- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02938260
Diltiazem vs. Metoprolol i akut behandling av AF hos patienter med HFrEF
Diltiazem vs. Metoprolol vid akut behandling av förmaksflimmer hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AF och HF ses ofta på sjukhus. AF påverkar över 2 miljoner människor i USA, medan HF påverkar över 5 miljoner. Dessa sjukdomstillstånd har en betydande inverkan på sjuklighet och dödlighet med AF som leder till en 4-faldig ökning av stroke och en 2-faldig ökning av dödsfall, medan 50 % av patienterna med en ny HF-diagnos kommer att dö inom 5 år. Dessa två sjukdomstillstånd delar flera vanliga riskfaktorer inklusive ålder, högt blodtryck, diabetes mellitus och hjärtsjukdom. Baserat på detta förhållande och förändringarna i myokardial struktur, funktion och ledning är de två också riskfaktorer för varandra. Av patienter med HF utvecklar 61,5 % av männen och 73 % av kvinnorna AF. Av dem med AF utvecklar 73 % av männen och 75,6 % av kvinnorna HF.
Både AF-riktlinjerna från American Heart Association, American College of Cardiology och Heart Rhythm Society och HF-riktlinjerna från American College of Cardiology Foundation och American Heart Association rekommenderar användning av ND CCB hos patienter med HFrEF. HF-riktlinjerna specificerar att undvika ND CCB hos patienter med reducerad LVEF, men nämner också att undvika de flesta kalciumkanalblockerare i allmänhet med undantag för amlodipin, på grund av kända biverkningar och risk för skada. Korttidsanvändning av diltiazem för akut kontroll av RVR hos patienter med HFrEF har dock inte utvärderats tydligt. Tre studier jämför användningen av BB och ND CCB vid akut behandling av AF RVR. Dessa studier uteslöt de med svår (New York Heart Association klass IV) eller dekompenserad HF, men de kommenterade inte patienter med kompenserad HFrEF. De flesta av dessa studier visar ingen skillnad, men den senaste studien rapporterade en framgångsfrekvens (puls (HR) <100 slag per minut inom 30 minuter) på 95,8 % med intravenöst (IV) diltiazem och 46,4 % med IV metoprolol (p<0,0001) .
När man jämför användningen av långtids- och korttidsterapi hos patienter med HFrEF framträder ett annat perspektiv. Både BB och ND CCB har negativa inotropa effekter som kan vara skadliga vid en akut HF-exacerbation och förvärra symtomen. BB rekommenderas dock rutinmässigt för kronisk användning i HFrEF på grund av deras extra neurohormonella fördel, som över tid fördröjer HF-progression och minskar dödligheten. Däremot är långtidsbehandling med ND CCB hos personer med lungstockning associerad med en ökad kumulativ frekvens av hjärthändelser (hazard ratio 1,41). Den jämförande kortsiktiga nyttan hos patienter är fortfarande oklar. I en liten studie hade patienter med AF RVR och svår HF, 97 % behandlade med IV diltiazem, en HR-reduktion på >20 % och inga tecken på HF-exacerbation. En andra studie av patienter med dekompenserad HF jämförde användningen av IV metoprolol och diltiazem för kontroll av AF RVR. Båda medlen var lika effektiva för att kontrollera hjärtfrekvensen utan skillnad i säkerhetsändpunkt eller tecken på förvärrad hjärtsvikt. Ingen av dessa studier behandlar specifikt kompenserad HFrEF.
Aktuell litteratur fokuserar på riskerna förknippade med ND CCB och patienter med HFrEF, men dessa effekter är med långtidsbehandling. Studier i den akuta miljön utesluter ofta de med svår eller dekompenserad HFrEF. Därför kan en studie med fokus på metoprolol kontra diltiazem för akut kontroll av AF RVR hos patienter med HFrEF ge en inblick i aktuell klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida vuxna ≥18 år med AF RVR (HR >120 bpm), som kommer att erhållas från vitala tecken eller elektrokardiogram, på akutmottagningen, som har en EF <40% från ett ekokardiogram under de senaste 4 åren, och behandlas med IV push-metoprolol eller diltiazem som första linje för hastighetskontroll av AF med RVR. Patienter kan få upp till två IV push-doser men kan inte byta behandlingsmedicin mellan dessa två doser.
Exklusions kriterier:
- Patienter med SBP <90 mmHg eller dekompenserad hjärtsvikt (dvs. de som framför allt uppvisar försämring av tecken och symtom på hjärtsvikt, inklusive dyspné och ödem i nedre extremiteter). Patienter som läggs in flera gånger inom tidsramen eller som har flera episoder kommer att exkluderas förutom det första avsnittet inom den första inläggningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Diltiazem
|
|
Metoprolol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik hastighetskontroll
Tidsram: 30 minuter
|
Framgångsrik hastighetskontroll inom 30 minuter från den första dosen (HR <100 bpm eller en minskning med minst 20%).
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik hastighetskontroll inom 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
|
Framgångsrik hastighetskontroll inom 15 minuter
|
15 minuter
|
Framgångsrik hastighetskontroll inom 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Framgångsrik hastighetskontroll inom 60 minuter
|
60 minuter
|
Bradykardi
Tidsram: 30 minuter
|
HR <60 bpm
|
30 minuter
|
Hypotoni
Tidsram: 30 minuter
|
SBP <90 mmHg
|
30 minuter
|
Omvandling
Tidsram: 30 minuter
|
omvandling till sinusrytm
|
30 minuter
|
Förvärrade symtom på hjärtsvikt
Tidsram: 48h/återinläggning
|
nytt inotropiskt stöd, nytt lungödem eller ökat O2-behov inom 48 timmar eller återinläggning inom 7 dagar efter utskrivning
|
48h/återinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Hjärtsvikt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
- Diltiazem
Andra studie-ID-nummer
- 16090607
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Metoprolol vs Diltiazem
-
Asker & Baerum HospitalVestre Viken Hospital Trust; Helse Sor-OstAvslutad
-
Verastem, Inc.AvslutadIcke småcellig lungcancer | KRAS Aktiverande mutationFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeKognitiv försämring | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Låggradigt ovarialt seröst adenokarcinomSpanien, Förenta staterna, Belgien, Storbritannien, Frankrike, Kanada, Italien
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMinneskonsolideringFörenta staterna
-
Boston UniversityIndragenFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiAvslutadAvancerad Hodgkins sjukdomItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIndragen
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutadDödlig fetma | Bariatrisk kirurgiSpanien
-
Dr Jan Baekelandt, MDRekrytering