- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02938260
Diltiazem vs. Metoprolol i den akutte behandling af AF hos patienter med HFrEF
Diltiazem vs. Metoprolol i akut behandling af atrieflimren hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AF og HF ses hyppigt i hospitalsmiljøet. AF påvirker over 2 millioner mennesker i USA, mens HF påvirker over 5 millioner. Disse sygdomstilstande har en signifikant sygeligheds- og dødelighedspåvirkning med AF, der fører til en 4-fold stigning i slagtilfælde og 2-fold stigning i dødsfald, mens 50 % af patienterne med en ny HF-diagnose vil dø inden for 5 år. Disse to sygdomstilstande deler flere fælles risikofaktorer, herunder alder, hypertension, diabetes mellitus og hjertesygdomme. Baseret på dette forhold og ændringerne i myokardiets struktur, funktion og ledning er de to også risikofaktorer for hinanden. Af patienter med HF udvikler 61,5 % af mændene og 73 % af kvinderne AF. Af dem med AF udvikler 73 % af mændene og 75,6 % af kvinderne HF.
Både AF-retningslinjerne fra American Heart Association, American College of Cardiology og Heart Rhythm Society og HF-retningslinjerne fra American College of Cardiology Foundation og American Heart Association fraråder brugen af ND CCB hos patienter med HFrEF. HF-retningslinjerne specificerer at undgå ND CCB hos patienter med nedsat LVEF, men nævner også at undgå de fleste calciumkanalblokkere generelt med undtagelse af amlodipin på grund af kendte bivirkninger og potentiale for skade. Kortvarig brug af diltiazem til akut kontrol af RVR hos patienter med HFrEF er imidlertid ikke blevet klart evalueret. Tre undersøgelser sammenligner brugen af BB og ND CCB i den akutte behandling af AF RVR. Disse undersøgelser udelukkede dem med svær (New York Heart Association klasse IV) eller dekompenseret HF, men de kommenterede ikke patienter med kompenseret HFrEF. De fleste af disse undersøgelser viser ingen forskel, men den seneste undersøgelse rapporterede en succesrate (puls (HR) <100 slag/min inden for 30 minutter) på 95,8 % med intravenøst (IV) diltiazem og 46,4 % med IV metoprolol (p<0,0001) .
Når man sammenligner brugen af langtids- og korttidsbehandling hos patienter med HFrEF, opstår et andet perspektiv. Både BB og ND CCB har negative inotrope virkninger, som kan være skadelige under en akut HF-eksacerbation og forværre symptomerne. Imidlertid anbefales BB rutinemæssigt til kronisk brug i HFrEF på grund af deres ekstra neurohormonelle fordel, som over tid forsinker HF-progression og reducerer dødeligheden. I modsætning hertil er langtidsbehandling med ND CCB hos dem med pulmonal kongestion forbundet med en øget kumulativ frekvens af hjertehændelser (hazard ratio 1,41). Den komparative kortsigtede fordel hos patienter er stadig uklar. I en lille undersøgelse havde patienter med AF RVR og svær HF, 97 % behandlet med IV diltiazem, en HR-reduktion på >20 % og ingen tegn på HF-eksacerbation. En anden undersøgelse af patienter i dekompenseret HF sammenlignede brugen af IV metoprolol og diltiazem til kontrol af AF RVR. Begge midler var lige effektive til at kontrollere hjertefrekvensen uden forskel i sikkerhedsendepunkt eller tegn på forværret hjertesvigt. Ingen af disse undersøgelser omhandler specifikt kompenseret HFrEF.
Aktuel litteratur fokuserer på risici forbundet med ND CCB og patienter med HFrEF, men disse effekter er ved langtidsbehandling. Undersøgelser i akutte omgivelser udelukker ofte dem med svær eller dekompenseret HFrEF. Derfor kunne en undersøgelse med fokus på metoprolol versus diltiazem til den akutte kontrol af AF RVR hos patienter med HFrEF give et indblik i den nuværende kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide voksne ≥18 år med AF RVR (HR >120 bpm), som vil blive opnået fra vitale tegn eller elektrokardiogram, på skadestuen, som har en EF <40 % fra et ekkokardiogram inden for de foregående 4 år, og behandles med IV push-metoprolol eller diltiazem som første linje til hastighedskontrol af AF med RVR. Patienter kan modtage op til to IV push-doser, men kan ikke skifte behandlingsmedicin mellem disse to doser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et SBP <90 mmHg eller dekompenseret hjerteinsufficiens (dvs. dem, der primært viser sig med forværring af tegn og symptomer på hjertesvigt, inklusive dyspnø og ødem i nedre ekstremiteter). Patienter, der indlægges flere gange inden for tidsrammen eller har flere episoder, vil blive udelukket med undtagelse af den første episode inden for den første indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Diltiazem
|
|
Metoprolol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesfuld hastighedskontrol
Tidsramme: 30 minutter
|
Vellykket hastighedskontrol inden for 30 minutter fra den første dosis (HR <100 bpm eller et fald på mindst 20%).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesfuld hastighedskontrol inden for 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
|
Succesfuld hastighedskontrol inden for 15 minutter
|
15 minutter
|
Succesfuld hastighedskontrol inden for 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Succesfuld hastighedskontrol inden for 60 minutter
|
60 minutter
|
Bradykardi
Tidsramme: 30 minutter
|
HR <60 slag/min
|
30 minutter
|
Hypotension
Tidsramme: 30 minutter
|
SBP <90 mmHg
|
30 minutter
|
Konvertering
Tidsramme: 30 minutter
|
konvertering til sinusrytme
|
30 minutter
|
Forværrede symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: 48 timer/genindlæggelse
|
ny inotrop støtte, nyt lungeødem eller øget O2-behov inden for 48 timer eller genindlæggelse inden for 7 dage efter udskrivelsen
|
48 timer/genindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Hjertefejl
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
- Diltiazem
Andre undersøgelses-id-numre
- 16090607
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkåneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Metoprolol vs Diltiazem
-
Asker & Baerum HospitalVestre Viken Hospital Trust; Helse Sor-OstAfsluttet
-
Boston UniversityTrukket tilbageAtrieflimrenForenede Stater
-
Verastem, Inc.AfsluttetIkke småcellet lungekræft | KRAS Aktiverende MutationForenede Stater, Spanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHukommelseskonsolideringForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeKognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Lavgradigt ovarie serøst adenokarcinomSpanien, Forenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Canada, Italien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTrukket tilbage
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetAtrieflimren og fladderForenede Stater
-
Ventrus Biosciences, IncUkendtVoksne forsøgspersoner med analfissurer.Forenede Stater
-
King Saud UniversityUkendt