- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713607
Lipidom og mikrobiom profil av akne
Lipidom- og mikrobiomanalyse hos personer med akne på doksycyklin. Etterforskere vil se på hudlipidomet, blodlipidomet, tarmmikrobiomet og hudmikrobiomet.
Etterforskerne vil se på endringene mellom akne-personer og kontrolldeltakere, men også endringene som skjer etter bruk av antibiotika og hvordan dette endres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil se på akne-emner og kontroller.
Vi skal se på fire ting
- hudlipidom
- hudmikrobiom
- tarmmikrobiom
- blodlipidom
Etterforskere vil vurdere dette hos aknedeltakere før og etter doksycyklin og sammenligne dem med kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- UC Davis Dept of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15 år og eldre
- Forsøkspersoner/foreldre/verge kan lese og forstå studieprosedyre og samtykkeskjemaer.
- Har allerede blitt foreskrevet doksycyklin av legen mot akne eller for å være kvalifisert til å bli foreskrevet doksycyklin mot akne
- Har akne som er diagnostisert av en styresertifisert hudlege.
Ekskluderingskriterier:
- De som har fått systemisk antibiotika innen fire uker etter oppstart av studien.
- De som har fått systemisk isotretinoin innen seks uker etter oppstart av studien.
- De med seboreisk dermatitt, rosacea eller polycystisk ovariesyndrom
- De som er gravide, fanger eller kognitivt svekket.
- De forsøkspersonene som for tiden bruker protonpumpehemmer (som studier har vist at dette kan påvirke tarmmikrobiomet) (4)
- De som har en BMI større enn >30 kg/m2, da studier har vist en reduksjon i variasjonen av tarmmikrober innenfor denne populasjonen (5).
- De som har startet eller endret merke p-piller innen 4 uker etter oppstart av studien.
- De som har autoimmune lidelser som denne gruppen har vist seg å ha et endret mikrobiom (6)
- De som har diabetes (6), immunsvikt (7), inflammatorisk tarmsykdom (6), hyperkolesterolemi, da disse gruppene har vist seg å ha endret tarmmikrobiomer
- De som har tatt orale probiotiske kosttilskudd (8) innen 4 uker etter oppstart av studien
- Gitt arten av instruksjonene som må følges for nøyaktig innsamling av prøver og disse dataene, vil ikke-engelsktalende individer bli ekskludert fra denne pilotstudien.
- Allergi mot tetracyklingruppen av antibiotika
- De som ikke passer inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: doksycyklin
Gis doksycyklin og vurdering av tarm, blod og hud
|
Gis doksycyklin til aknepersoner
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollpersoner for å vurdere om det er grunnlinjeforskjell i disse mikromiljøene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mangfoldet av tarmmikrobiomet hos de med og uten akne.
Tidsramme: 2 år
|
Mangfoldet vil bli evaluert ved å vurdere Bray-Curtis-ulikhetsindeksen og Shannon-mangfoldet til bakterie-DNA i tarmmikrobiomet.
|
2 år
|
Endring i mangfoldet av tarmmikrobiomet før og etter behandlingen av doksycyklin hos de med akne.
Tidsramme: 2 år
|
Mangfoldet vil bli evaluert ved å vurdere Bray-Curtis-ulikhetsindeksen og Shannon-mangfoldet til bakterie-DNA i tarmmikrobiomet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i global akne-score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Endring i etterforskerens globale vurdering av akne
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Endring i lesjonstall av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Endring i mangfoldet av hudmikrobiomet hos de med og uten akne
Tidsramme: 2 år
|
Mangfoldet vil bli evaluert ved å vurdere Bray-Curtis-ulikhetsindeksen og Shannon-mangfoldet til bakterie-DNA i tarmmikrobiomet.
|
2 år
|
Endring i mangfoldet av hudmikrobiomet før og etter behandling med doksycyklin hos de med akne
Tidsramme: 2 år
|
Mangfoldet vil bli evaluert ved å vurdere Bray-Curtis-ulikhetsindeksen og Shannon-mangfoldet til bakterie-DNA i tarmmikrobiomet.
|
2 år
|
Endring i mangfoldet av hudlipidomet hos de med og uten akne
Tidsramme: 2 år
|
Lipidprofilen vil inkludere kvantifisering av fettsyreprofilene og tilstedeværelse av langkjedede fettsyrer og kortkjedede fettsyrer.
|
2 år
|
Endring i hudlipidomet før og etter behandling med doksycyklin hos de med akne
Tidsramme: 2 år
|
Lipidprofilen vil inkludere kvantifisering av fettsyreprofilene og tilstedeværelse av langkjedede fettsyrer og kortkjedede fettsyrer.
|
2 år
|
Endring i mangfoldet av blodlipidomet hos de med og uten akne
Tidsramme: 2 år
|
Lipidprofilen vil inkludere kvantifisering av fettsyreprofilene og tilstedeværelse av langkjedede fettsyrer og kortkjedede fettsyrer.
|
2 år
|
Endring i blodlipidomet før og etter behandling med doksycyklin hos de med
Tidsramme: 2 år
|
Lipidprofilen vil inkludere kvantifisering av fettsyreprofilene og tilstedeværelse av langkjedede fettsyrer og kortkjedede fettsyrer.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raja K Sivamani, MD MS CAT, UCDavis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 867744
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
Kliniske studier på Doksycyklin
-
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research...Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitHar ikke rekruttert ennåInfeksjonssykdom | TerapeutikkLao folkets Demokratiske Republikk
-
Hedi GharsallahDacima ConsultingFullført
-
Prof. Arie LevineAvsluttet