Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diltiazem vs. Metoprolol i den akutte behandling af AF hos patienter med HFrEF

18. september 2018 opdateret af: RaeAnn Hirschy

Diltiazem vs. Metoprolol i akut behandling af atrieflimren hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der tegner sig for en tredjedel af alle hospitalsindlæggelser og 1 % af alle akutmodtagelsesbesøg (ED). Cirka 65% af dem, der præsenterer sig på ED med AF er indlagt. Der er også mange grunde til, at patienter får AF med hurtig ventrikulær frekvens (AF RVR) under indlæggelse. I den akutte situation behandles disse patienter ofte med diltiazem, en non-dihydropyridin calciumkanalblokker (ND CCB), eller metoprolol, en betablokker (BB). Anvendelse af non-dihydropyridin-calciumkanalblokker (diltiazem og verapamil) anses for at være skadelig, og nationale retningslinjer fraråder brug hos patienter med dekompenseret hjertesvigt (HF). Denne anbefaling er baseret på undersøgelser med langtidsbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forskellen mellem metoprolol og diltiazem til akut behandling af AF RVR hos patienter med HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AF og HF ses hyppigt i hospitalsmiljøet. AF påvirker over 2 millioner mennesker i USA, mens HF påvirker over 5 millioner. Disse sygdomstilstande har en signifikant sygeligheds- og dødelighedspåvirkning med AF, der fører til en 4-fold stigning i slagtilfælde og 2-fold stigning i dødsfald, mens 50 % af patienterne med en ny HF-diagnose vil dø inden for 5 år. Disse to sygdomstilstande deler flere fælles risikofaktorer, herunder alder, hypertension, diabetes mellitus og hjertesygdomme. Baseret på dette forhold og ændringerne i myokardiets struktur, funktion og ledning er de to også risikofaktorer for hinanden. Af patienter med HF udvikler 61,5 % af mændene og 73 % af kvinderne AF. Af dem med AF udvikler 73 % af mændene og 75,6 % af kvinderne HF.

Både AF-retningslinjerne fra American Heart Association, American College of Cardiology og Heart Rhythm Society og HF-retningslinjerne fra American College of Cardiology Foundation og American Heart Association fraråder brugen af ​​ND CCB hos patienter med HFrEF. HF-retningslinjerne specificerer at undgå ND CCB hos patienter med nedsat LVEF, men nævner også at undgå de fleste calciumkanalblokkere generelt med undtagelse af amlodipin på grund af kendte bivirkninger og potentiale for skade. Kortvarig brug af diltiazem til akut kontrol af RVR hos patienter med HFrEF er imidlertid ikke blevet klart evalueret. Tre undersøgelser sammenligner brugen af ​​BB og ND CCB i den akutte behandling af AF RVR. Disse undersøgelser udelukkede dem med svær (New York Heart Association klasse IV) eller dekompenseret HF, men de kommenterede ikke patienter med kompenseret HFrEF. De fleste af disse undersøgelser viser ingen forskel, men den seneste undersøgelse rapporterede en succesrate (puls (HR) <100 slag/min inden for 30 minutter) på 95,8 % med intravenøst ​​(IV) diltiazem og 46,4 % med IV metoprolol (p<0,0001) .

Når man sammenligner brugen af ​​langtids- og korttidsbehandling hos patienter med HFrEF, opstår et andet perspektiv. Både BB og ND CCB har negative inotrope virkninger, som kan være skadelige under en akut HF-eksacerbation og forværre symptomerne. Imidlertid anbefales BB rutinemæssigt til kronisk brug i HFrEF på grund af deres ekstra neurohormonelle fordel, som over tid forsinker HF-progression og reducerer dødeligheden. I modsætning hertil er langtidsbehandling med ND CCB hos dem med pulmonal kongestion forbundet med en øget kumulativ frekvens af hjertehændelser (hazard ratio 1,41). Den komparative kortsigtede fordel hos patienter er stadig uklar. I en lille undersøgelse havde patienter med AF RVR og svær HF, 97 % behandlet med IV diltiazem, en HR-reduktion på >20 % og ingen tegn på HF-eksacerbation. En anden undersøgelse af patienter i dekompenseret HF sammenlignede brugen af ​​IV metoprolol og diltiazem til kontrol af AF RVR. Begge midler var lige effektive til at kontrollere hjertefrekvensen uden forskel i sikkerhedsendepunkt eller tegn på forværret hjertesvigt. Ingen af ​​disse undersøgelser omhandler specifikt kompenseret HFrEF.

Aktuel litteratur fokuserer på risici forbundet med ND CCB og patienter med HFrEF, men disse effekter er ved langtidsbehandling. Undersøgelser i akutte omgivelser udelukker ofte dem med svær eller dekompenseret HFrEF. Derfor kunne en undersøgelse med fokus på metoprolol versus diltiazem til den akutte kontrol af AF RVR hos patienter med HFrEF give et indblik i den nuværende kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

At sammenligne opnåelsen af ​​en målpuls på <100 bpm eller en HR-reduktion på mindst 20 % hos patienter med HFrEF, der modtager intravenøs diltiazem, versus intravenøs metoprolol til frekvenskontrol af AF med RVR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide voksne ≥18 år med AF RVR (HR >120 bpm), som vil blive opnået fra vitale tegn eller elektrokardiogram, på skadestuen, som har en EF <40 % fra et ekkokardiogram inden for de foregående 4 år, og behandles med IV push-metoprolol eller diltiazem som første linje til hastighedskontrol af AF med RVR. Patienter kan modtage op til to IV push-doser, men kan ikke skifte behandlingsmedicin mellem disse to doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et SBP <90 mmHg eller dekompenseret hjerteinsufficiens (dvs. dem, der primært viser sig med forværring af tegn og symptomer på hjertesvigt, inklusive dyspnø og ødem i nedre ekstremiteter). Patienter, der indlægges flere gange inden for tidsrammen eller har flere episoder, vil blive udelukket med undtagelse af den første episode inden for den første indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diltiazem
Metoprolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld hastighedskontrol
Tidsramme: 30 minutter
Vellykket hastighedskontrol inden for 30 minutter fra den første dosis (HR <100 bpm eller et fald på mindst 20%).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld hastighedskontrol inden for 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Succesfuld hastighedskontrol inden for 15 minutter
15 minutter
Succesfuld hastighedskontrol inden for 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Succesfuld hastighedskontrol inden for 60 minutter
60 minutter
Bradykardi
Tidsramme: 30 minutter
HR <60 slag/min
30 minutter
Hypotension
Tidsramme: 30 minutter
SBP <90 mmHg
30 minutter
Konvertering
Tidsramme: 30 minutter
konvertering til sinusrytme
30 minutter
Forværrede symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: 48 timer/genindlæggelse
ny inotrop støtte, nyt lungeødem eller øget O2-behov inden for 48 timer eller genindlæggelse inden for 7 dage efter udskrivelsen
48 timer/genindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Metoprolol vs Diltiazem

3
Abonner