- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02938260
Diltiatsemi vs. metoprololi AF:n akuutissa hoidossa potilailla, joilla on HFrEF
Diltiatsemi vs. metoprololi eteisvärinän akuutissa hoidossa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AF ja HF nähdään usein sairaalaympäristössä. AF vaikuttaa yli 2 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, kun taas HF vaikuttaa yli 5 miljoonaan ihmiseen. Näillä tautitiloilla on merkittävä vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen AF:n yhteydessä, mikä johtaa nelinkertaiseen lisääntymiseen aivohalvauksessa ja kaksinkertaiseen kuolemaan, kun taas 50 % potilaista, joilla on uusi HF-diagnoosi, kuolee 5 vuoden sisällä. Näillä kahdella sairaustilalla on useita yhteisiä riskitekijöitä, mukaan lukien ikä, verenpainetauti, diabetes mellitus ja sydänsairaus. Tämän suhteen ja sydänlihaksen rakenteen, toiminnan ja johtuvuuden muutosten perusteella nämä kaksi ovat myös riskitekijöitä toisilleen. HF-potilaista 61,5 %:lle miehistä ja 73 %:lle naisista kehittyy AF. AF-potilaista 73 %:lle miehistä ja 75,6 %:lle naisista kehittyy HF.
Sekä American Heart Associationin, American College of Cardiologyn ja Heart Rhythm Societyn AF-ohjeet että American College of Cardiology Foundationin ja American Heart Associationin HF-ohjeet suosittelevat, että ND CCB:tä ei käytetä potilailla, joilla on HFrEF. HF-ohjeissa määrätään, että ND CCB:tä on vältettävä potilailla, joilla on alentunut LVEF, mutta mainitaan myös useimpien kalsiumkanavasalpaajien välttäminen yleensä amlodipiinia lukuun ottamatta tunnettujen haittavaikutusten ja mahdollisten haittojen vuoksi. Diltiatsemin lyhytaikaista käyttöä RVR:n akuuttiin hallintaan potilailla, joilla on HFrEF, ei ole kuitenkaan selkeästi arvioitu. Kolmessa tutkimuksessa verrataan BB:n ja ND CCB:n käyttöä AF RVR:n akuutissa hoidossa. Näistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli vaikea (New York Heart Association Class IV) tai dekompensoitu HF, mutta he eivät kommentoineet potilaita, joilla oli kompensoitu HFrEF. Suurin osa näistä tutkimuksista ei havainnollista eroa, mutta viimeisin tutkimus raportoi onnistumisprosentin (syke (HR) <100 lyöntiä minuutissa 30 minuutin sisällä) 95,8 % suonensisäisellä diltiatseemilla ja 46,4 % IV metoprololilla (p < 0,0001). .
Kun verrataan pitkäaikaisen ja lyhytaikaisen hoidon käyttöä HFrEF-potilailla, syntyy erilainen näkökulma. Sekä BB:llä että ND CCB:llä on negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia, jotka voivat olla haitallisia akuutin HF:n pahenemisen aikana ja pahentaa oireita. BB:tä suositellaan kuitenkin rutiininomaisesti krooniseen käyttöön HFrEF:ssä niiden lisätyn neurohormonaalisen hyödyn vuoksi, mikä ajan myötä viivästyttää HF:n etenemistä ja vähentää kuolleisuutta. Sitä vastoin pitkäaikainen hoito ND CCB:llä potilailla, joilla on keuhkokongesio, liittyy lisääntyneeseen sydäntapahtumien kumulatiiviseen määrään (riskisuhde 1,41). Suhteellinen lyhyen aikavälin hyöty potilaille on edelleen epäselvä. Pienessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli AF RVR ja vaikea HF, 97 %:lla hoidettiin IV diltiatseemihoitoa, syke laski yli 20 %, eikä HF:n pahenemisesta ilmennyt mitään. Toisessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli dekompensoitunut HF, verrattiin IV metoprololin ja diltiatseemin käyttöä AF RVR:n hallintaan. Molemmat aineet olivat yhtä tehokkaita säätelemään sykettä ilman eroa turvallisuuspäätepisteessä tai näyttöä sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta. Kumpikaan näistä tutkimuksista ei koske erityisesti kompensoitua HFrEF:ää.
Nykyinen kirjallisuus keskittyy riskeihin, jotka liittyvät ND CCB:hen ja potilaisiin, joilla on HFrEF, mutta nämä vaikutukset liittyvät pitkäaikaiseen hoitoon. Akuuttipotilaiden tutkimuksissa suljetaan usein pois ne, joilla on vaikea tai dekompensoitunut HFrEF. Siksi tutkimus, jossa keskitytään metoprololiin verrattuna diltiatseemiin AF-RVR:n akuutissa hallinnassa potilailla, joilla on HFrEF, voisi tarjota käsityksen nykyisestä kliinisestä käytännöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat aikuiset ≥18-vuotiaat, joilla on AF RVR (HR > 120 bpm), joka saadaan elintoimintojen tai EKG:n perusteella päivystysosastolla ja joiden EF on alle 40 % kaikututkimuksesta viimeisten 4 vuoden aikana, ja niitä hoidetaan IV push metoprololilla tai diltiatseemilla ensimmäisenä rivinä AF:n nopeuden säätelyssä kiitotienäkyvyyden kanssa. Potilaat voivat saada jopa kaksi suonensisäisen työntöannosta, mutta he eivät voi vaihtaa hoitolääkitystä näiden kahden annoksen välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden verenpaine on < 90 mmHg tai joiden sydämen vajaatoiminta on dekompensoitunut (eli potilaat, joilla on pääasiassa sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen, mukaan lukien hengenahdistus ja alaraajojen turvotus). Potilaat, jotka otetaan useita kertoja määräajan kuluessa tai joilla on useita jaksoja, suljetaan pois, lukuun ottamatta ensimmäistä jaksoa ensimmäisen vastaanoton aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Diltiazem
|
|
Metoprololi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut nopeuden säätö
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Onnistunut nopeuden hallinta 30 minuutin sisällä ensimmäisestä annoksesta (HR < 100 bpm tai lasku vähintään 20 %).
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut nopeuden säätö 15 minuutissa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Onnistunut nopeuden säätö 15 minuutissa
|
15 minuuttia
|
Onnistunut nopeuden säätö 60 minuutissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Onnistunut nopeuden säätö 60 minuutissa
|
60 minuuttia
|
Bradykardia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
HR < 60 bpm
|
30 minuuttia
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
SBP <90 mmHg
|
30 minuuttia
|
Muuntaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
muuntaminen sinusrytmiin
|
30 minuuttia
|
Sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen
Aikaikkuna: 48h / takaisinotto
|
uusi inotrooppinen tuki, uusi keuhkopöhö tai lisääntynyt O2:n tarve 48 tunnin sisällä tai takaisinotto 7 päivän sisällä kotiuttamisesta
|
48h / takaisinotto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen vajaatoiminta
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16090607
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Metoprololi vs Diltiazem
-
Asker & Baerum HospitalVestre Viken Hospital Trust; Helse Sor-OstValmis
-
Verastem, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KRAS-aktivoiva mutaatioYhdysvallat, Espanja, Ranska, Saksa, Italia
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjasyöpä | Matala-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinoomaEspanja, Yhdysvallat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiValmisPitkälle edennyt Hodgkinin tautiItalia
-
Ventrus Biosciences, IncTuntematonAikuiset, joilla on peräaukon halkeamia.Yhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisEteisvärinä ja lepatusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiMuistin konsolidointiYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPeruutettu
-
Hospital Universitari de BellvitgeValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgiaEspanja