Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diltiazem vs. Metoprolol i akut behandling av AF hos patienter med HFrEF

18 september 2018 uppdaterad av: RaeAnn Hirschy

Diltiazem vs. Metoprolol vid akut behandling av förmaksflimmer hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin och står för en tredjedel av alla sjukhusinläggningar och 1 % av alla akutmottagningsbesök (ED). Ungefär 65 % av dem som kommer till akuten med AF är inlagda. Det finns också många anledningar till att patienter får AF med snabb ventrikulär frekvens (AF RVR) under sjukhusvistelse. I den akuta situationen behandlas dessa patienter ofta med diltiazem, en icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare (ND CCB), eller metoprolol, en betablockerare (BB). Användning av icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare (diltiazem och verapamil) anses vara skadlig och nationella riktlinjer rekommenderar mot användning hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt (HF). Denna rekommendation baseras på studier med långtidsbehandling. Syftet med denna studie är att bedöma skillnaden mellan metoprolol och diltiazem för akut behandling av AF RVR hos patienter med HF med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AF och HF ses ofta på sjukhus. AF påverkar över 2 miljoner människor i USA, medan HF påverkar över 5 miljoner. Dessa sjukdomstillstånd har en betydande inverkan på sjuklighet och dödlighet med AF som leder till en 4-faldig ökning av stroke och en 2-faldig ökning av dödsfall, medan 50 % av patienterna med en ny HF-diagnos kommer att dö inom 5 år. Dessa två sjukdomstillstånd delar flera vanliga riskfaktorer inklusive ålder, högt blodtryck, diabetes mellitus och hjärtsjukdom. Baserat på detta förhållande och förändringarna i myokardial struktur, funktion och ledning är de två också riskfaktorer för varandra. Av patienter med HF utvecklar 61,5 % av männen och 73 % av kvinnorna AF. Av dem med AF utvecklar 73 % av männen och 75,6 % av kvinnorna HF.

Både AF-riktlinjerna från American Heart Association, American College of Cardiology och Heart Rhythm Society och HF-riktlinjerna från American College of Cardiology Foundation och American Heart Association rekommenderar användning av ND CCB hos patienter med HFrEF. HF-riktlinjerna specificerar att undvika ND CCB hos patienter med reducerad LVEF, men nämner också att undvika de flesta kalciumkanalblockerare i allmänhet med undantag för amlodipin, på grund av kända biverkningar och risk för skada. Korttidsanvändning av diltiazem för akut kontroll av RVR hos patienter med HFrEF har dock inte utvärderats tydligt. Tre studier jämför användningen av BB och ND CCB vid akut behandling av AF RVR. Dessa studier uteslöt de med svår (New York Heart Association klass IV) eller dekompenserad HF, men de kommenterade inte patienter med kompenserad HFrEF. De flesta av dessa studier visar ingen skillnad, men den senaste studien rapporterade en framgångsfrekvens (puls (HR) <100 slag per minut inom 30 minuter) på 95,8 % med intravenöst (IV) diltiazem och 46,4 % med IV metoprolol (p<0,0001) .

När man jämför användningen av långtids- och korttidsterapi hos patienter med HFrEF framträder ett annat perspektiv. Både BB och ND CCB har negativa inotropa effekter som kan vara skadliga vid en akut HF-exacerbation och förvärra symtomen. BB rekommenderas dock rutinmässigt för kronisk användning i HFrEF på grund av deras extra neurohormonella fördel, som över tid fördröjer HF-progression och minskar dödligheten. Däremot är långtidsbehandling med ND CCB hos personer med lungstockning associerad med en ökad kumulativ frekvens av hjärthändelser (hazard ratio 1,41). Den jämförande kortsiktiga nyttan hos patienter är fortfarande oklar. I en liten studie hade patienter med AF RVR och svår HF, 97 % behandlade med IV diltiazem, en HR-reduktion på >20 % och inga tecken på HF-exacerbation. En andra studie av patienter med dekompenserad HF jämförde användningen av IV metoprolol och diltiazem för kontroll av AF RVR. Båda medlen var lika effektiva för att kontrollera hjärtfrekvensen utan skillnad i säkerhetsändpunkt eller tecken på förvärrad hjärtsvikt. Ingen av dessa studier behandlar specifikt kompenserad HFrEF.

Aktuell litteratur fokuserar på riskerna förknippade med ND CCB och patienter med HFrEF, men dessa effekter är med långtidsbehandling. Studier i den akuta miljön utesluter ofta de med svår eller dekompenserad HFrEF. Därför kan en studie med fokus på metoprolol kontra diltiazem för akut kontroll av AF RVR hos patienter med HFrEF ge en inblick i aktuell klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Att jämföra uppnåendet av en målpuls på <100 slag/min eller en HR-reduktion på minst 20 % hos patienter med HFrEF som får intravenös diltiazem mot intravenös metoprolol för frekvenskontroll av AF med RVR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida vuxna ≥18 år med AF RVR (HR >120 bpm), som kommer att erhållas från vitala tecken eller elektrokardiogram, på akutmottagningen, som har en EF <40% från ett ekokardiogram under de senaste 4 åren, och behandlas med IV push-metoprolol eller diltiazem som första linje för hastighetskontroll av AF med RVR. Patienter kan få upp till två IV push-doser men kan inte byta behandlingsmedicin mellan dessa två doser.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med SBP <90 mmHg eller dekompenserad hjärtsvikt (dvs. de som framför allt uppvisar försämring av tecken och symtom på hjärtsvikt, inklusive dyspné och ödem i nedre extremiteter). Patienter som läggs in flera gånger inom tidsramen eller som har flera episoder kommer att exkluderas förutom det första avsnittet inom den första inläggningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diltiazem
Metoprolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik hastighetskontroll
Tidsram: 30 minuter
Framgångsrik hastighetskontroll inom 30 minuter från den första dosen (HR <100 bpm eller en minskning med minst 20%).
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik hastighetskontroll inom 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
Framgångsrik hastighetskontroll inom 15 minuter
15 minuter
Framgångsrik hastighetskontroll inom 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Framgångsrik hastighetskontroll inom 60 minuter
60 minuter
Bradykardi
Tidsram: 30 minuter
HR <60 bpm
30 minuter
Hypotoni
Tidsram: 30 minuter
SBP <90 mmHg
30 minuter
Omvandling
Tidsram: 30 minuter
omvandling till sinusrytm
30 minuter
Förvärrade symtom på hjärtsvikt
Tidsram: 48h/återinläggning
nytt inotropiskt stöd, nytt lungödem eller ökat O2-behov inom 48 timmar eller återinläggning inom 7 dagar efter utskrivning
48h/återinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Metoprolol vs Diltiazem

3
Prenumerera