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Évaluation des tests génomiques dans le cancer humain et des résultats des thérapies ciblées

21 mai 2026 mis à jour par: Rachel Miller

Intégration de la médecine de précision dans la thérapeutique du cancer, partie 2 : une sous-étude thérapeutique de phase 2 évaluant les tests génomiques dans le cancer humain et les résultats des thérapies ciblées recommandées par un comité institutionnel multidisciplinaire sur les tumeurs moléculaires chez les patients atteints d'un cancer à mauvais pronostic

Il s'agit d'une sous-étude (partie 2) d'un essai clinique en deux parties plus vaste comprenant à la fois des cohortes observationnelles et thérapeutiques (interventionnelles) pour évaluer le taux de survie sans progression des patients traités avec une thérapie ciblée sur la base des résultats de l'analyse génomique et de la recommandation du Markey Cancer Conseil des tumeurs moléculaires du Centre (MCC MTB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif à un seul bras chez des patients atteints d'un cancer métastatique réfractaire comparera la survie sans progression (SSP) à l'aide d'un schéma thérapeutique sélectionné par le MCC MTB avec la SSP (délai jusqu'à progression tumorale) pour le schéma le plus récent sur lequel le patient avait a connu une progression (c'est-à-dire en utilisant les patients comme leur propre témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rachel Miller, MD
  • Numéro de téléphone: 859-323-2196
  • E-mail: raware00@uky.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
        • Contact:
          • Rachel Miller, MD
          • Numéro de téléphone: 859-323-2196
          • E-mail: raware00@uky.edu
        • Chercheur principal:
          • Rachel Miller, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne solide ou hématologique cliniquement suspectée ou histologiquement confirmée qui ont subi ou subiront un test génétique de leur tumeur
  • Les patients doivent avoir échoué au traitement de première intention pour leur maladie (réfractaire) ou n'avoir aucune option pour les traitements curatifs.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable.
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤3.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales doivent avoir eu un traitement de leur métastase cérébrale terminé au moins 1 jour avant l'inscription et être sous dose stable de stéroïdes ou sans stéroïdes au moment de l'inscription.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 3 semaines plus tôt.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient l'observance du traitement ciblé, de l'avis du médecin traitant.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude.
  • Les patients séropositifs avec un nombre de CD4 inférieur à 500 OU qui ne reçoivent pas une dose stable de traitement antirétroviral (pendant au moins 1 mois avant l'enregistrement) ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention thérapeutique
Médicament: Intervention thérapeutique
Intervention thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Proportion de patients atteignant un ratio de SSP ≥ 1,3.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rachel Miller

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RACHEL MILLER, MD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-16-MULTI-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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