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Valutazione dei test genomici nel cancro umano e risultati delle terapie mirate

21 maggio 2026 aggiornato da: Rachel Miller

Integrazione della medicina di precisione nella terapia del cancro, parte 2: un sottostudio terapeutico di fase 2 che valuta i test genomici nel cancro umano e gli esiti delle terapie mirate raccomandate da un comitato multidisciplinare istituzionale per i tumori molecolari nei pazienti con cancro a prognosi infausta

Questo è un sottostudio (Parte 2) di uno studio clinico più ampio in due parti che comprende sia coorti osservazionali che terapeutiche (interventistiche) per valutare il rapporto di sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con una terapia mirata sulla base dei risultati dell'analisi genomica e della raccomandazione del Markey Cancer Consiglio centrale per i tumori molecolari (MCC MTB).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico a braccio singolo in pazienti con carcinoma metastatico refrattario metterà a confronto la sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando un regime di trattamento selezionato dal MCC MTB con la PFS (tempo alla progressione del tumore) per il regime più recente in cui il paziente aveva progressione sperimentata (vale a dire, utilizzando i pazienti come proprio controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rachel Miller, MD
  • Numero di telefono: 859-323-2196
  • Email: raware00@uky.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Miller, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasia solida o ematologica clinicamente sospetta o confermata istologicamente che sono stati sottoposti o saranno sottoposti a test genetici del loro tumore
  • I pazienti devono aver fallito la terapia di prima linea per la loro malattia (refrattaria) o non avere opzioni per terapie curative.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o non misurabile.
  • Età ≥18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤3.
  • I pazienti con metastasi cerebrali devono aver completato il trattamento delle loro metastasi cerebrali almeno 1 giorno prima dell'arruolamento ed essere in una dose stabile di steroidi o senza steroidi al momento dell'arruolamento.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 3 settimane prima.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero l'adesione alla terapia mirata, secondo il parere del medico curante.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio.
  • I pazienti HIV positivi con conta dei CD4 inferiore a 500 OPPURE che non seguono una dose stabile di terapia antiretrovirale (per almeno 1 mese prima della registrazione) non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento terapeutico
Droga: Intervento terapeutico
Intervento terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un rapporto PFS ≥1,3.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rachel Miller

Investigatori

  • Investigatore principale: RACHEL MILLER, MD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16-MULTI-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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