Demonstrationsprojekt om muligheden for at implementere PrEP i MSM og TG Kvinder

HYPOTESE

1. Hypotese 1. Brugen af ​​PrEP baseret på dagligt indtag af TDF/FTC er acceptabel for MSM og transkønnede kvinder, og deres accept korrelerer med viden om PrEP og seksuel risikoadfærd.
2. Hypotese 2. Overholdelse og varighed af brug af PrEP baseret på dagligt indtag af TDF/FTC korrelerer med uddannelsesniveau, socioøkonomisk niveau, viden om PrEP og risikoadfærd.

UNDERSØGELSENS MÅL OG DESIGN

Primære mål:

1. At beskrive accepten og dens sociodemografiske og seksuelle adfærd korrelerer for brugen af ​​PrEP.
2. Evaluer persistensen af ​​brugen af ​​PrEP og dens korrelationer med risikoadfærd
3. Evaluering af overholdelse af PrEP ved hjælp af selvrapportering og pilletal

Sekundære mål:

1. Beskriver ændringer over tid i risikofyldt seksuel adfærd blandt studiedeltagere.
2. Beskriver antallet af deltagere, der får HIV-infektion.
3. Evaluering af afvigelsen af ​​indikationen for brug af PrEP gennem selvrapportering af dets salg eller deling med tredjeparter.

Studere design

Dette er en observationel, longitudinel, multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere accept, brug og overholdelse af PrEP i en MSM- og transkønnede kvindepopulation. Fire ikke-statslige sundhedscentre og en lokalsamfundsbaseret organisation i byerne Lima og Iquitos vil deltage i denne observationsundersøgelse. Undersøgelsen vil tilmelde op til 1.000 deltagere (estimat på 200 deltagere pr. undersøgelsessted) i en periode på 72 uger (halvandet år). Hver deltager vil blive fulgt i op til 96 uger (to år) efter starten af ​​PrEP. Den anslåede varighed af undersøgelsens gennemførelse er 192 uger (fire år).

Efter tilmelding skal deltagerne deltage i et vurderingsbesøg efter 4 uger, 12 uger og derefter hver 12. uge, indtil de afslutter deres deltagelse i undersøgelsen.

IMPLEMENTERINGSMÅL BEFOLKNING

Beskrivelse af undersøgelsespopulationen Dette PrEP-forskningsprojekt vil blive implementeret i frivillige MSM og transkønnede kvinder uden diagnose af hiv-infektion og med risiko for at erhverve hiv på grund af deres seksuelle adfærd, og forud for tilmelding til denne observationelle undersøgelse, blive ordineret med PrEP af deres primære sundhedspleje udbydere i henhold til klinikretningslinjerne fra U.S. CDC (2014) og WHO (2015)

FORSKNINGSSTEDER

Hvert af de foreslåede steder har evnen til at opfylde den specifikke projektimplementering og procedurer i denne protokol. Deres efterforskere har vist, at de overholder alle nationale regler, herunder god klinisk praksis og beskyttelse af menneskelige forskningspersoner. De foreslåede steder har erfaring med at levere omfattende sundhedsydelser til målgruppen og har desuden deltaget i forskningsundersøgelser, der har evalueret forskellige strategier til HIV-forebyggelse.

Baseret på denne profil er webstederne ideelle til implementering af PrEP-demonstrationsprojektet i MSM og transkønnede kvinder. De foreslåede steder til dette projekt er:

1. Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Barranco-stedet
2. Asociación Civil Impacta Salud y Educación, San Miguel websted
3. Asociación Civil Selva Amazónica, ACSA-websted
4. Asociación Vía Libre, Vía Libre websted
5. Espacio Común (Epicentro), Epicentro-sted

Deltagelsen af ​​en sundhedsfacilitet under sundhedsministeriet vil blive fremmet i betragtning af, at med de oplysninger, der er opnået i denne undersøgelse, vil programmets omkostningseffektivitet blive modelleret for at bestemme gennemførligheden af ​​dets eskalering på forskellige sundhedscentre, der kan støttes af offentligheden midler på lang sigt.

REKRUTTERING OG FASTHOLDELSE

Rekruttering Rekrutteringen af ​​frivillige til denne undersøgelse vil blive udført gennem implementering af en massemediekampagne for at fremme udførelsen af ​​diagnostisk testning af HIV-infektion. Virtuelle udsendelseskanaler og sociale netværksplatforme vil blive brugt. I dem vil der blive placeret beskeder i form af bannere eller links for at omdirigere brugere til de deltagende institutioners hjemmesider, hvor HIV-testdiagnose vil blive fremmet i den tid, undersøgelsen gennemføres.

Fastholdelse af deltagere

Fastholdelsen af ​​studiedeltagere vil være styret af følgende principper:

1. Varm pleje på hvert sted vil etablere et venskabeligt forhold mellem deltageren og personalet med ansvar for plejen;
2. Kvalitetspleje, herunder de etablerede procedurer, permanent og rettidig information til brugeren, samt kort ventetid.

Da det primære formål med dette projekt er at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere et PrEP-program i MSM og transkønnede kvinder med risiko for at få HIV, vil denne undersøgelse ikke fremme aktiv fastholdelse af deltagere.

PROFYLAKSISBEHANDLING FØR EKSPONERING

Formulering/indhold TDF/FTC-samformulering indeholder en fast TDF-dosis på 300 mg (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil og 136 mg tenofovir) og 200 mg FTC.

Kurs- og administrationsdeltagere vil følge recepten udstedt af deres primære sundhedsplejerske.

PrEP-medicinen leveres uden omkostninger af Gilead Sciences, Inc.

Produktdispensering Efter at have modtaget en recept underskrevet af deltagerens primære plejeudbyder, vil farmaceuten på hvert sted være ansvarlig for at udlevere medicinen til hver deltager ved hvert besøg. Ved starten af ​​PrEP-besøget udleverer apoteket en flaske og ved det første kontrolbesøg (uge 4) udleverer to flasker. Ved alle efterfølgende besøg, der skal finde sted hver 12. uge, vil der blive udleveret tre flasker. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive informeret om, at medicinen ikke bør deles. Undersøgelsesdeltagere, der rapporterer tab eller tyveri af medicin, vil blive forsynet med yderligere medicin.

Især for Espacio Común-stedet, som mangler et registreret apotek, der tillader opbevaring og udlevering af produkter, vil medicin blive udleveret på Barranco de Asociación Civil Impacta Salud y Educacións apotek. I dette scenarie vil recepten blive udstedt hos Espacio Común, og med den vil deltageren gå til det apotek, som er beskrevet, hvor medicinen vil blive udleveret. Det er vigtigt at nævne, at der er fire blokke mellem Espacio Común-stedet og Barranco-stedet i Asociación Civil Impacta Salud y Educación. I betragtning af denne geografiske nærhed vurderer vi ikke, at dette er et problem for adgangen til undersøgelsesmedicinen.

Produktregnskab. Farmaceuterne på Barranco- og San Miguel-stederne i Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Asociación Civil Selva Amazónica og Asociación Vía Libre vil være ansvarlige for at vedligeholde fuldstændige og opdaterede registre over regnskabet for modtagne eller erhvervede produkter.

Alle ubrugte produkter vil blive returneret til det centrale apotek i undersøgelsen, som ligger på Barranco-stedet i Asociación Civil Impacta Salud y Educación, når projektet slutter.

Overholdelse af undersøgelsesmedicinen. Overholdelse af PrEP vil ske ved at tælle de returnerede tabletter ved hvert af de planlagte besøg og selvrapportering af medicinindtag ved hjælp af spørgeskemaer anvendt af en interviewer.