Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diltiazem vs. Metoprolol i akutt behandling av AF hos pasienter med HFrEF

18. september 2018 oppdatert av: RaeAnn Hirschy

Diltiazem vs. Metoprolol i akutt behandling av atrieflimmer hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien, og står for en tredjedel av alle sykehusinnleggelser og 1 % av alle akuttmottaksbesøk (ED). Omtrent 65 % av de som kommer til akuttmottaket med AF er innlagt. Det er også mange grunner til at pasienter får AF med rask ventrikkelfrekvens (AF RVR) under sykehusinnleggelse. I akutte omgivelser behandles disse pasientene ofte med diltiazem, en ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker (ND CCB), eller metoprolol, en betablokker (BB). Bruk av ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker (diltiazem og verapamil) anses som skadelig, og nasjonale retningslinjer fraråder bruk hos pasienter med dekompensert hjertesvikt (HF). Denne anbefalingen er basert på studier med langtidsbehandling. Formålet med denne studien er å vurdere forskjellen mellom metoprolol og diltiazem for akuttbehandling av AF RVR hos pasienter med HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AF og HF ses ofte på sykehus. AF påvirker over 2 millioner mennesker i USA, mens HF rammer over 5 millioner. Disse sykdomstilstandene har en betydelig sykelighet og dødelighetspåvirkning med AF som fører til en 4 ganger økning i hjerneslag og 2 ganger økning i død, mens 50 % av pasientene med en ny HF-diagnose vil dø innen 5 år. Disse to sykdomstilstandene deler flere vanlige risikofaktorer, inkludert alder, hypertensjon, diabetes mellitus og hjertesykdom. Basert på dette forholdet og endringene i myokardial struktur, funksjon og ledning er de to også risikofaktorer for hverandre. Av pasienter med HF utvikler 61,5 % av mennene og 73 % av kvinnene AF. Av de med AF utvikler 73 % av mennene og 75,6 % av kvinnene HF.

Både AF-retningslinjene fra American Heart Association, American College of Cardiology og Heart Rhythm Society og HF-retningslinjene fra American College of Cardiology Foundation og American Heart Association anbefaler bruk av ND CCB hos pasienter med HFrEF. HF-retningslinjene spesifiserer å unngå ND CCB hos pasienter med redusert LVEF, men nevner også å unngå de fleste kalsiumkanalblokkere generelt med mulig unntak av amlodipin, på grunn av kjente bivirkninger og potensial for skade. Kortvarig bruk av diltiazem for akutt kontroll av RVR hos pasienter med HFrEF har imidlertid ikke blitt klart evaluert. Tre studier sammenligner bruken av BB og ND CCB i akuttbehandling av AF RVR. Disse studiene ekskluderte de med alvorlig (New York Heart Association klasse IV) eller dekompensert HF, men de kommenterte ikke pasienter med kompensert HFrEF. De fleste av disse studiene viser ingen forskjell, men den siste studien rapporterte en suksessrate (hjertefrekvens (HR) <100 bpm innen 30 minutter) på 95,8 % med intravenøst ​​(IV) diltiazem og 46,4 % med IV metoprolol (p<0,0001) .

Når man sammenligner bruk av langtids- og korttidsbehandling hos pasienter med HFrEF, fremkommer et annet perspektiv. Både BB og ND CCB har negative inotropiske effekter som kan være skadelige under en akutt HF-eksaserbasjon og forverre symptomene. Imidlertid anbefales BB rutinemessig for kronisk bruk i HFrEF på grunn av deres ekstra nevrohormonelle fordel, som over tid forsinker HF-progresjon og reduserer dødelighet. I motsetning til dette er langtidsbehandling med ND CCB hos de med pulmonal kongestion assosiert med en økt kumulativ rate av hjertehendelser (hazard ratio 1,41). Den komparative kortsiktige fordelen hos pasienter er fortsatt uklar. I en liten studie hadde pasienter med AF RVR og alvorlig HF, 97 % behandlet med IV diltiazem en HR-reduksjon på >20 % og ingen tegn på HF-eksaserbasjon. En andre studie av pasienter med dekompensert HF sammenlignet bruken av IV metoprolol og diltiazem for kontroll av AF RVR. Begge midlene var like effektive til å kontrollere hjertefrekvensen uten forskjell i sikkerhetsendepunkt eller tegn på forverret hjertesvikt. Ingen av disse studiene tar spesifikt for seg kompensert HFrEF.

Aktuell litteratur fokuserer på risiko forbundet med ND CCB og pasienter med HFrEF, men disse effektene er med langtidsbehandling. Studier i akutt setting ekskluderer ofte de med alvorlig eller dekompensert HFrEF. Derfor kan en studie med fokus på metoprolol versus diltiazem for akutt kontroll av AF RVR hos pasienter med HFrEF gi et innblikk i gjeldende klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å sammenligne oppnåelse av en målpuls på <100 bpm eller en HR-reduksjon på minst 20 % hos pasienter med HFrEF som får intravenøs diltiazem versus intravenøs metoprolol for frekvenskontroll av AF med RVR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide voksne ≥18 år med AF RVR (HR >120 bpm), som vil bli hentet fra vitale tegn eller elektrokardiogram, i akuttmottaket, som har en EF <40 % fra et ekkokardiogram i løpet av de siste 4 årene, og behandles med IV push metoprolol eller diltiazem som første linje for frekvenskontroll av AF med RVR. Pasienter kan motta opptil to IV push-doser, men kan ikke bytte behandlingsmedisin mellom disse to dosene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med SBP <90 mmHg eller dekompensert hjertesvikt (dvs. de som primært viser seg med forverring av tegn og symptomer på hjertesvikt, inkludert dyspné og ødem i nedre ekstremiteter). Pasienter som legges inn flere ganger innenfor tidsrammen eller har flere episoder vil bli ekskludert med unntak av første episode innen første innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diltiazem
Metoprolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ratekontroll
Tidsramme: 30 minutter
Vellykket hastighetskontroll innen 30 minutter fra første dose (HR <100 bpm eller en reduksjon på minst 20%).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket hastighetskontroll innen 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Vellykket hastighetskontroll innen 15 minutter
15 minutter
Vellykket hastighetskontroll innen 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Vellykket hastighetskontroll innen 60 minutter
60 minutter
Bradykardi
Tidsramme: 30 minutter
HR <60 bpm
30 minutter
Hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter
SBP <90 mmHg
30 minutter
Omdannelse
Tidsramme: 30 minutter
konvertering til sinusrytme
30 minutter
Forverrede symptomer på hjertesvikt
Tidsramme: 48 timer/gjeninnleggelse
ny inotrop støtte, nytt lungeødem eller økt O2-behov innen 48 timer eller reinnleggelse innen 7 dager etter utskrivning
48 timer/gjeninnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Metoprolol vs Diltiazem

3
Abonnere