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Avaliação de testes genômicos em câncer humano e resultados de terapias direcionadas

21 de maio de 2026 atualizado por: Rachel Miller

Integração da medicina de precisão na terapêutica do câncer, parte 2: um subestudo terapêutico de fase 2 avaliando testes genômicos em câncer humano e resultados de terapias direcionadas recomendadas por um conselho institucional multidisciplinar de tumores moleculares em pacientes com câncer de prognóstico ruim

Este é um subestudo (Parte 2) de um ensaio clínico maior em duas partes, incluindo coortes observacionais e terapêuticas (intervencionais) para avaliar a taxa de sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com uma terapia direcionada com base nos resultados da análise genômica e na recomendação do Markey Cancer Centro Molecular Tumor Board (MCC MTB).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo de braço único em pacientes com câncer metastático refratário comparará a sobrevida livre de progressão (PFS) usando um regime de tratamento selecionado pelo MCC MTB com o PFS (tempo para progressão do tumor) para o regime mais recente no qual o paciente teve progressão experimentada (ou seja, usando pacientes como seu próprio controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rachel Miller, MD
  • Número de telefone: 859-323-2196
  • E-mail: raware00@uky.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Miller, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita clínica ou confirmação histológica de malignidade sólida ou hematológica que foram ou serão submetidos a testes genéticos de seu tumor
  • Os pacientes devem ter falhado na terapia de primeira linha para sua doença (refratária) ou não ter opções de terapias curativas.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável ou não mensurável.
  • Idade ≥18 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤3.
  • Os pacientes com metástase cerebral devem ter o tratamento de suas metástases cerebrais concluído pelo menos 1 dia antes da inscrição e estar em dose estável de esteroides ou sem esteroides no momento da inscrição.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão à terapia direcionada, na opinião do médico assistente.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo.
  • Pacientes HIV positivos com contagens de CD4 abaixo de 500 OU que não estejam em uma dose estável de terapia antirretroviral (por pelo menos 1 mês antes do registro) não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Terapêutica
Medicamento: Intervenção Terapêutica
Intervenção Terapêutica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes que atingem uma relação PFS ≥1,3.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rachel Miller

Investigadores

  • Investigador principal: RACHEL MILLER, MD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-16-MULTI-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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