- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03089554
Bewertung von Genomtests bei Krebs beim Menschen und Ergebnisse zielgerichteter Therapien
21. Mai 2026 aktualisiert von: Rachel Miller
Integration der Präzisionsmedizin in die Krebstherapie, Teil 2: Eine therapeutische Teilstudie der Phase 2 zur Bewertung von Genomtests bei menschlichem Krebs und den Ergebnissen zielgerichteter Therapien, die von einem institutionellen multidisziplinären Molekulartumorausschuss bei Patienten mit Krebs mit schlechter Prognose empfohlen werden
Dies ist eine Teilstudie (Teil 2) einer größeren zweiteiligen klinischen Studie, die sowohl beobachtende als auch therapeutische (interventionelle) Kohorten umfasst, um das progressionsfreie Überlebensverhältnis von Patienten zu bewerten, die mit einer gezielten Therapie auf der Grundlage von Genomanalyseergebnissen und Empfehlungen von Markey Cancer behandelt wurden Zentrum Molekulares Tumorboard (MCC MTB).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, einarmige Studie an Patienten mit refraktärem metastasierendem Krebs vergleicht das progressionsfreie Überleben (PFS) unter Verwendung eines vom MCC MTB ausgewählten Behandlungsschemas mit dem PFS (Zeit bis zur Tumorprogression) für das letzte Regime, das der Patient hatte erfahrene Progression (d. h. Verwendung von Patienten als ihre eigene Kontrolle).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
93
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rachel Miller, MD
- Telefonnummer: 859-323-2196
- E-Mail: raware00@uky.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
Kontakt:
- Rachel Miller, MD
- Telefonnummer: 859-323-2196
- E-Mail: raware00@uky.edu
-
Hauptermittler:
- Rachel Miller, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch vermuteter oder histologisch bestätigter solider oder hämatologischer Malignität, die sich einer genetischen Untersuchung ihres Tumors unterzogen haben oder unterziehen werden
- Die Patienten müssen die Erstlinientherapie für ihre Krankheit versagt haben (refraktär) oder keine Optionen für kurative Therapien haben.
- Die Patienten müssen entweder eine messbare oder eine nicht messbare Erkrankung haben.
- Alter ≥18 Jahre.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤3.
- Bei Patienten mit Hirnmetastasen muss die Behandlung ihrer Hirnmetastasen mindestens 1 Tag vor der Einschreibung abgeschlossen sein und zum Zeitpunkt der Einschreibung eine stabile Steroiddosis oder keine Steroide erhalten haben.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 3 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Einhaltung einer zielgerichteten Therapie einschränken würden.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
- HIV-positive Patienten mit CD4-Zahlen unter 500 ODER, die keine stabile Dosis einer antiretroviralen Therapie erhalten (mindestens 1 Monat vor der Registrierung), sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Therapeutische Intervention
|
Therapeutische Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anteil der Patienten, die ein PFS-Verhältnis ≥1,3 erreichen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: RACHEL MILLER, MD, University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-16-MULTI-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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