Topisk fibrinogen-depleteret humant blodpladelysat hos patienter med tørre øjne sekundært til transplantat vs. værtssygdom

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år (inklusive) eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af ICF;
2. Diagnose af DED sekundær til GvHD efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation som bestemt af medicinsk historie

3. For kvinder:

   1. Være af ikke-fertil potentiale. Kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i mindst 6 måneder før screening eller postmenopausal (postmenopausale kvinder må ikke have nogen menstruationsblødning i mindst 1 år før screening), og overgangsalderen vil blive bekræftet af et plasma-FSH-niveau på >40 IU/L) eller
   2. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og acceptere at bruge en yderst effektiv acceptabel form for prævention (f.eks. etableret hormonel prævention plus en barrieremetode, dobbeltbarrieremetode: intrauterin enhed plus kondom eller sæddræbende gel plus kondom) fra 21 dage før dosering indtil 7 dage efter dosering, og
   3. Kvinder med en negativ graviditetstest (β-hCG-analyse) i urin ved screening og dag 1 før dosis;
4. Schirmer tåretest med anæstesi <7 mm/5 min i mindst ét ​​øje under screening;
5. Vilje og og evne til at gennemgå og vende tilbage til alle planlagte studierelaterede besøg gennem opfølgning;
6. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med sproget i privatlivets fred i henhold til nationale regler (f.eks. HIPAA-godkendelse), og hvilken underskrift kan fås fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder tilbagetrækning af forbudt medicin) ;
7. Villighed til at kommunikere med efterforskeren og stedets personale og overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav;
8. Aftale om ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens du deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver unormal låganatomi eller blinkende funktion i begge øjne;
2. Enhver anamnese med anden øjensygdom, der kræver topisk øjenbehandling, bortset fra kunstige tårer og/eller Restasis® (cyclosporin oftalmisk emulsion; Allergan Irvine, CA) eller Xiidra® (lifitegrast, Shire, Lexington, MA). Patienter, der i øjeblikket bruger Restasis® eller Xiidra® til andre tilstande end DED (f.eks. allergi);
3. Tidligere intraokulær eller okulær laseroperation inden for de sidste 3 måneder eller enhver refraktiv operation inden for de sidste 6 måneder efter screeningsbesøget i begge øjne;
4. Enhver relevant okulær anomali, der interfererer med den okulære overflade, inklusive aktiv okulær herpes simplex-infektion, tilbagevendende hornhindeerosion, symptomatisk epitelbasalmembrandystrofi, mucus fishing syndrom, kæmpe papillær konjunktivitis, post-strålings keratitis, Stevens-Johnson syndrom, abnormiteter i hornhindens ulcus, det nasolachrymale drænagesystem, kemisk skade, ødelæggelse af bindebægercellerne eller skræmmedannelse, diagnosticeret signifikant anterior blepharitis og/eller progressiv pterygium eller enhver anden yderligere tilstand, der er forbundet med eller forårsager tørre øjne;

5. Tilstedeværelse eller historie af enhver øjenlidelse eller tilstand, herunder øjenkirurgi (herunder palpebral- og kataraktkirurgi, traumer), infektion (viral, bakteriel, svampe), sygdom eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne, medmindre lidelse eller sygdom er:

   1. Stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget; og
   2. Som bestemt af efterforskeren sandsynligvis ikke påvirke eller muligvis interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
6. Anamnese med øjenallergi (inklusive sæsonbetinget conjunctivitis) eller kronisk conjunctivitis bortset fra tørre øjne;
7. Kendt overfølsomhed over for en af ​​undersøgelsens komponenter eller proceduremæssige lægemidler (f.eks. fluorescein, lissamingrøn, Refresh Plus®);
8. Manglende evne til at afholde sig fra kontaktlinsebrug under undersøgelsen, inklusive 2 ugers indkøringsperiode;
9. Forventet midlertidigt eller permanent behov for punktpropper under undersøgelsen, undtagen hvis punktpropper har været på plads i mindst 2 uger før screening, i hvilket tilfælde propperne får lov til at forblive på plads under undersøgelsen; hvis propper skulle falde ud i løbet af undersøgelsen, vil tilfældet blive registreret og stikket/propperne kan udskiftes;
10. Okulær eller klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. diabetes med glykæmi uden for rækkevidde, skjoldbruskkirtelfejl, ukontrolleret autoimmun sygdom) eller tilstand(er), der ikke er stabiliseret inden for 1 måned (30 dage) før screening eller en tilstand, som efterforskeren vurderer at være uforenelig eller forstyrrer undersøgelsesresultaterne;
11. Manglende evne eller vilje til at afbryde brugen af ​​autologe eller blodpladerige plasma øjendråber i løbet af udvaskningsperioden på 2 uger og varigheden af ​​undersøgelsen;
12. Forventet ændring i brugen eller dosis af Restasis®, Xiidra® eller kunstige tårer inden for 14 dage før screening eller under undersøgelsen. Hvis du i øjeblikket tager Restasis®, Xiidra® eller kunstige tårer, kan behandling(er) for DED fortsætte gennem hele undersøgelsen uden at ændre dosis. Hvis du i øjeblikket bruger Restasis® eller Xiidra® til andre tilstande end DED, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis du ikke i øjeblikket tager Restasis®, Xiidra® eller kunstige tårer, kan disse lægemidler ikke begynde under undersøgelsen;
13. Forventet ændring i patientens brug af eller dosering af systemisk medicin, der kan påvirke tårefunktionen (f.eks. antihistaminer, tricykliske antidepressiva, anxiolytika, antimuskarinika, beta-blokkere, phenothiaziner, tacrolimus, sirolimus osv.) under undersøgelsen. Hvis du i øjeblikket tager nogen af ​​disse lægemidler, kan behandling(er) fortsætte gennem hele undersøgelsen uden ændring i dosis;
14. Graviditet eller amning på tidspunktet for studiestart;
15. Anamnese med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi;
16. Positiv HIV-, hepatitis B- eller C-virustest ved screening;
17. Anamnese, som vurderet af efterforskeren, om stof- eller alkoholmisbrug (dvs. alkoholforbrug > 2 drinks/dag i løbet af de sidste 3 måneder før screening); stofmisbrug er enhver brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin over brug eller afhængighed;
18. Taget enhver forsøgsmedicin og/eller deltaget i kliniske undersøgelser inden for 30 dage efter screening;
19. Enhver patient, som efter investigatorens vurdering muligvis ikke er i stand til at samarbejde fuldt ud med undersøgelsens personale, kan have svært ved at følge nogle undersøgelseskrav eller på anden måde ikke er kvalificeret til undersøgelsen;
20. Enhver patient, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.