Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglityazon og Imatinib til CML-patienter (ACTIM)

7. september 2016 opdateret af: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af pioglitazon som tilføjelsesterapi til imatinibmesylat hos CP-CML-patienter i større molekylær respons

Dette projekt er et fase II klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektivitet og tolerance af kombinationen af ​​pioglitazon (Actos®) og imatinibmesylat (STI571, CGP57148, Gleevec®) hos patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML) i stabilt større molekylært respons. dvs. et BCRABL/ABL-forhold vurderet ved RTQ-PCR lig med eller lavere end 0,1 % i henhold til anbefalingerne fra European Leukemia Net) efter mindst 2 års behandling med imatinib.

Imatinibmesylat (Gleevec®) er guldstandarden til behandling af CML i kronisk fase (O Brian et al. 2003, Druker et al. 2006). På trods af en høj effekt af lægemidlet udryddes CML ikke af imatinib alene hos næsten nogen af ​​patienterne.

Behandlingsophør hos patienter behandlet med imatinib og i fuldstændig molekylær remission i mere end 2 år giver molekylære tilbagefald inden for 6 måneder hos halvdelen af ​​patienterne, hvilket indikerer persistensen af ​​CML progenitorceller. STAT5-ekspression er påkrævet til CML-stamcelleindplantning og ekspansion i musemodeller. STAT5 er målet for den dysregulerede aktivitet af BCR-ABL i CML.

For nylig har Stephane Prost et al. demonstreret, at PPAR-y er en negativ regulator af STAT5A og STAT5B genekspression. Indhentede data tyder på, at PPAR-y-agonister kan have potentiel terapeutisk værdi til at vende myeloproliferative lidelser. På grundlag af vores prækliniske undersøgelser gik vi videre og indgav pioglitazon til én patient, der led af både diabetes type II og CML med resterende sygdom efter kontinuerlig behandling med Gleevec. Mængden af ​​BCR-ABL-transkript detekteret ved QPCR faldt dramatisk i løbet af de første 3 måneder af kombineret (Gleevec + ACTOS) behandling for at blive upåviselig derefter indtil 9 måneder efter behandling, det seneste tidspunkt vurderet. Dette slående anekdotiske resultat danner nu begrundelsen for at indgive denne formelle fase II ansøgning om kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CHR Annecy
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Frankrig
        • CH Versailles
      • Lille, Frankrig
        • Chu Lille
      • Marseille, Frankrig
        • IPC
      • Nice, Frankrig
        • CHU Archet 1
      • Paris, Frankrig
        • St Louis
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller derover
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Patient med Philadelphia kromosom positiv kronisk fase CML og M BCR-ABL transkript positivitet
  4. Behandling med imatinib i mere end 2 år
  5. Ingen dosisændring af imatinib inden for de sidste 3 måneder
  6. Fuldstændig cytogenetisk respons på den sidste cytogenetiske analyse inden for de sidste 12 måneder
  7. Større molekylær remission uden fuldstændig molekylær remission
  8. ECOG klasse 0 til 2
  9. SGOT og SGPT ≤ 2,5 N
  10. Bilirubin i serum ≤ 1,5 N
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før studieindskrivning
  2. Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (autolog eller allogen)
  3. Patient, der har behov for antidiabetisk medicin

  4. Kardiovaskulær sygdom:

    • Stadie I til IV kongestiv hjertesvigt (CHF) som bestemt af New York Heart Association (NYHA) klassifikationssystem for hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Symptomatisk hjertearytmi, der kræver behandling
  5. Grad III eller IV væskeretention
  6. Kendt osteoporose med terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTOS behandling
Imatinibmesylat i samme daglige dosis og pioglitazon som tillægsbehandling ved 30 mg/d i 2 måneder og derefter 45 mg/d i fravær af alvorlige bivirkninger
Medicin: Tillægsterapi
Pioglitazon terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt molekylært respons (følsomhed 10-5 eller Bcr Abl/Abl ratio < 0,001 %) 24 uger efter påbegyndelse af pioglitazon, bekræftet ved en anden bestemmelse 2 måneder senere.
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Varigheden af ​​det komplette molekylære respons
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppigheden af ​​patienter, der opnår en komplet molekylær respons (følsomhed 10-5 eller Bcr-Abl/Abl-forhold < 0,001 %)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rousselot Philippe, MD, CH Versailles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/37_ACTIM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tillægsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner