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Evaluación de pruebas genómicas en cáncer humano y resultados de terapias dirigidas

21 de mayo de 2026 actualizado por: Rachel Miller

Integración de la medicina de precisión en la terapéutica del cáncer, parte 2: un subestudio terapéutico de fase 2 que evalúa las pruebas genómicas en el cáncer humano y los resultados de las terapias dirigidas recomendadas por una junta institucional multidisciplinaria de tumores moleculares en pacientes con cáncer de mal pronóstico

Este es un subestudio (Parte 2) de un ensayo clínico más grande de dos partes que incluye cohortes de observación y terapéuticas (intervencionistas) para evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con una terapia dirigida según los resultados del análisis genómico y la recomendación de Markey Cancer Junta del Centro Molecular de Tumores (MCC MTB).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo de un solo brazo en pacientes con cáncer metastásico refractario comparará la supervivencia libre de progresión (PFS) usando un régimen de tratamiento seleccionado por MCC MTB con el PFS (tiempo hasta la progresión del tumor) para el régimen más reciente en el que el paciente había progresión experimentada (es decir, usar a los pacientes como su propio control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel Miller, MD
  • Número de teléfono: 859-323-2196
  • Correo electrónico: raware00@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
        • Contacto:
          • Rachel Miller, MD
          • Número de teléfono: 859-323-2196
          • Correo electrónico: raware00@uky.edu
        • Investigador principal:
          • Rachel Miller, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha clínica o histológicamente confirmada de malignidad sólida o hematológica que se han sometido o se someterán a pruebas genéticas de su tumor
  • Los pacientes deben haber fallado en la terapia de primera línea para su enfermedad (refractarios) o no tener opciones para terapias curativas.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible o no medible.
  • Edad ≥18 años.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤3.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales deben haber completado el tratamiento de su metástasis cerebral al menos 1 día antes de la inscripción y estar en una dosis estable de esteroides o sin esteroides en el momento de la inscripción.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 3 semanas antes.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de la terapia dirigida, en opinión del médico tratante.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
  • Los pacientes VIH positivos con recuentos de CD4 por debajo de 500 O que no estén recibiendo una dosis estable de terapia antirretroviral (durante al menos 1 mes antes del registro) no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención terapéutica
Droga: Intervención terapéutica
Intervención terapéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes que lograron un índice de SLP ≥1,3.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rachel Miller

Investigadores

  • Investigador principal: RACHEL MILLER, MD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-16-MULTI-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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