Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsoni ja imatinibi KML-potilaille (ACTIM)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Tutkimus pioglitatsonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi imatinibmesylaatin lisähoitona CP-CML-potilailla, joilla on suuri molekyylivaste

Tämä projekti on vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida pioglitatsonin (Actos®) ja imatinibimesylaatin (STI571, CGP57148, Gleevec®) yhdistelmän tehoa ja sietokykyä potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) ja stabiili päämolekyylivaste. eli BCRABL/ABL-suhde, joka on arvioitu RTQ-PCR:llä, on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,1 % European Leukemia Net -suositusten mukaan) vähintään 2 vuoden imatinibihoidon jälkeen.

Imatinibimesylaatti (Gleevec®) on kultainen standardi kroonisen vaiheen KML:n hoidossa (O Brian et al. 2003, Druker et al. 2006). Huolimatta lääkkeen korkeasta tehosta, imatinibi ei yksinään poista KML:ää läheskään yhdeltäkään potilaista.

Hoidon keskeyttäminen potilailla, joita on hoidettu imatinibilla ja jotka ovat olleet täydellisessä molekyyliremissiossa yli 2 vuoden ajan, aiheuttaa molekyylien uusiutumista 6 kuukauden sisällä puolella potilaista, mikä viittaa KML-kantasolujen säilymiseen. STAT5-ilmentymistä tarvitaan CML-kantasolujen siirtämiseen ja laajentamiseen hiirimalleissa. STAT5 on BCR-ABL:n säätelemättömän aktiivisuuden kohde KML:ssä.

Äskettäin Stephane Prost et ai. osoittivat, että PPAR-y on STAT5A- ja STAT5B-geenin ilmentymisen negatiivinen säätelijä. Saadut tiedot viittaavat siihen, että PPAR-y-agonisteilla voi olla potentiaalista terapeuttista arvoa myeloproliferatiivisten häiriöiden kääntämisessä. Prekliiniset tutkimuksemme perusteella etenimme ja annoimme pioglitatsonia yhdelle potilaalle, joka kärsi sekä tyypin II diabeteksesta että KML:stä, jolla oli jäännössairaus jatkuvan Gleevec-hoidon jälkeen. QPCR:llä havaittu BCR-ABL-transkriptin määrä väheni dramaattisesti yhdistelmähoidon (Gleevec + ACTOS) kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, jolloin sitä ei voida havaita sen jälkeen 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, viimeisin arvioitu ajankohta. Tämä hämmästyttävä anekdoottinen tulos muodostaa nyt perusteen tämän virallisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen hakemuksen jättämiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska
        • CHR Annecy
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Ranska
        • CH Versailles
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
      • Marseille, Ranska
        • IPC
      • Nice, Ranska
        • CHU archet 1
      • Paris, Ranska
        • St Louis
      • Poitiers, Ranska
        • Chu Poitiers
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Purpan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi potilas
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  3. Potilas, jolla on Philadelphia-kromosomipositiivinen kroonisen vaiheen CML ja M BCR-ABL -transkriptipositiivisuus
  4. Imatinibihoito yli 2 vuotta
  5. Imatinibin annosta ei ole muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Täydellinen sytogeneettinen vaste viimeisen sytogeneettisen analyysin perusteella viimeisen 12 kuukauden aikana
  7. Suuri molekyyliremissio ilman täydellistä molekyyliremissiota
  8. ECOG-luokat 0-2
  9. SGOT et SGPT ≤ 2,5 N
  10. Bilirubiini seerumissa ≤ 1,5 N
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  2. Aikaisempi hematopoieettisten kantasolujen siirto (autologinen tai allogeeninen)
  3. Potilas, joka tarvitsee diabeteslääkitystä

  4. Sydän-ja verisuonitauti:

    • Vaiheen I–IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan luokittelujärjestelmän mukaan
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hoitoa vaativa oireinen sydämen rytmihäiriö
  5. Asteen III tai IV nesteretentio
  6. Tunnettu osteoporoosi hoidon kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACTOS-hoito
Imatinibimesylaattia samalla vuorokausiannoksella ja pioglitatsonia lisähoitona annoksella 30 mg/d 2 kuukauden ajan ja sitten 45 mg/vrk ilman vakavia haittavaikutuksia
Lääke: Lisäterapia
Pioglitatsonihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen molekyylivasteen (herkkyys 10-5 tai Bcr Abl/Abl -suhde < 0,001 %) 24 viikkoa pioglitatsonihoidon aloittamisen jälkeen, vahvistettiin toisella 2 kuukauden kuluttua tehdyllä määrityksellä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Täydellisen molekyylivasteen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen molekyylivasteen (herkkyys 10-5 tai Bcr-Abl/Abl-suhde < 0,001 %)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Versailles Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rousselot Philippe, MD, CH Versailles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09/37_ACTIM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa