- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03089554
Evaluering af genomisk test i menneskelig kræft og resultater af målrettede terapier
8. november 2023 opdateret af: Rachel Miller
Integration of Precision Medicine Into Cancer Therapeutics, Del 2: Et terapeutisk fase 2-delstudie, der evaluerer genomisk test i human cancer og resultater af målrettede terapier anbefalet af et institutionelt multidisciplinært molekylært tumorudvalg hos patienter med dårlig kræftprognose
Dette er en delundersøgelse (del 2) af et større todelt klinisk forsøg, der inkluderer både observationelle og terapeutiske (interventionelle) kohorter for at vurdere progressionsfri overlevelsesratio for patienter behandlet med en målrettet terapi baseret på genomiske analyseresultater og anbefaling fra Markey Cancer Center Molecular Tumor Board (MCC MTB).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, enkeltarmede forsøg med patienter med refraktær metastatisk cancer vil sammenligne Progression Free Survival (PFS) ved brug af et behandlingsregime udvalgt af MCC MTB med PFS (tid til tumorprogression) for det seneste regime, som patienten havde haft. oplevet progression (dvs. at bruge patienter som deres egen kontrol).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Miller, MD
- Telefonnummer: 859-323-2196
- E-mail: raware00@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
Kontakt:
- Rachel Miller, MD
- Telefonnummer: 859-323-2196
- E-mail: raware00@uky.edu
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Miller, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk mistænkt eller histologisk bekræftet solid eller hæmatologisk malignitet, som har gennemgået eller vil gennemgå genetisk test af deres tumor
- Patienter skal have mislykket førstelinjebehandling for deres sygdom (refraktær) eller ikke have mulighed for helbredende behandlinger.
- Patienter skal have enten målbar eller ikke-målbar sygdom.
- Alder ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤3.
- Patienter med hjernemetastaser skal have afsluttet behandlingen af deres hjernemetastase mindst 1 dag før indskrivning og være på stabil dosis af steroider eller steroider uden steroider på tidspunktet for indskrivningen.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 3 uger tidligere.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af målrettet terapi, efter den behandlende læges mening.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
- HIV-positive patienter med CD4-tal under 500 ELLER som ikke er i en stabil dosis af antiretroviral behandling (i mindst 1 måned før registrering) er ikke kvalificerede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Terapeutisk intervention
|
Terapeutisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der opnår et PFS-forhold ≥1,3.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RACHEL MILLER, MD, University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-16-MULTI-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk intervention
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet
-
Sir Charles Gairdner HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetAlveolært knogletab | Øjeblikkelige implantater | Æstetisk zone | Dual Zone Teknik | KnogleafskærmningskonceptetEgypten
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaUkendtCOVID-19 | Alvorlig lungebetændelseKroatien