- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02938260
Diltiazem vs. Metoprolol i akutt behandling av AF hos pasienter med HFrEF
Diltiazem vs. Metoprolol i akutt behandling av atrieflimmer hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AF og HF ses ofte på sykehus. AF påvirker over 2 millioner mennesker i USA, mens HF rammer over 5 millioner. Disse sykdomstilstandene har en betydelig sykelighet og dødelighetspåvirkning med AF som fører til en 4 ganger økning i hjerneslag og 2 ganger økning i død, mens 50 % av pasientene med en ny HF-diagnose vil dø innen 5 år. Disse to sykdomstilstandene deler flere vanlige risikofaktorer, inkludert alder, hypertensjon, diabetes mellitus og hjertesykdom. Basert på dette forholdet og endringene i myokardial struktur, funksjon og ledning er de to også risikofaktorer for hverandre. Av pasienter med HF utvikler 61,5 % av mennene og 73 % av kvinnene AF. Av de med AF utvikler 73 % av mennene og 75,6 % av kvinnene HF.
Både AF-retningslinjene fra American Heart Association, American College of Cardiology og Heart Rhythm Society og HF-retningslinjene fra American College of Cardiology Foundation og American Heart Association anbefaler bruk av ND CCB hos pasienter med HFrEF. HF-retningslinjene spesifiserer å unngå ND CCB hos pasienter med redusert LVEF, men nevner også å unngå de fleste kalsiumkanalblokkere generelt med mulig unntak av amlodipin, på grunn av kjente bivirkninger og potensial for skade. Kortvarig bruk av diltiazem for akutt kontroll av RVR hos pasienter med HFrEF har imidlertid ikke blitt klart evaluert. Tre studier sammenligner bruken av BB og ND CCB i akuttbehandling av AF RVR. Disse studiene ekskluderte de med alvorlig (New York Heart Association klasse IV) eller dekompensert HF, men de kommenterte ikke pasienter med kompensert HFrEF. De fleste av disse studiene viser ingen forskjell, men den siste studien rapporterte en suksessrate (hjertefrekvens (HR) <100 bpm innen 30 minutter) på 95,8 % med intravenøst (IV) diltiazem og 46,4 % med IV metoprolol (p<0,0001) .
Når man sammenligner bruk av langtids- og korttidsbehandling hos pasienter med HFrEF, fremkommer et annet perspektiv. Både BB og ND CCB har negative inotropiske effekter som kan være skadelige under en akutt HF-eksaserbasjon og forverre symptomene. Imidlertid anbefales BB rutinemessig for kronisk bruk i HFrEF på grunn av deres ekstra nevrohormonelle fordel, som over tid forsinker HF-progresjon og reduserer dødelighet. I motsetning til dette er langtidsbehandling med ND CCB hos de med pulmonal kongestion assosiert med en økt kumulativ rate av hjertehendelser (hazard ratio 1,41). Den komparative kortsiktige fordelen hos pasienter er fortsatt uklar. I en liten studie hadde pasienter med AF RVR og alvorlig HF, 97 % behandlet med IV diltiazem en HR-reduksjon på >20 % og ingen tegn på HF-eksaserbasjon. En andre studie av pasienter med dekompensert HF sammenlignet bruken av IV metoprolol og diltiazem for kontroll av AF RVR. Begge midlene var like effektive til å kontrollere hjertefrekvensen uten forskjell i sikkerhetsendepunkt eller tegn på forverret hjertesvikt. Ingen av disse studiene tar spesifikt for seg kompensert HFrEF.
Aktuell litteratur fokuserer på risiko forbundet med ND CCB og pasienter med HFrEF, men disse effektene er med langtidsbehandling. Studier i akutt setting ekskluderer ofte de med alvorlig eller dekompensert HFrEF. Derfor kan en studie med fokus på metoprolol versus diltiazem for akutt kontroll av AF RVR hos pasienter med HFrEF gi et innblikk i gjeldende klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide voksne ≥18 år med AF RVR (HR >120 bpm), som vil bli hentet fra vitale tegn eller elektrokardiogram, i akuttmottaket, som har en EF <40 % fra et ekkokardiogram i løpet av de siste 4 årene, og behandles med IV push metoprolol eller diltiazem som første linje for frekvenskontroll av AF med RVR. Pasienter kan motta opptil to IV push-doser, men kan ikke bytte behandlingsmedisin mellom disse to dosene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med SBP <90 mmHg eller dekompensert hjertesvikt (dvs. de som primært viser seg med forverring av tegn og symptomer på hjertesvikt, inkludert dyspné og ødem i nedre ekstremiteter). Pasienter som legges inn flere ganger innenfor tidsrammen eller har flere episoder vil bli ekskludert med unntak av første episode innen første innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Diltiazem
|
|
Metoprolol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket ratekontroll
Tidsramme: 30 minutter
|
Vellykket hastighetskontroll innen 30 minutter fra første dose (HR <100 bpm eller en reduksjon på minst 20%).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket hastighetskontroll innen 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
|
Vellykket hastighetskontroll innen 15 minutter
|
15 minutter
|
Vellykket hastighetskontroll innen 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Vellykket hastighetskontroll innen 60 minutter
|
60 minutter
|
Bradykardi
Tidsramme: 30 minutter
|
HR <60 bpm
|
30 minutter
|
Hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter
|
SBP <90 mmHg
|
30 minutter
|
Omdannelse
Tidsramme: 30 minutter
|
konvertering til sinusrytme
|
30 minutter
|
Forverrede symptomer på hjertesvikt
Tidsramme: 48 timer/gjeninnleggelse
|
ny inotrop støtte, nytt lungeødem eller økt O2-behov innen 48 timer eller reinnleggelse innen 7 dager etter utskrivning
|
48 timer/gjeninnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Hjertefeil
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
- Diltiazem
Andre studie-ID-numre
- 16090607
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Metoprolol vs Diltiazem
-
Asker & Baerum HospitalVestre Viken Hospital Trust; Helse Sor-OstFullført
-
Verastem, Inc.FullførtIkke småcellet lungekreft | KRAS Aktiverende MutasjonForente stater, Spania, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Boston UniversityTilbaketrukketAtrieflimmerForente stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeKognitiv svikt | Alzheimers sykdomForente stater
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiv, ikke rekrutterendeEggstokkreft | Lavgradig serøst adenokarsinom på eggstokkeneSpania, Forente stater, Belgia, Storbritannia, Frankrike, Canada, Italia
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringKonsolidering av minneForente stater
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiFullførtAvansert Hodgkins sykdomItalia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullførtSykelig fedme | Bariatrisk kirurgiSpania
-
Dr Jan Baekelandt, MDRekruttering