- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02713607
Lipidom og mikrobiom profil af acne
Lipidom- og mikrobiomanalyse hos personer med acne på doxycyclin. Efterforskere vil se på hudlipidomet, blodlipidomet, tarmmikrobiomet og hudmikrobiomet.
Efterforskere vil se på ændringerne mellem acne-personer og kontroldeltagere, men også de ændringer, der sker efter brug af antibiotika, og hvordan dette ændres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil se på acne emner og kontroller.
Vi vil se på fire ting
- hudlipidom
- hudmikrobiom
- tarmmikrobiom
- blodlipidom
Efterforskere vil vurdere dette hos acne-deltagere før og efter doxycyclin og sammenligne dem med kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- UC Davis Dept of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 15 år og ældre
- Forsøgspersoner/forældre/værge er i stand til at læse og forstå undersøgelsesprocedure og samtykkeerklæringer.
- Har allerede fået ordineret Doxycyclin af deres læge mod acne eller for at være berettiget til at blive ordineret Doxycyclin til acne
- Har acne, der er diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret hudlæge.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har modtaget systemisk antibiotika inden for fire uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- De, der har modtaget systemisk isotretinoin inden for seks uger efter start af undersøgelsen.
- Dem med seborrheisk dermatitis, rosacea eller polycystisk ovariesyndrom
- Dem, der er gravide, fanger eller kognitivt svækkede.
- De forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger protonpumpehæmmer (som undersøgelser har vist, kan dette påvirke tarmmikrobiomet) (4)
- Dem, der har et BMI større end >30 kg/m2, da undersøgelser har vist en reduktion i variabiliteten af tarmmikrober inden for denne population (5).
- De, der har påbegyndt eller skiftet mærke af p-piller inden for 4 uger efter start af undersøgelsen.
- De, der har autoimmune lidelser, da denne gruppe har vist sig at have et ændret mikrobiom (6)
- Dem, der har diabetes (6), immundefekter (7), inflammatorisk tarmsygdom (6), hyperkolesterolæmi, da disse grupper har vist sig at have ændret tarmmikrobiomer
- De, der har taget orale probiotiske kosttilskud (8) inden for 4 uger efter start af undersøgelsen
- I betragtning af arten af de instruktioner, der skal overholdes for nøjagtig indsamling af prøver og disse data, vil ikke-engelsktalende personer blive udelukket fra denne pilotundersøgelse.
- Allergi over for tetracyklingruppen af antibiotika
- Dem, der ikke passer til inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: doxycyclin
Givet doxycyclin og vurdering af tarm, blod og hud
|
Gives doxycyclin til acne-personer
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolemner for at vurdere, om der er basislinjeforskel i disse mikromiljøer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mangfoldigheden af tarmmikrobiomet hos dem med og uden acne.
Tidsramme: 2 år
|
Diversiteten vil blive evalueret ved at vurdere Bray-Curtis-ulighedsindekset og Shannon-diversiteten af det bakterielle DNA i tarmmikrobiomet.
|
2 år
|
|
Ændring i mangfoldigheden af tarmmikrobiomet før og efter behandlingen af doxycyclin hos dem med acne.
Tidsramme: 2 år
|
Diversiteten vil blive evalueret ved at vurdere Bray-Curtis-ulighedsindekset og Shannon-diversiteten af det bakterielle DNA i tarmmikrobiomet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global acne-score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændring i investigator globale vurdering af acne
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændring i læsionsantallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændring i mangfoldigheden af hudmikrobiomet hos dem med og uden acne
Tidsramme: 2 år
|
Diversiteten vil blive evalueret ved at vurdere Bray-Curtis-ulighedsindekset og Shannon-diversiteten af det bakterielle DNA i tarmmikrobiomet.
|
2 år
|
|
Ændring i mangfoldigheden af hudmikrobiomet før og efter behandling med doxycyclin hos dem med acne
Tidsramme: 2 år
|
Diversiteten vil blive evalueret ved at vurdere Bray-Curtis-ulighedsindekset og Shannon-diversiteten af det bakterielle DNA i tarmmikrobiomet.
|
2 år
|
|
Ændring i mangfoldigheden af hudlipidomet hos dem med og uden acne
Tidsramme: 2 år
|
Lipidprofilen vil omfatte kvantificering af fedtsyreprofilerne og tilstedeværelsen af langkædede fedtsyrer og kortkædede fedtsyrer.
|
2 år
|
|
Ændring i hudlipidomet før og efter behandling med doxycyclin hos dem med acne
Tidsramme: 2 år
|
Lipidprofilen vil omfatte kvantificering af fedtsyreprofilerne og tilstedeværelsen af langkædede fedtsyrer og kortkædede fedtsyrer.
|
2 år
|
|
Ændring i mangfoldigheden af blodlipidomet hos dem med og uden acne
Tidsramme: 2 år
|
Lipidprofilen vil omfatte kvantificering af fedtsyreprofilerne og tilstedeværelsen af langkædede fedtsyrer og kortkædede fedtsyrer.
|
2 år
|
|
Ændring i blodlipidomet før og efter behandling med doxycyclin hos dem med
Tidsramme: 2 år
|
Lipidprofilen vil omfatte kvantificering af fedtsyreprofilerne og tilstedeværelsen af langkædede fedtsyrer og kortkædede fedtsyrer.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raja K Sivamani, MD MS CAT, UCDavis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 867744
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAfsluttetAcne Vulgaris | Acne Vulgaris i ansigtetPakistan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
Kliniske forsøg med Doxycyclin
-
Thomas GardnerJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
University of PittsburghTu Du HospitalAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Aljazeera HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeKlamydia | Gonoré | Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel | SyfilisHong Kong
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetAortaaneurisme, abdominalHolland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet