Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglityazon a imatinib pro pacienty s CML (ACTIM)

7. září 2016 aktualizováno: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pioglitazonu jako přídavné terapie k imatinib mesylátu u pacientů s CP-CML s velkou molekulární odpovědí

Tento projekt je klinickou studií fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a toleranci kombinace pioglitazonu (Actos®) a imatinib mesylátu (STI571, CGP57148, Gleevec®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) se stabilní hlavní molekulární odpovědí ( tj. poměr BCRABL/ABL stanovený pomocí RTQ-PCR rovný nebo nižší než 0,1 % podle doporučení European Leukemia Net) po nejméně 2 letech léčby imatinibem.

Imatinib mesylát (Gleevec®) je zlatým standardem pro léčbu CML v chronické fázi (O Brian et al. 2003, Druker et al. 2006). I přes vysokou účinnost léku není CML téměř u žádného z pacientů eradikována samotným imatinibem.

Přerušení léčby u pacientů léčených imatinibem a v kompletní molekulární remisi po dobu delší než 2 roky vede u poloviny pacientů k molekulárním relapsům během 6 měsíců, což ukazuje na perzistenci progenitorových buněk CML. Exprese STAT5 je vyžadována pro přihojení a expanzi CML kmenových buněk u myších modelů. STAT5 je cílem dysregulované aktivity BCR-ABL u CML.

Nedávno Stephane Prost et al. prokázali, že PPAR-y je negativní regulátor exprese genů STAT5A a STAT5B. Získaná data naznačují, že agonisté PPAR-γ mohou mít potenciální terapeutickou hodnotu při zvrácení myeloproliferativních poruch. Na základě našich preklinických studií jsme přistoupili k podávání pioglitazonu jednomu pacientovi, který po kontinuální léčbě přípravkem Gleevec trpěl diabetem II. typu i CML s reziduální nemocí. Množství BCR-ABL transkriptu detekovaného pomocí QPCR dramaticky pokleslo během prvních 3 měsíců kombinované terapie (Gleevec + ACTOS) a poté se stalo nedetekovatelným až do 9 měsíců po léčbě, což je poslední hodnocený časový bod. Tento pozoruhodný neoficiální výsledek nyní tvoří důvod pro podání této formální žádosti o fázi II klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • CHR Annecy
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Francie
        • CH Versailles
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Marseille, Francie
        • IPC
      • Nice, Francie
        • CHU Archet 1
      • Paris, Francie
        • St Louis
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francie
        • CHU Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 let a více
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Pacient s pozitivní chronickou fází CML na chromozom Philadelphia a pozitivitou transkriptu M BCR-ABL
  4. Léčba imatinibem po dobu delší než 2 roky
  5. Žádná úprava dávky imatinibu během posledních 3 měsíců
  6. Kompletní cytogenetická odpověď při poslední cytogenetické analýze za posledních 12 měsíců
  7. Velká molekulární remise bez kompletní molekulární remise
  8. ECOG stupeň 0 až 2
  9. SGOT a SGPT ≤ 2,5 N
  10. Bilirubin v séru ≤ 1,5 N
  11. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoliv zkoumaným lékem během 30 dnů před zařazením do studie
  2. Předchozí transplantace krvetvorných buněk (autologní nebo alogenní)
  3. Pacient vyžadující antidiabetickou léčbu

  4. Kardiovaskulární onemocnění:

    • Městnavé srdeční selhání (CHF) stadia I až IV podle klasifikačního systému New York Heart Association (NYHA) pro srdeční selhání
    • Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
    • Symptomatická srdeční arytmie vyžadující léčbu
  5. Retence tekutin stupně III nebo IV
  6. Známá osteoporóza s terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ACTOS
Imatinib mesylát ve stejné denní dávce a pioglitazon jako přídavná léčba v dávce 30 mg/den po dobu 2 měsíců a poté 45 mg/den v nepřítomnosti závažných nežádoucích účinků
Lék: Přídavná terapie
Léčba pioglitazonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní molekulární odpovědi (senzitivita 10-5 nebo poměr Bcr Abl/Abl < 0,001 %) 24 týdnů po zahájení léčby pioglitazonem, potvrzeno druhým stanovením o 2 měsíce později.
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Trvání kompletní molekulární odpovědi
Časové okno: 5 let
5 let
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní molekulární odpovědi (senzitivita 10-5 nebo poměr Bcr-Abl/Abl < 0,001 %)
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rousselot Philippe, MD, CH Versailles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/37_ACTIM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přídavná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit