Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglityazon i imatynib dla pacjentów z CML (ACTIM)

7 września 2016 zaktualizowane przez: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu jako terapii dodanej do mesylanu imatynibu u pacjentów z CP-CML z dużą odpowiedzią molekularną

Ten projekt jest badaniem klinicznym fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i tolerancji połączenia pioglitazonu (Actos®) i mesylanu imatynibu (STI571, CGP57148, Gleevec®) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) ze stabilną dużą odpowiedzią molekularną ( tj. wskaźnik BCRABL/ABL oceniony metodą RTQ-PCR równy lub niższy niż 0,1% według zaleceń European Leukemia Net) po co najmniej 2 latach terapii imatynibem.

Mesylan imatinibu (Gleevec®) jest złotym standardem w leczeniu CML w fazie przewlekłej (O Brian i wsp. 2003, Druker i wsp. 2006). Pomimo wysokiej skuteczności leku, CML nie jest eradykowana przez sam imatynib u prawie żadnego z pacjentów.

Przerwanie leczenia u pacjentów leczonych imatynibem iw całkowitej remisji molekularnej trwającej dłużej niż 2 lata prowadzi do nawrotów molekularnych w ciągu 6 miesięcy u połowy pacjentów, co wskazuje na utrzymywanie się komórek progenitorowych CML. Ekspresja STAT5 jest wymagana do wszczepienia i ekspansji komórek macierzystych CML w modelach mysich. STAT5 jest celem rozregulowanej aktywności BCR-ABL w CML.

Niedawno Stephane Prost i in. wykazali, że PPAR-γ jest negatywnym regulatorem ekspresji genów STAT5A i STAT5B. Uzyskane dane sugerują, że agoniści PPAR-γ mogą mieć potencjalną wartość terapeutyczną w odwracaniu zaburzeń mieloproliferacyjnych. Na podstawie naszych badań przedklinicznych poszliśmy dalej i podaliśmy pioglitazon jednemu pacjentowi, który cierpiał zarówno na cukrzycę typu II, jak i CML z chorobą resztkową po ciągłym leczeniu produktem Gleevec. Ilość transkryptu BCR-ABL wykrytego metodą QPCR dramatycznie spadła w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii skojarzonej (Gleevec + ACTOS), a następnie stała się niewykrywalna do 9 miesięcy po leczeniu, ostatni oceniany punkt czasowy. Ten uderzający anegdotyczny wynik stanowi teraz uzasadnienie dla złożenia tego formalnego wniosku o badanie kliniczne fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • CHR Annecy
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Francja
        • CH Versailles
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Marseille, Francja
        • IPC
      • Nice, Francja
        • CHU Archet 1
      • Paris, Francja
        • St Louis
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francja
        • CHU Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Pacjent z dodatnim chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej CML i dodatnim wynikiem transkrypcji M BCR-ABL
  4. Leczenie imatynibem przez ponad 2 lata
  5. Brak modyfikacji dawki imatynibu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Pełna odpowiedź cytogenetyczna na podstawie ostatniej analizy cytogenetycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Większa remisja molekularna bez całkowitej remisji molekularnej
  8. ECOG stopień 0 do 2
  9. SGOT i SGPT ≤ 2,5 N
  10. Bilirubina w surowicy ≤ 1,5 N
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  2. Wcześniejsza historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (autologicznych lub allogenicznych)
  3. Pacjent wymagający leków przeciwcukrzycowych

  4. Choroby układu krążenia:

    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia I do IV, zgodnie z systemem klasyfikacji niewydolności serca New York Heart Association (NYHA)
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Objawowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  5. Zatrzymanie płynów stopnia III lub IV
  6. Znana osteoporoza z terapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ACTOS
Mesylan imatynibu w tej samej dawce dobowej i pioglitazon jako terapia dodatkowa w dawce 30 mg/d przez 2 miesiące, a następnie 45 mg/d przy braku poważnych działań niepożądanych
Lek: Terapia dodatkowa
Terapia pioglitazonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających pełną odpowiedź molekularną (czułość 10-5 lub stosunek Bcr Abl/Abl < 0,001%) 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem, potwierdzony drugim oznaczeniem 2 miesiące później.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas trwania pełnej odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek pacjentów osiągających pełną odpowiedź molekularną (czułość 10-5 lub stosunek Bcr-Abl/Abl < 0,001%)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versailles Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rousselot Philippe, MD, CH Versailles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/37_ACTIM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dodatkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj