Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korttidseffekt af Liraglutid versus Vildagliptin på insulinsekretion og insulinfølsomhed ved type 2-diabetes (LIRAVIS)

21. december 2017 opdateret af: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Kortsigtet virkning af Liraglutid versus Vildagliptin på insulinsekretion og insulinfølsomhed i en afrikansk befolkning syd for Sahara med type 2-diabetes

Dette er et enkelt blindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med ukontrollerede type 2 diabetes mellitus-patienter på orale glukosesænkende midler og naive over for inkretinomimetiske. Deltagerne vil blive randomiseret i to arme: arm 1, der modtager Liraglutid med 1,2 mg/dag, og arm 2 Vildagliptin med 100 mg/dag over 14 dage. De to arme vil blive sammenlignet for 14-dages ændringer i insulinsekretion og insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Incretinomimetika omfatter eksogene glukagon-lignende peptidanaloger (GLP1a) såsom Liraglutid og hæmmere af Dipeptidyl peptidase IV (DPP4i), der forlænger halveringstiden af ​​endogen GLP1 såsom Vildagliptin. Det er fortsat uklart, hvilken af ​​de to strategier (eksogen GLP1 eller forlængelse af halveringstiden for endogen GLP1) der har bedre kortsigtet effekt på insulinfølsomhed og insulinsekretion hos mennesker, der lever med type 2-diabetes.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kortsigtede metaboliske virkninger af en GLP-1 analog Liraglutid versus en DPP4i Vildagliptin. Det er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg. Undersøgelsespopulationen består af ukontrollerede type 2-diabetes mellitus-patienter (HbA1c≥7%) under mono- eller bi-oral antidiabetisk terapi, som ikke har været inkretinomimetisk behandling. Deltagerne er randomiseret i 2 arme. Interventionen i arm 1 består af tilføjelse af subkutan Liraglutid med 0,6 mg/dag i 1 uge øget til 1,2 mg den anden uge. I den anden arm består det af oral Vildagliptin på 100 mg dagligt i to uger. Det primære resultat er variationen i euglykæmisk hyperinsulinaemisk clamp-afledt insulinfølsomhed før randomisering og dagen efter intervention. hvilende energiforbrug. Ændringer fra baseline til 14 dage i serumkreatinin og alaninaminotransferase, C-reaktivt protein og lipidprofil vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • National Obesity Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus kendt i mindst et år
  • Ukontrolleret glykæmisk profil med HbA1c ≥ 7 % på oral antidiabetisk mono- eller bi-terapi
  • Naiv over for inkretinomimetisk behandling
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i antidiabetisk behandling mindre end 3 måneder før inklusion
  • Pancreatitis
  • Alaninaminotransferase > 3 gange de normale værdier
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min
  • Infektion mindre end 10 dage før inklusion eller under undersøgelsen
  • Akut komplikation af diabetes
  • Total hæmoglobin < 11g/dL hos kvinder eller < 13g/dL hos mænd
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: subkutan liraglutid
én gang dagligt tillægssubkutan injektion af Liraglutid med 0,6 mg/dag i 1 uge øget til 1,2 mg den anden uge
Medicin: subkutan liraglutid
Liraglutid 1,2 mg/dag
Andre navne:
  • Victoza
Aktiv komparator: Oral Vildagliptin
En gang daglig oral 100 mg Vildagliptin i to uger
Medicin: Oral Vildagliptin
Vildagliptin 50mg/dag
Andre navne:
  • Galvus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 uger
2-ugers ændring i klemmemålt insulinfølsomhed
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulin sekretion
Tidsramme: 2 uger
2-ugers ændring i måltidstest målt insulinsekretion
2 uger
lipid profil
Tidsramme: 2 uger
2-ugers ændring i fastende serumlipider
2 uger
kropsvægt
Tidsramme: 2 uger
2-ugers ændring i kropsvægt
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 2 uger
2-ugers ændring i serum kreatinin
2 uger
Betændelse
Tidsramme: 2 uger
2-ugers ændring i C-reaktivt protein
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Yaounde 1
University of Buea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugène Sobngwi, Yaoundé Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNO20163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med subkutan liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner