Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af genomisk test i menneskelig kræft og resultater af målrettede terapier

8. november 2023 opdateret af: Rachel Miller

Integration of Precision Medicine Into Cancer Therapeutics, Del 2: Et terapeutisk fase 2-delstudie, der evaluerer genomisk test i human cancer og resultater af målrettede terapier anbefalet af et institutionelt multidisciplinært molekylært tumorudvalg hos patienter med dårlig kræftprognose

Dette er en delundersøgelse (del 2) af et større todelt klinisk forsøg, der inkluderer både observationelle og terapeutiske (interventionelle) kohorter for at vurdere progressionsfri overlevelsesratio for patienter behandlet med en målrettet terapi baseret på genomiske analyseresultater og anbefaling fra Markey Cancer Center Molecular Tumor Board (MCC MTB).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enkeltarmede forsøg med patienter med refraktær metastatisk cancer vil sammenligne Progression Free Survival (PFS) ved brug af et behandlingsregime udvalgt af MCC MTB med PFS (tid til tumorprogression) for det seneste regime, som patienten havde haft. oplevet progression (dvs. at bruge patienter som deres egen kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Miller, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk mistænkt eller histologisk bekræftet solid eller hæmatologisk malignitet, som har gennemgået eller vil gennemgå genetisk test af deres tumor
  • Patienter skal have mislykket førstelinjebehandling for deres sygdom (refraktær) eller ikke have mulighed for helbredende behandlinger.
  • Patienter skal have enten målbar eller ikke-målbar sygdom.
  • Alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤3.
  • Patienter med hjernemetastaser skal have afsluttet behandlingen af ​​deres hjernemetastase mindst 1 dag før indskrivning og være på stabil dosis af steroider eller steroider uden steroider på tidspunktet for indskrivningen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 3 uger tidligere.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af målrettet terapi, efter den behandlende læges mening.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
  • HIV-positive patienter med CD4-tal under 500 ELLER som ikke er i en stabil dosis af antiretroviral behandling (i mindst 1 måned før registrering) er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk intervention
Terapeutisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der opnår et PFS-forhold ≥1,3.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RACHEL MILLER, MD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16-MULTI-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk intervention

3
Abonner