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Eine Beobachtungsstudie zur Entwicklung von Algorithmen zur Identifizierung von Opioidmissbrauch und -sucht auf der Grundlage von Daten zu Verwaltungsansprüchen

14. April 2020 aktualisiert von: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Eine Beobachtungsstudie zur Entwicklung berechenbarer Algorithmen zur Identifizierung von Opioidmissbrauch und -sucht auf der Grundlage behördlicher Anspruchsdaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Klassifizierungsmodell zu entwickeln und zu validieren, das vollständig auf Daten zu medizinischen Ansprüchen basiert und zur Identifizierung von Patienten verwendet werden kann, die unter verschreibungspflichtigem Opioidmissbrauch/-abhängigkeit leiden, unter Patienten, die Retardtabletten (ER) und/oder Langzeitmedikamente (LA) erhalten. Opioide

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die am weitesten verbreiteten Informationen über die Patientenversorgung und den Gesundheitszustand sind diejenigen, die in Daten zu medizinischen Ansprüchen enthalten sind. Wenn solche Daten verwendet werden können, um ein Modell zur Identifizierung von Patienten zu entwickeln, die unter Missbrauch/Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden leiden, könnte es umfassend auf Patientenpopulationen in den gesamten Vereinigten Staaten angewendet werden.

Eine kürzlich bei Group Health durchgeführte Studie, in der die Codierung für Opioidmissbrauch/-sucht (ICD-9) der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (Neunte Ausgabe) mit Texterwähnungen in klinischen Notizen zur Beschreibung von Missbrauch/Sucht verglichen wurde, ergab, dass ICD-9-Codes zu 64 % sensitiv und zu 96 % spezifisch waren in ihrer Fähigkeit, Patienten mit Opioidmissbrauch/Opioidsucht zu identifizieren (im Vergleich zu Beweisen aus klinischen Aufzeichnungen). In dieser Gruppengesundheitsstudie wurden Codes für Missbrauch (305.x) und Sucht (304.x) berücksichtigt. gleichwertig, da die Verwendung dieser Codes durch Ärzte nicht gut zwischen Missbrauch und Sucht differenzierte.

Benötigt werden Methoden, mit denen Patienten, die unter Opioidmissbrauch/Opioidabhängigkeit leiden, auf der Grundlage weithin verfügbarer Anspruchsdaten genau identifiziert werden können.

In dieser Studie wird der Opioidmissbrauch nicht bewertet, da dieser durch Instrumente in einer prospektiven Studie an Schmerzpatienten (Studie 1A) erfasst wird, wobei eine Kombination aus angepassten validierten Instrumenten und anderen neuen Instrumenten verwendet wird, die in der Post-Marketing-Anforderungsstudie (PMR) evaluiert werden 2, plus Überprüfung der Krankenakte, um die fragebogenbasierte Messung von Missbrauch, Missbrauch und Sucht durch abweichende Verhaltensweisen und ärztliche Texteinträge in den Krankenakten zu ergänzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1667

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mindestens zweijähriger ununterbrochener Einschreibung in der integrierten Gruppenpraxis (IGP) von Group Health, die ER/LA-Opioid-Analgetika erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Erhalt einer Versorgung mit ER/LA-Opioid-Analgetika für mindestens 60 Tage innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen (einschließlich transdermaler oder oraler Opioide, jedoch ausgenommen Buprenorpin)
  3. Mindestens zwei Jahre ununterbrochene Einschreibung in der integrierten Gruppenpraxis (IGP) von Group Health

Ausschlusskriterien:

  1. Aufenthalt in einem Pflegeheim jederzeit während des Studienzeitraums
  2. Einschreibung in ein Hospizpflegeprogramm jederzeit während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Opioide mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und/oder langwirksamer Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidmissbrauch/-sucht
Zeitfenster: Retrospektive Überprüfung der Daten von 2006 bis 2015, bis zu 9 Jahre
Dies wird anhand von drei Datenquellen bewertet: einem Diagnosealgorithmus, der codierte Begriffe in Schadensdaten verwendet, einer Bewertung des Textes in elektronischen Krankenakten durch Verarbeitung natürlicher Sprache und einer Überprüfung von Krankenakten durch Ärzte, die in der Überprüfung von Krankenakten geschult sind
Retrospektive Überprüfung der Daten von 2006 bis 2015, bis zu 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Coplan, MS, ScD, MBA, Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen

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