Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení genomického testování u lidské rakoviny a výsledky cílených terapií

8. listopadu 2023 aktualizováno: Rachel Miller

Integrace přesné medicíny do terapie rakoviny, část 2: Terapeutická podstudie 2. fáze hodnotící genomické testování u lidské rakoviny a výsledky cílených terapií doporučených institucionálním multidisciplinárním výborem pro molekulární nádory u pacientů s rakovinou se špatnou prognózou

Toto je podstudie (část 2) větší dvoudílné klinické studie zahrnující jak observační, tak terapeutické (intervenční) kohorty k posouzení poměru přežití bez progrese u pacientů léčených cílenou terapií na základě výsledků genomické analýzy a doporučení Markey Cancer Center Molecular Tumor Board (MCC MTB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní jednoramenná studie u pacientů s refrakterním metastatickým karcinomem bude porovnávat přežití bez progrese (PFS) pomocí léčebného režimu zvoleného MCC MTB s PFS (čas do progrese nádoru) pro poslední režim, ve kterém pacient měl zkušená progrese (tj. použití pacientů jako jejich vlastní kontroly).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rachel Miller, MD
  • Telefonní číslo: 859-323-2196
  • E-mail: raware00@uky.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Miller, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky suspektní nebo histologicky potvrzenou solidní nebo hematologickou malignitou, kteří podstoupili nebo podstoupí genetické vyšetření svého nádoru
  • Pacienti musí u své nemoci (refrakterní) selhat v první linii terapie nebo nemají žádné možnosti kurativní terapie.
  • Pacienti musí mít buď měřitelné nebo neměřitelné onemocnění.
  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤3.
  • U pacientů s mozkovými metastázami musí být léčba mozkových metastáz dokončena alespoň 1 den před zařazením do studie a v době zařazení musí být na stabilní dávce steroidů nebo bez steroidů.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než 3 týdny.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru ošetřujícího lékaře omezovaly dodržování cílené léčby.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.
  • HIV pozitivní pacienti s počtem CD4 pod 500 NEBO, kteří nejsou na stabilní dávce antiretrovirové terapie (alespoň 1 měsíc před registrací), nejsou vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická intervence
Lék: Terapeutická intervence
Terapeutická intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů dosahujících poměru PFS ≥1,3.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rachel Miller

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RACHEL MILLER, MD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCC-16-MULTI-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit