Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý účinek liraglutidu versus vildagliptin na sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u diabetu 2. typu (LIRAVIS)

21. prosince 2017 aktualizováno: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Krátkodobý účinek liraglutidu versus vildagliptin na sekreci inzulínu a citlivost na inzulín v populaci subsaharské Afriky s diabetem 2.

Toto je jediná zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie u nekontrolovaných pacientů s diabetes mellitus 2. typu užívajících perorální přípravky snižující hladinu glukózy a dosud neužívající inkretinomimetika. Účastníci budou randomizováni do dvou ramen: rameno 1 dostávající liraglutid v dávce 1,2 mg/den a rameno 2 vildagliptin v dávce 100 mg/den po dobu 14 dnů. Obě ramena budou porovnána pro 14denní změny v sekreci inzulínu a citlivosti na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inkretinomimetika zahrnují exogenní analogy glukagonu podobného peptidu (GLP1a), jako je liraglutid, a inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP4i), které prodlužují poločas endogenního GLP1, jako je vildagliptin. Zůstává nejasné, která z těchto dvou strategií (exogenní GLP1 nebo prodloužení poločasu endogenního GLP1) má lepší krátkodobý účinek na citlivost na inzulín a sekreci inzulínu u lidí žijících s diabetem 2.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat krátkodobé metabolické účinky analogu GLP-1 liraglutidu oproti DPP4i vildagliptinu. Jde o randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii. Studovaná populace se skládá z pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (HbA1c≥7 %) s mono nebo bi orální antidiabetickou terapií, dosud neužívající žádnou inkretinomimetiku. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 ramen. Intervence v rameni 1 sestává z přídavného subkutánního liraglutidu v dávce 0,6 mg/den po dobu 1 týdne zvýšeného na 1,2 mg druhý týden. Ve druhé větvi se skládá z perorálního vildagliptinu v dávce 100 mg denně po dobu dvou týdnů. Primárním výsledkem je variace v euglykemické hyperinzulinemické senzitivitě odvozené od svorky na inzulín před randomizací a den po intervenci, sekundární výsledky zahrnují 14denní změny v sekreci inzulínu během testu tolerance smíšeného jídla, tělesnou hmotnost a složení těla a měření nepřímé kalorimetrie klidový výdej energie. Zaznamenány budou také změny sérového kreatininu a alaninaminotransferázy, C-reaktivního proteinu a lipidového profilu od výchozí hodnoty do 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • National Obesity Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu známý nejméně jeden rok
  • Nekontrolovaný glykemický profil s HbA1c ≥ 7 % při monoterapii nebo bi-terapii perorálním antidiabetikem
  • Naivní inkretinomimetická léčba
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Změna antidiabetické léčby méně než 3 měsíce před zařazením
  • Pankreatitida
  • Alaninaminotransferáza > 3násobek normálních hodnot
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min
  • Infekce méně než 10 dní před zařazením nebo během studie
  • Akutní komplikace diabetu
  • Celkový hemoglobin < 11 g/dl u žen nebo < 13 g/dl u mužů
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subkutánní liraglutid
jednou denně přídavná subkutánní injekce liraglutidu v dávce 0,6 mg/den po dobu 1 týdne zvýšená na 1,2 mg druhý týden
Lék: subkutánní liraglutid
Liraglutid 1,2 mg/den
Ostatní jména:
  • Victoza
Aktivní komparátor: Perorální vildagliptin
Jednou denně perorálně 100 mg vildagliptinu po dobu dvou týdnů
Lék: Perorální vildagliptin
Vildagliptin 50 mg/den
Ostatní jména:
  • Galvus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 týdny
2týdenní změna ve svorkově měřené inzulínové senzitivitě
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekrece inzulínu
Časové okno: 2 týdny
2týdenní změna v testu jídla měřila sekreci inzulínu
2 týdny
lipidový profil
Časové okno: 2 týdny
2týdenní změna sérových lipidů nalačno
2 týdny
tělesná hmotnost
Časové okno: 2 týdny
2týdenní změna tělesné hmotnosti
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 2 týdny
2týdenní změna sérového kreatininu
2 týdny
Zánět
Časové okno: 2 týdny
2týdenní změna C-reaktivního proteinu
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yaounde Central Hospital

Spolupracovníci

University of Yaounde 1
University of Buea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugène Sobngwi, Yaoundé Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNO20163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na subkutánní liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit