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Pioglityazone e Imatinib per i pazienti con LMC (ACTIM)

7 settembre 2016 aggiornato da: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del pioglitazone come terapia aggiuntiva all'imatinib mesilato nei pazienti con LMC-FC in risposta molecolare maggiore

Questo progetto è uno studio clinico di fase II che mira a valutare l'efficacia e la tolleranza della combinazione di pioglitazone (Actos®) e imatinib mesilato (STI571, CGP57148, Gleevec®) in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in risposta molecolare maggiore stabile ( cioè un rapporto BCRABL/ABL valutato mediante RTQ-PCR uguale o inferiore allo 0,1% secondo le raccomandazioni della European Leukemia Net) dopo almeno 2 anni di terapia con imatinib.

Imatinib mesilato (Gleevec®) è il gold standard per il trattamento della LMC in fase cronica (O Brian et al. 2003, Druker et al. 2006). Nonostante l'elevata efficacia del farmaco, la LMC non viene eradicata dal solo imatinib in quasi tutti i pazienti.

L'interruzione del trattamento nei pazienti trattati con imatinib e in completa remissione molecolare per più di 2 anni produce recidive molecolari entro 6 mesi nella metà dei pazienti, indicando la persistenza delle cellule progenitrici della LMC. L'espressione STAT5 è necessaria per l'attecchimento e l'espansione delle cellule staminali CML nei modelli murini. STAT5 è il bersaglio dell'attività disregolata di BCR-ABL nella LMC.

Recentemente, Stephane Prost et al. dimostrato che PPAR-γ è un regolatore negativo dell'espressione genica di STAT5A e STAT5B. I dati ottenuti suggeriscono che gli agonisti PPAR-γ possono avere un potenziale valore terapeutico nell'invertire i disturbi mieloproliferativi. Sulla base dei nostri studi preclinici, siamo andati avanti e abbiamo somministrato pioglitazone a un paziente che soffriva sia di diabete di tipo II che di LMC con malattia residua dopo il trattamento continuo con Gleevec. La quantità di trascrizione BCR-ABL rilevata dalla QPCR è diminuita drasticamente durante i primi 3 mesi di terapia combinata (Gleevec + ACTOS) per diventare successivamente non rilevabile fino a 9 mesi dopo il trattamento, l'ultimo punto temporale valutato. Questo sorprendente risultato aneddotico costituisce ora la motivazione per il deposito di questa domanda formale di sperimentazione clinica di Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CHR Annecy
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Francia
        • CH Versailles
      • Lille, Francia
        • Chu Lille
      • Marseille, Francia
        • IPC
      • Nice, Francia
        • CHU Archet 1
      • Paris, Francia
        • St Louis
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francia
        • CHU Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  2. Consenso informato firmato
  3. Paziente con LMC in fase cronica positiva per il cromosoma Philadelphia e positività al trascritto M BCR-ABL
  4. Trattamento con imatinib per più di 2 anni
  5. Nessuna modifica della dose di imatinib negli ultimi 3 mesi
  6. Risposta citogenetica completa all'ultima analisi citogenetica negli ultimi 12 mesi
  7. Remissione molecolare maggiore senza remissione molecolare completa
  8. Grado ECOG da 0 a 2
  9. SGOT e SGPT ≤ 2,5 N
  10. Bilirubina sierica ≤ 1,5 N
  11. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  2. Storia precedente di trapianto di cellule staminali emopoietiche (autologo o allogenico)
  3. Paziente che necessita di farmaci antidiabetici

  4. Malattia cardiovascolare:

    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di stadio da I a IV come determinato dal sistema di classificazione per l'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA)
    • Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
    • Aritmia cardiaca sintomatica che richiede trattamento
  5. Ritenzione di liquidi di grado III o IV
  6. Osteoporosi nota con terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dell'ACTOS
Imatinib mesilato alla stessa dose giornaliera e pioglitazone come terapia aggiuntiva a 30 mg/die per 2 mesi e poi 45 mg/die in assenza di eventi avversi gravi
Droga: Terapia aggiuntiva
Terapia con pioglitazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta molecolare completa (sensibilità 10-5 o rapporto Bcr Abl/Abl < 0,001%) 24 settimane dopo l'inizio di pioglitazone, confermata da una seconda determinazione 2 mesi dopo.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Durata della risposta molecolare completa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta molecolare completa (sensibilità 10-5 o rapporto Bcr-Abl/Abl < 0,001%)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rousselot Philippe, MD, CH Versailles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/37_ACTIM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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