- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03108144
Personlige advarsler og behandlingsveje til at anspore til forebyggende interventioner for alkohol- og tobaksbrugere i primærpleje (COMBAT)
Personlige patientadvarsler og behandlingsveje til at anspore til forebyggende interventioner for kombinerede alkohol- og tobaksbrugere i primærpleje
Brug af tobak og alkohol udgør en multiplikativ risiko for kræft i fordøjelsessystemet. Reduktion af alkoholforbrug forbedrer rygestopresultater og reducerer kræftrisiko. Risikabelt alkoholforbrug og rygning behandles ofte separat på trods af samtidig behandling, der potentielt kan føre til bedre resultater for hver af dem. Der eksisterer dog ikke noget hurtigt skalerbart program for kombinerede interventioner i primære klinikker spredt over brede geografiske områder. Dette randomiserede klyngeforsøg har til formål at rapportere om virkningerne af et nyt klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) på interventionsrater fra primære læger, der adresserer risikabelt alkoholbrug i et rygestopprogram.
Efterforskerne vil implementere et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) på 221 primære plejesteder, der deltager i programmet Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) på tværs af Ontario, Canada. Steder vil blive blindt allokeret til et af to kliniske beslutningsstøttesystemer, der vejleder praktiserende læger til at yde en risikofyldt alkoholbrugsintervention til rygere, der forsøger at holde op med at bruge nikotinerstatningsterapi (NRT). Risikofyldt alkoholbrug defineres som at drikke over Canadian Cancer Societys retningslinjer for lavrisikodrikning. Primær analyse vil måle andelen af risikable drikkere, der tilbydes en alkoholintervention i hver CDSS-arm ved baseline. Patienterne vil blive kontaktet via telefon eller e-mail for at spore rygestop og alkoholforbrug ved 6- og 12-måneders opfølgning.
Efter afslutningen af forsøget vil effekten af forskellige kliniske beslutningsstøttesystemer på praktiserende læges adfærd og på klientens tobaks- og alkoholforbrug blive diskuteret. Hvis CDSS med succes promoverer SBIRT til risikofyldt alkoholbrug i en primær pleje og/eller forbedrer resultater på patientniveau, herunder rygestoprater og reduktion af alkoholforbrug, kan dette værktøj bruges som en model for andre integrerede webbaserede adfærdsændringsinterventioner ind i den primære plejepraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Primærplejeudbydere arbejder i travle omgivelser og reagerer på en række akutte og kroniske problemer. Implementering af selv korte evidensbaserede interventioner for kræftrisikoadfærd, såsom tobaksrygning og overdreven alkoholforbrug, er suboptimalt på grund af tids- og vidensbegrænsninger. Disse adfærd grupperes i den samme person og giver en multiplikativ, positivt forbundet risiko for aero-fordøjelseskræft, men behandles ofte separat, hvis overhovedet, på trods af alkoholforbrug, der underminerer rygestop. Processer, der reducerer tid og indsats og alligevel øger praktiserende lægers effektivitet, viser løfte om at øge adoptionen af sådan praksis. Computeriserede kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) inden for praksis giver mulighed for hurtig proceduremæssig viden for praktiserende læger, forenkler beslutningsprocessen og giver anbefalinger til patientbehandling.
Iværksættelsen af STOP-programmet (Smoking Treatment for Ontario Patients - et initiativ i hele Ontario, der giver rygestop til berettigede rygere, der ønsker at holde op), har vist, at et sådant system giver mulighed for hurtig vedtagelse af rygestopinterventioner i primærpleje med 189 steder (80 % af berettigede steder) i Ontario behandler 40.000 rygere på 2 år. Cirka 36 % indtager alkohol over Canadian Cancer Societys (CCS) retningslinjer (mindre end én drink om dagen for kvinder; mindre end to drinks om dagen for mænd; ingen involvering i binge drinking) og dem, der har en lavere stopprocent.
En kombineret alkohol- og tobaksintervention leveret systematisk ved hjælp af en sådan platform er aldrig blevet undersøgt før, hvilket udgør en forpasset mulighed for samtidig at adressere to nært beslægtede risikofaktorer for kræft. Implementering af en CDSS i den daglige kliniske arbejdsgang er således et nyt koncept til kræftforebyggelse med et stort potentiale til at imødegå manglen på korte interventioner fra sundhedsudbydere.
Formål: Vurdere effektiviteten af en CDSS for at øge antallet af kortvarige alkoholinterventioner fra sundhedsudbydere og for at reducere alkoholforbruget hos voksne rygere, der forsøger at holde op.
Metode: Organisationer fra STOP-programmet vil blive tilfældigt allokeret (1:1) til gruppe A eller gruppe B.
Patientpopulation: Voksne samtykkende rygere i STOP-programmet identificeret som drikkende over det kønsspecifikke afskæring ved baseline vil være berettiget til interventionen.
Intervention: Halvdelen af webstederne vil have en computerprompt indbygget i STOPs dataindsamlingssystem, som vises for enhver deltager, der er identificeret som drikkende over det kønsspecifikke afskæring ved baseline (Gruppe A). Påmindelsen vil give praktiserende læger et fem minutters script, der råder deres patient til at reducere alkoholforbruget for at øge deres chancer for at holde op med at ryge, og vil blive bedt om at levere et selvhjælpshæfte for at reducere alkoholindtaget. Websteder uden prompt (Gruppe B) vil ikke modtage påmindelser, men vil have adgang til de samme ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagende klinikker skal være Family Health Team, Community Health Centre eller Nurse Practitioner-Leed Clinic (primære plejeklinikker), der deltager i Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)-programmet
- Klinikken skal bruge onlineportalen til at udfylde STOP-spørgeskemaer på engelsk i realtid med patienten
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-primære klinikker, der deltager i STOP-programmet
- Klinikker, der udfører STOP-spørgeskemaer udelukkende på papir, eller på fransk eller ikke i realtid med patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Gruppe A
Når en patient er identificeret som indtager alkohol over CCS-retningslinjerne (baseret på obligatorisk baseline-spørgeskema), vil behandleren i gruppe A ikke modtage computeradvarsler, men vil stadig have adgang til alkoholforbrugsdata som en del af baseline-vurderingen (screening).
Sundhedsudbydere vil have adgang til alle de samme ressourcer til rådighed som interventionsklinikken (Behandling som sædvanlig).
|
|
|
Eksperimentel: Intervention - Gruppe B
Når en patient er identificeret som indtager alkohol over CCS-retningslinjerne (baseret på obligatorisk baseline-spørgeskema), vil behandleren i gruppe B modtage computeradvarsler (screening).
Advarslen vil give et 5-minutters script (kort indgriben), som sundhedspersonalet kan videresende til patienter og mulighed for at udskrive eller e-maile en selvhjælpsressource til patienten, hver gang patienten besøger (henvisning til behandling).
|
Interventionen er et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS), der giver en computerstyret prompt i klinikkens onlineportal.
CDSS'en beder en praktiserende læge om at gribe ind, når en patient screener over anbefalede drikkeretningslinjer.
Prompten vises som en advarselsmeddelelse, der anbefaler intervention.
Portalen foreslår scriptet kort interventionssprog, designet baseret på College of Family Physicians of Canada og Canadian Center on Substance Abuses ressource om at udføre evidensbaseret screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionstilbud af praktiserende læge
Tidsramme: Cirka 10 minutter i løbet af 1 times aftale mellem praktiserende læge og patient
|
Undersøgelsens primære resultat er andelen af læger, der tilbyder den korte alkoholintervention (med pædagogisk ressource) til berettigede patienter.
|
Cirka 10 minutter i løbet af 1 times aftale mellem praktiserende læge og patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention levering af praktiserende læge
Tidsramme: Cirka 10 minutter i løbet af 1 times aftale mellem praktiserende læge og patient
|
Undersøgelsens sekundære resultat er andelen af læger, der leverer den korte alkoholintervention (med pædagogisk ressource) til kvalificerede patienter (patienten accepterer praktiserende læges tilbud om intervention).
|
Cirka 10 minutter i løbet af 1 times aftale mellem praktiserende læge og patient
|
|
Rygestop og ikke-risikofyldt drikkeri
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Undersøgelsens tertiære resultat er andelen af berettigede deltagere, der rapporterer at holde sig fra at ryge og opfylder CCS alkohol retningslinjer ved opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Minian N, Noormohamed A, Lingam M, Zawertailo L, Le Foll B, Rehm J, Giesbrecht N, Samokhvalov AV, Baliunas D, Selby P. Integrating a brief alcohol intervention with tobacco addiction treatment in primary care: qualitative study of health care practitioner perceptions. Addict Sci Clin Pract. 2021 Mar 16;16(1):17. doi: 10.1186/s13722-021-00225-x.
- Minian N, Baliunas D, Noormohamed A, Zawertailo L, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov AV, Selby PL. The effect of a clinical decision support system on prompting an intervention for risky alcohol use in a primary care smoking cessation program: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Aug 23;14(1):85. doi: 10.1186/s13012-019-0935-x.
- Minian N, Noormohamed A, Zawertailo L, Baliunas D, Giesbrecht N, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. A method for co-creation of an evidence-based patient workbook to address alcohol use when quitting smoking in primary care: a case study. Res Involv Engagem. 2018 Feb 5;4:4. doi: 10.1186/s40900-018-0086-2. eCollection 2018.
- Minian N, Baliunas D, Zawertailo L, Noormohamed A, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. Combining alcohol interventions with tobacco addictions treatment in primary care-the COMBAT study: a pragmatic cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 May 18;12(1):65. doi: 10.1186/s13012-017-0595-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 035-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort alkoholintervention
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
SangathAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeHiv | Alkohol problemForenede Stater
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthIkke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)