht bewertet, da dieser durch Instrumente in einer prospektiven Studie an Schmerzpatienten (Studie 1A) erfasst wird, wobei eine Kombination aus angepassten validierten Instrumenten und anderen neuen Instrumenten verwendet wird, die in der Post-Marketing-Anforderungsstudie (PMR) evaluiert werden 2, plus Überprüfung der Krankenakte, um die fragebogenbasierte Messung von Missbrauch, Missbrauch und Sucht durch abweichende Verhaltensweisen und ärztliche Texteinträge in den Krankenakten zu ergänzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Erhalt einer Versorgung mit ER/LA-Opioid-Analgetika für mindestens 60 Tage innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen (einschließlich transdermaler oder oraler Opioide, jedoch ausgenommen Buprenorpin)
- Mindestens zwei Jahre ununterbrochene Einschreibung in der integrierten Gruppenpraxis (IGP) von Group Health
Ausschlusskriterien:
- Aufenthalt in einem Pflegeheim jederzeit während des Studienzeitraums
- Einschreibung in ein Hospizpflegeprogramm jederzeit während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Opioide mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und/oder langwirksamer Wirkung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidmissbrauch/-sucht
Zeitfenster: Retrospektive Überprüfung der Daten von 2006 bis 2015, bis zu 9 Jahre
|
Dies wird anhand von drei Datenquellen bewertet: einem Diagnosealgorithmus, der codierte Begriffe in Schadensdaten verwendet, einer Bewertung des Textes in elektronischen Krankenakten durch Verarbeitung natürlicher Sprache und einer Überprüfung von Krankenakten durch Ärzte, die in der Überprüfung von Krankenakten geschult sind
|
Retrospektive Überprüfung der Daten von 2006 bis 2015, bis zu 9 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Coplan, MS, ScD, MBA, Purdue Pharma LP
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Substanzbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Verhalten, Sucht
- Drogenbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- Observational Study 3033-7
- 3033-7 (Andere Kennung: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten