- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02667262
Badanie obserwacyjne mające na celu opracowanie algorytmów identyfikacji nadużywania i uzależnienia od opioidów na podstawie danych dotyczących roszczeń administratorów
Badanie obserwacyjne mające na celu opracowanie algorytmów obliczeniowych do identyfikacji nadużywania i uzależnienia od opioidów na podstawie danych z wniosków administracyjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najszerzej dostępne informacje na temat opieki nad pacjentem i jego stanu zdrowia zawarte są w danych dotyczących roszczeń medycznych. Jeśli takie dane można wykorzystać do opracowania modelu identyfikacji pacjentów doświadczających nadużywania/uzależnienia od opioidów na receptę, można by je szeroko zastosować w populacjach pacjentów w całych Stanach Zjednoczonych.
Badanie przeprowadzone niedawno w Group Health, w którym porównano kodowanie nadużywania/uzależnienia od opioidów w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie dziewiąte (ICD-9) ze wzmiankami tekstowymi w notatkach klinicznych opisujących nadużywanie/uzależnienie, wykazało, że kody ICD-9 były czułe w 64%, a specyficzne w 96%. w ich zdolności do identyfikacji pacjentów doświadczających nadużywania/uzależnienia od opioidów (w porównaniu z dowodami z notatek klinicznych). W tym badaniu dotyczącym zdrowia grupowego uwzględniono kody nadużyć (305.x) i uzależnień (304.x) równoważne, ponieważ użycie tych kodów przez klinicystów nie rozróżniało dobrze między nadużyciami a uzależnieniem.
Potrzebne są metody, które pozwolą dokładnie zidentyfikować pacjentów doświadczających nadużywania/uzależnienia od opioidów w oparciu o szeroko dostępne dane o roszczeniach.
To badanie nie będzie oceniać nadużywania opioidów, ponieważ zostanie to wykryte przez instrumenty w prospektywnym badaniu pacjentów z bólem (Badanie 1A) przy użyciu kombinacji dostosowanych, zwalidowanych instrumentów i innych nowych instrumentów, które zostaną ocenione w badaniu dotyczącym wymagań po wprowadzeniu do obrotu (PMR) 2, plus przegląd dokumentacji medycznej w celu uzupełnienia opartego na kwestionariuszu pomiaru niewłaściwego użycia, nadużycia i uzależnienia z nieprawidłowymi zachowaniami i wpisami tekstowymi lekarzy w dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Otrzymanie co najmniej 60-dniowego zapasu opioidowych leków przeciwbólowych ER/LA w okresie 90 dni (w tym opioidów przezskórnych lub doustnych, ale z wyłączeniem buprenorpiny)
- Minimum co najmniej dwa lata ciągłej rejestracji w zintegrowanej praktyce grupowej Group Health (IGP)
Kryteria wyłączenia:
- Pobyt w domu opieki w dowolnym momencie w okresie studiów
- Możliwość zapisania się do programu opieki hospicyjnej w dowolnym momencie trwania studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opioidy o przedłużonym uwalnianiu i/lub długo działające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadużywanie/uzależnienie od opioidów
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd danych od 2006 do 2015 roku, do 9 lat
|
Zostanie to ocenione na podstawie trzech źródeł danych: algorytmu diagnostycznego, który wykorzystuje zakodowane terminy w danych roszczeń, oceny tekstu w elektronicznej dokumentacji medycznej za pomocą przetwarzania języka naturalnego oraz przeglądu kart medycznych przez klinicystów przeszkolonych w przeglądaniu kart
|
Retrospektywny przegląd danych od 2006 do 2015 roku, do 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Coplan, MS, ScD, MBA, Purdue Pharma LP
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zachowanie, Uzależniający
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Observational Study 3033-7
- 3033-7 (Inny identyfikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami