Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diltiatsemi vs. metoprololi AF:n akuutissa hoidossa potilailla, joilla on HFrEF

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: RaeAnn Hirschy

Diltiatsemi vs. metoprololi eteisvärinän akuutissa hoidossa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, joka on kolmasosa kaikista sairaalahoidoista ja 1 % kaikista ensiapukäynneistä (ED). Noin 65 % päivystyspoliklinikalle saapuneista pääsee sisään. On myös lukuisia syitä, miksi potilaat saavat AF:n nopealla kammionopeudella (AF RVR) sairaalahoidon aikana. Akuutissa tilanteessa näitä potilaita hoidetaan usein diltiatseemilla, ei-dihydropyridiinillä kalsiumkanavan salpaajalla (ND CCB) tai metoprololilla, beetasalpaajalla (BB). Ei-dihydropyridiinin kalsiumkanavasalpaajan (diltiatseemi ja verapamiili) käyttöä pidetään haitallisena, ja kansalliset ohjeet suosittelevat, ettei sitä saa käyttää potilailla, joilla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (HF). Tämä suositus perustuu pitkäkestoisella hoidolla tehtyihin tutkimuksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metoprololin ja diltiatseemin välistä eroa AF RVR:n akuutissa hoidossa potilailla, joilla on heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AF ja HF nähdään usein sairaalaympäristössä. AF vaikuttaa yli 2 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, kun taas HF vaikuttaa yli 5 miljoonaan ihmiseen. Näillä tautitiloilla on merkittävä vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen AF:n yhteydessä, mikä johtaa nelinkertaiseen lisääntymiseen aivohalvauksessa ja kaksinkertaiseen kuolemaan, kun taas 50 % potilaista, joilla on uusi HF-diagnoosi, kuolee 5 vuoden sisällä. Näillä kahdella sairaustilalla on useita yhteisiä riskitekijöitä, mukaan lukien ikä, verenpainetauti, diabetes mellitus ja sydänsairaus. Tämän suhteen ja sydänlihaksen rakenteen, toiminnan ja johtuvuuden muutosten perusteella nämä kaksi ovat myös riskitekijöitä toisilleen. HF-potilaista 61,5 %:lle miehistä ja 73 %:lle naisista kehittyy AF. AF-potilaista 73 %:lle miehistä ja 75,6 %:lle naisista kehittyy HF.

Sekä American Heart Associationin, American College of Cardiologyn ja Heart Rhythm Societyn AF-ohjeet että American College of Cardiology Foundationin ja American Heart Associationin HF-ohjeet suosittelevat, että ND CCB:tä ei käytetä potilailla, joilla on HFrEF. HF-ohjeissa määrätään, että ND CCB:tä on vältettävä potilailla, joilla on alentunut LVEF, mutta mainitaan myös useimpien kalsiumkanavasalpaajien välttäminen yleensä amlodipiinia lukuun ottamatta tunnettujen haittavaikutusten ja mahdollisten haittojen vuoksi. Diltiatsemin lyhytaikaista käyttöä RVR:n akuuttiin hallintaan potilailla, joilla on HFrEF, ei ole kuitenkaan selkeästi arvioitu. Kolmessa tutkimuksessa verrataan BB:n ja ND CCB:n käyttöä AF RVR:n akuutissa hoidossa. Näistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli vaikea (New York Heart Association Class IV) tai dekompensoitu HF, mutta he eivät kommentoineet potilaita, joilla oli kompensoitu HFrEF. Suurin osa näistä tutkimuksista ei havainnollista eroa, mutta viimeisin tutkimus raportoi onnistumisprosentin (syke (HR) <100 lyöntiä minuutissa 30 minuutin sisällä) 95,8 % suonensisäisellä diltiatseemilla ja 46,4 % IV metoprololilla (p < 0,0001). .

Kun verrataan pitkäaikaisen ja lyhytaikaisen hoidon käyttöä HFrEF-potilailla, syntyy erilainen näkökulma. Sekä BB:llä että ND CCB:llä on negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia, jotka voivat olla haitallisia akuutin HF:n pahenemisen aikana ja pahentaa oireita. BB:tä suositellaan kuitenkin rutiininomaisesti krooniseen käyttöön HFrEF:ssä niiden lisätyn neurohormonaalisen hyödyn vuoksi, mikä ajan myötä viivästyttää HF:n etenemistä ja vähentää kuolleisuutta. Sitä vastoin pitkäaikainen hoito ND CCB:llä potilailla, joilla on keuhkokongesio, liittyy lisääntyneeseen sydäntapahtumien kumulatiiviseen määrään (riskisuhde 1,41). Suhteellinen lyhyen aikavälin hyöty potilaille on edelleen epäselvä. Pienessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli AF RVR ja vaikea HF, 97 %:lla hoidettiin IV diltiatseemihoitoa, syke laski yli 20 %, eikä HF:n pahenemisesta ilmennyt mitään. Toisessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli dekompensoitunut HF, verrattiin IV metoprololin ja diltiatseemin käyttöä AF RVR:n hallintaan. Molemmat aineet olivat yhtä tehokkaita säätelemään sykettä ilman eroa turvallisuuspäätepisteessä tai näyttöä sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta. Kumpikaan näistä tutkimuksista ei koske erityisesti kompensoitua HFrEF:ää.

Nykyinen kirjallisuus keskittyy riskeihin, jotka liittyvät ND CCB:hen ja potilaisiin, joilla on HFrEF, mutta nämä vaikutukset liittyvät pitkäaikaiseen hoitoon. Akuuttipotilaiden tutkimuksissa suljetaan usein pois ne, joilla on vaikea tai dekompensoitunut HFrEF. Siksi tutkimus, jossa keskitytään metoprololiin verrattuna diltiatseemiin AF-RVR:n akuutissa hallinnassa potilailla, joilla on HFrEF, voisi tarjota käsityksen nykyisestä kliinisestä käytännöstä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vertaamaan tavoitesykkeen saavuttamista alle 100 lyöntiä minuutissa tai HR:n alenemista vähintään 20 % potilailla, joilla on HFrEF ja jotka saavat suonensisäistä diltiatseemia, verrattuna suonensisäiseen metoprololiin AF:n ja RVR:n nopeuden hallinnassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat aikuiset ≥18-vuotiaat, joilla on AF RVR (HR > 120 bpm), joka saadaan elintoimintojen tai EKG:n perusteella päivystysosastolla ja joiden EF on alle 40 % kaikututkimuksesta viimeisten 4 vuoden aikana, ja niitä hoidetaan IV push metoprololilla tai diltiatseemilla ensimmäisenä rivinä AF:n nopeuden säätelyssä kiitotienäkyvyyden kanssa. Potilaat voivat saada jopa kaksi suonensisäisen työntöannosta, mutta he eivät voi vaihtaa hoitolääkitystä näiden kahden annoksen välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden verenpaine on < 90 mmHg tai joiden sydämen vajaatoiminta on dekompensoitunut (eli potilaat, joilla on pääasiassa sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen, mukaan lukien hengenahdistus ja alaraajojen turvotus). Potilaat, jotka otetaan useita kertoja määräajan kuluessa tai joilla on useita jaksoja, suljetaan pois, lukuun ottamatta ensimmäistä jaksoa ensimmäisen vastaanoton aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diltiazem
Metoprololi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut nopeuden säätö
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Onnistunut nopeuden hallinta 30 minuutin sisällä ensimmäisestä annoksesta (HR < 100 bpm tai lasku vähintään 20 %).
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut nopeuden säätö 15 minuutissa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Onnistunut nopeuden säätö 15 minuutissa
15 minuuttia
Onnistunut nopeuden säätö 60 minuutissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Onnistunut nopeuden säätö 60 minuutissa
60 minuuttia
Bradykardia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
HR < 60 bpm
30 minuuttia
Hypotensio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
SBP <90 mmHg
30 minuuttia
Muuntaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
muuntaminen sinusrytmiin
30 minuuttia
Sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen
Aikaikkuna: 48h / takaisinotto
uusi inotrooppinen tuki, uusi keuhkopöhö tai lisääntynyt O2:n tarve 48 tunnin sisällä tai takaisinotto 7 päivän sisällä kotiuttamisesta
48h / takaisinotto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Metoprololi vs Diltiazem

3
Tilaa