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Bewertung von Genomtests bei Krebs beim Menschen und Ergebnisse zielgerichteter Therapien

21. Mai 2026 aktualisiert von: Rachel Miller

Integration der Präzisionsmedizin in die Krebstherapie, Teil 2: Eine therapeutische Teilstudie der Phase 2 zur Bewertung von Genomtests bei menschlichem Krebs und den Ergebnissen zielgerichteter Therapien, die von einem institutionellen multidisziplinären Molekulartumorausschuss bei Patienten mit Krebs mit schlechter Prognose empfohlen werden

Dies ist eine Teilstudie (Teil 2) einer größeren zweiteiligen klinischen Studie, die sowohl beobachtende als auch therapeutische (interventionelle) Kohorten umfasst, um das progressionsfreie Überlebensverhältnis von Patienten zu bewerten, die mit einer gezielten Therapie auf der Grundlage von Genomanalyseergebnissen und Empfehlungen von Markey Cancer behandelt wurden Zentrum Molekulares Tumorboard (MCC MTB).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einarmige Studie an Patienten mit refraktärem metastasierendem Krebs vergleicht das progressionsfreie Überleben (PFS) unter Verwendung eines vom MCC MTB ausgewählten Behandlungsschemas mit dem PFS (Zeit bis zur Tumorprogression) für das letzte Regime, das der Patient hatte erfahrene Progression (d. h. Verwendung von Patienten als ihre eigene Kontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Miller, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch vermuteter oder histologisch bestätigter solider oder hämatologischer Malignität, die sich einer genetischen Untersuchung ihres Tumors unterzogen haben oder unterziehen werden
  • Die Patienten müssen die Erstlinientherapie für ihre Krankheit versagt haben (refraktär) oder keine Optionen für kurative Therapien haben.
  • Die Patienten müssen entweder eine messbare oder eine nicht messbare Erkrankung haben.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤3.
  • Bei Patienten mit Hirnmetastasen muss die Behandlung ihrer Hirnmetastasen mindestens 1 Tag vor der Einschreibung abgeschlossen sein und zum Zeitpunkt der Einschreibung eine stabile Steroiddosis oder keine Steroide erhalten haben.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 3 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Einhaltung einer zielgerichteten Therapie einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • HIV-positive Patienten mit CD4-Zahlen unter 500 ODER, die keine stabile Dosis einer antiretroviralen Therapie erhalten (mindestens 1 Monat vor der Registrierung), sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Intervention
Therapeutische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die ein PFS-Verhältnis ≥1,3 erreichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: RACHEL MILLER, MD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-16-MULTI-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapeutische Intervention

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