Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testów genomowych w raku człowieka i wyniki terapii celowanych

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rachel Miller

Integracja medycyny precyzyjnej z terapią przeciwnowotworową, część 2: badanie częściowe fazy 2 oceniające testy genomowe w raku człowieka i wyniki terapii celowanych zalecanych przez instytucjonalną multidyscyplinarną radę ds. nowotworów molekularnych u pacjentów ze złym rokowaniem na raka

Jest to badanie częściowe (część 2) większego, dwuczęściowego badania klinicznego obejmującego zarówno kohorty obserwacyjne, jak i terapeutyczne (interwencyjne), mające na celu ocenę współczynnika przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych terapią celowaną w oparciu o wyniki analizy genomicznej i zalecenia Markey Cancer Centrum Molekularnej Rady ds. Nowotworów (MCC MTB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, jednoramiennym badaniu u pacjentów z rakiem opornym na leczenie z przerzutami porównane zostanie przeżycie bez progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) przy zastosowaniu schematu leczenia wybranego przez MCC MTB z PFS (czas do progresji nowotworu) dla ostatniego schematu, w którym pacjent miał doświadczona progresja (tj. wykorzystywanie pacjentów jako własnej kontroli).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rachel Miller, MD
  • Numer telefonu: 859-323-2196
  • E-mail: raware00@uky.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Miller, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem lub histologicznie potwierdzonym litym lub hematologicznym nowotworem złośliwym, którzy przeszli lub zostaną poddani badaniu genetycznemu guza
  • Pacjenci muszą mieć nieskuteczną terapię pierwszego rzutu swojej choroby (oporną na leczenie) lub nie mają możliwości leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤3.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą mieć ukończone leczenie przerzutów do mózgu co najmniej 1 dzień przed włączeniem i muszą przyjmować steroidy w stałej dawce lub nie przyjmować steroidów w momencie włączenia.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 3 tygodnie wcześniej.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii lekarza prowadzącego ograniczałyby przestrzeganie terapii celowanej.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci HIV-pozytywni z liczbą CD4 poniżej 500 OR, którzy nie są na stałej dawce terapii antyretrowirusowej (przez co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją) nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja terapeutyczna
Lek: Interwencja terapeutyczna
Interwencja terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów osiągających wskaźnik PFS ≥1,3.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rachel Miller

Śledczy

  • Główny śledczy: RACHEL MILLER, MD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16-MULTI-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Interwencja terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj