Karakterisering af vævs-T-follikulære hjælpeceller i IgG4-RD (TIFOLH4)
IgG4-relateret sygdom (IgG4-RD) er en nyligt identificeret sjælden sygdom karakteriseret ved inflammatoriske læsioner med polyklonalt lymfoplasmocytisk infiltrat, med IgG4+ plasmaceller overvægt og fibrose i involverede væv. På trods af en foretrukken involvering af eksokrine organer kan stort set alle væv påvirkes af sygdommen. Kortikosteroider er sædvanligvis effektive ved denne indikation, men med dårlig tolerance og høj risiko for tilbagefald efter nedsættelse eller seponering af denne behandling. I denne sammenhæng er identifikation af nye terapeutiske mål en stor bekymring for disse patienter. Fysiopatologi af IgG4-RD forbliver faktisk ukendt. I tidligere undersøgelser har det vist sig, at T-follikelhjælper (Tfh)-celler udvides i blodet hos disse patienter. Tfh-celler har en vigtig rolle i dannelsen af germinale centre (GC'er), og ektopiske GC'er er blevet fundet i væv fra patienter med IgG4-RD. Tfh-celler har en stor rolle i proliferation og differentiering af B-celle-kompartment. I denne sammenhæng kunne denne population have et vigtigt bidrag i patofysiologien af IgG4-RD og kunne repræsentere et terapeutisk mål i denne sygdom.
TIFOLH4-studiet har til hensigt at analysere vævs-Tfh-celler hos patienter med IgG4-RD ved diagnose. Denne undersøgelse er en eksplorativ prospektiv multicentrisk undersøgelse. Tredive patienter med en formodet diagnose af IgG4-RD på grund af 1 eller flere suggestive organ involveret vil blive inkluderet i undersøgelsen. En 50 ml blodprøve og en biopsi, opnået på samme tid som den diagnostiske biopsiprøve, vil blive opnået i denne undersøgelse. Resultaterne opnået hos patienter med en bekræftet diagnose af IgG4-RD ("IgG4-RD-gruppe") vil blive sammenlignet med resultater fra patienter med en anden diagnose ("kontrolgruppe"). Hovedformålet med undersøgelsen er ved konfokal mikroskopi at vise en udvidelse af antallet af Tfh-celler (CD3+CD4+PD1+-celler) i væv fra IgG4-RD-patienter sammenlignet med kontroller. Sekundære mål omfatter: vævsanalyse af Tfh-undergrupper (Tfh1, Tfh2 og Tfh17); vævsanalyse af B-regulatoriske celler, T-regulatoriske celler og T-hjælperceller (Th1, Th2, Th17); korrelation mellem væv og cirkulerende biomarkører; vævsproteomisk analyse; og funktionel analyse af cirkulerende Tfh-celler efter sortering af disse celler og co-kulturtest med autologe naive B-celler. Alle disse resultater vil blive sammenlignet mellem "IgG4-RD-gruppen" og "kontrolgruppen". Denne undersøgelse skulle afklare rollen for disse Tfh-populationer i IgG4-RD, identificere diagnostiske vævs- og blodbiomarkører og identificere terapeutiske mål hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnose af sygdom forbundet med IgG4
- Patienten underskrev et samtykke
- Patient tilknyttet den sociale ordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kortikosteroidbehandling i øjeblikket eller mindre end 3 måneder.
- Patienter med immunsuppressiv behandling eller under 3 måneder
- Patienter med en bioterapibehandling med igangværende eller mindre 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: diagnosticering af sygdom forbundet med IgG4
patienter, der lider af organ, der oprindeligt er kompatibelt med en diagnose af en sygdom forbundet med IgG4
|
En blodprøve på 50 milliliter 24 timer efter inklusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af TFH-celler ved immunfluorescens teknisk
Tidsramme: 36 måneder
|
Forholdet mellem TFH-celler og antallet af totale T-lymfocytter ved højeffektfelt i konfokal mikroskopi i patienters væv
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-28
- 2016-A00943-48 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .