- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03108144
Personalisierte Warnungen und Behandlungspfade für sofortige Präventionsmaßnahmen für Alkohol- und Tabakkonsumenten in der Primärversorgung (COMBAT)
Personalisierte Patientenwarnungen und Behandlungspfade für sofortige Präventionsmaßnahmen für kombinierte Alkohol- und Tabakkonsumenten in der Primärversorgung
Tabak- und Alkoholkonsum stellen ein multiplikatives Risiko für aerodigestive Krebserkrankungen dar. Die Reduzierung des Alkoholkonsums verbessert die Ergebnisse der Raucherentwöhnung und verringert das Krebsrisiko. Riskanter Alkoholkonsum und Rauchen werden trotz gleichzeitiger Behandlung oft getrennt behandelt, was möglicherweise zu besseren Ergebnissen für beide führt. Es gibt jedoch kein schnell skalierbares Programm für kombinierte Interventionen in Kliniken der Grundversorgung, die über weite geografische Gebiete verteilt sind. Diese cluster-randomisierte Studie zielt darauf ab, über die Auswirkungen eines neuartigen klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS) auf die Interventionsraten von Hausärzten zu berichten, die sich mit riskantem Alkoholkonsum in einem Raucherentwöhnungsprogramm befassen.
Die Forscher werden ein Clinical Decision Support System (CDSS) in 221 Primärversorgungszentren implementieren, die am Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)-Programm in ganz Ontario, Kanada, teilnehmen. Die Standorte werden blind einem von zwei klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen zugewiesen, die Praktiker anleiten, Rauchern, die versuchen, mit einer Nikotinersatztherapie (NRT) aufzuhören, eine Intervention bei riskantem Alkoholkonsum anzubieten. Riskanter Alkoholkonsum wird als Alkoholkonsum definiert, der über den Richtlinien der Canadian Cancer Society für risikoarmen Alkoholkonsum liegt. Die Primäranalyse misst den Anteil riskanter Trinker, denen in jedem CDSS-Arm zu Studienbeginn eine Alkoholintervention angeboten wurde. Die Patienten werden telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um die Raucherentwöhnungs- und Alkoholkonsumraten nach 6 und 12 Monaten nachzuverfolgen.
Nach Abschluss der Studie werden die Auswirkungen verschiedener klinischer Entscheidungsunterstützungssysteme auf das Verhalten des Arztes und auf den Tabak- und Alkoholkonsum der Patienten diskutiert. Wenn das CDSS erfolgreich SBIRT für riskanten Alkoholkonsum in einer Grundversorgung fördert und/oder die Ergebnisse auf Patientenebene verbessert, einschließlich Raucherentwöhnungsraten und Reduzierung des Alkoholkonsums, kann dieses Tool als Modell für andere integrierte webbasierte Interventionen zur Verhaltensänderung verwendet werden in die hausärztliche Praxis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Primärversorger arbeiten in einem geschäftigen Umfeld und reagieren auf eine Vielzahl von akuten und chronischen Problemen. Die Umsetzung selbst kurzer evidenzbasierter Interventionen für Krebsrisikoverhalten wie Tabakrauchen und übermäßigen Alkoholkonsum ist aufgrund von Zeit- und Wissensbeschränkungen suboptimal. Diese Verhaltensweisen häufen sich bei ein und derselben Person und verleihen ein multiplikatives, positiv assoziiertes Risiko für Aerodigestiv-Krebs, werden aber oft, wenn überhaupt, separat behandelt, obwohl Alkoholkonsum die Raucherentwöhnung untergräbt. Prozesse, die Zeit und Aufwand reduzieren und dennoch die Effektivität des Praktikers erhöhen, versprechen eine verstärkte Akzeptanz solcher Praktiken. Computergestützte Systeme zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDSS) innerhalb von Praxen ermöglichen Praktikern umgehendes Verfahrenswissen, vereinfachen den Entscheidungsprozess und geben Empfehlungen für die Patientenversorgung.
Die Initiierung des STOP-Programms (Smoking Treatment for Ontario Patients – eine Ontario-weite Initiative, die berechtigten Rauchern, die aufhören möchten, die Raucherentwöhnung bietet) hat gezeigt, dass ein solches System eine schnelle Einführung von Maßnahmen zur Raucherentwöhnung in der Primärversorgung mit 189 Standorten ermöglicht (80 % der förderfähigen Standorte) in Ontario, wo 40.000 Raucher in 2 Jahren behandelt wurden. Ungefähr 36 % konsumieren Alkohol, der über den Richtlinien der Canadian Cancer Society (CCS) liegt (weniger als ein Getränk pro Tag für Frauen; weniger als zwei Getränke pro Tag für Männer; keine Beteiligung an Rauschtrinken) und diejenigen, die dies tun, haben eine niedrigere Entwöhnungsrate.
Eine kombinierte Alkohol- und Tabakintervention, die systematisch unter Verwendung einer solchen Plattform durchgeführt wird, wurde noch nie zuvor untersucht, was eine verpasste Gelegenheit darstellt, zwei eng miteinander verbundene Risikofaktoren für Krebs gleichzeitig anzugehen. Daher ist die Implementierung eines CDSS in den täglichen klinischen Arbeitsablauf ein neuartiges Konzept für die Krebsprävention mit hohem Potenzial, um den Mangel an kurzen Interventionen durch Gesundheitsdienstleister zu beheben.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines CDSS zur Erhöhung der Rate kurzzeitiger Alkoholinterventionen durch Gesundheitsdienstleister und zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei erwachsenen Rauchern, die einen Entwöhnungsversuch unternehmen.
Methodik: Organisationen aus dem STOP-Programm werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) Gruppe A oder Gruppe B zugeteilt.
Patientenpopulation: Erwachsene einwilligende Raucher des STOP-Programms, bei denen festgestellt wurde, dass sie zu Studienbeginn über dem geschlechtsspezifischen Grenzwert tranken, kommen für die Intervention in Frage.
Intervention: Die Hälfte der Standorte wird eine in das Datenerfassungssystem von STOP eingebaute Computeraufforderung haben, die für jeden Teilnehmer erscheint, der als Trinker über der geschlechtsspezifischen Grenze zu Studienbeginn (Gruppe A) identifiziert wurde. Die Erinnerung wird den Ärzten ein fünfminütiges Skript zur Verfügung stellen, in dem sie ihren Patienten raten, den Alkoholkonsum zu reduzieren, um ihre Chancen zu erhöhen, mit dem Rauchen aufzuhören, und sie werden aufgefordert, eine Selbsthilfebroschüre zur Reduzierung des Alkoholkonsums bereitzustellen. Sites ohne Aufforderung (Gruppe B) erhalten keine Erinnerungen, haben aber Zugriff auf dieselben Ressourcen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmende Kliniken müssen Family Health Teams, Community Health Centres oder Nurse Practitioner-Led Clinics (Primärversorgungskliniken) sein, die am Programm Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) teilnehmen
- Die Klinik muss das Online-Portal verwenden, um STOP-Fragebögen in Echtzeit mit dem Patienten in englischer Sprache auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Kliniken außerhalb der Primärversorgung, die am STOP-Programm teilnehmen
- Kliniken, die STOP-Fragebögen ausschließlich auf Papier oder auf Französisch oder nicht in Echtzeit mit dem Patienten durchführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle – Gruppe A
Wenn festgestellt wird, dass ein Patient Alkohol konsumiert, der über den CCS-Richtlinien liegt (basierend auf dem obligatorischen Basisfragebogen), erhält der Arzt in Gruppe A keine Computerwarnungen, hat aber dennoch Zugriff auf die Alkoholkonsumdaten als Teil der Basisbewertung (Screening).
Gesundheitsdienstleister haben Zugang zu den gleichen verfügbaren Ressourcen wie die Interventionsklinik (Behandlung wie gewohnt).
|
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Experimental: Intervention - Gruppe B
Wenn festgestellt wird, dass ein Patient Alkohol über den CCS-Richtlinien konsumiert (basierend auf dem obligatorischen Baseline-Fragebogen), erhält der Arzt in Gruppe B Computerwarnungen (Screening).
Die Benachrichtigung enthält ein 5-Minuten-Skript (kurze Intervention), das die Gesundheitsdienstleister an die Patienten weiterleiten können, und die Möglichkeit, bei jedem Besuch des Patienten eine Selbsthilfe-Ressource auszudrucken oder per E-Mail zu versenden (Überweisung zur Behandlung).
|
Die Intervention ist ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS), das eine computergestützte Eingabeaufforderung im Online-Portal der Klinik bereitstellt.
Das CDSS fordert einen Arzt auf, einzugreifen, wenn ein Patient oberhalb der empfohlenen Trinkrichtlinien gescreent wird.
Die Aufforderung erscheint als Warnmeldung und empfiehlt einen Eingriff.
Das Portal schlägt eine geskriptete Kurzinterventionssprache vor, die auf der Grundlage der Ressourcen des College of Family Physicians of Canada und des Canadian Centre on Substance Abuse zur Durchführung evidenzbasierter Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsrichtlinien (SBIRT) entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionsangebot des Praktikers
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten während eines 1-stündigen Termins zwischen Behandler und Patient
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Das primäre Ergebnis der Studie ist der Anteil der Gesundheitspraktiker, die geeigneten Patienten die kurze Alkoholintervention (mit Schulungsressourcen) anbieten.
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Etwa 10 Minuten während eines 1-stündigen Termins zwischen Behandler und Patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionslieferung durch den Praktiker
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten während eines 1-stündigen Termins zwischen Behandler und Patient
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Das sekundäre Ergebnis der Studie ist der Anteil der Heilpraktiker, die die kurze Alkoholintervention (mit Aufklärungsmaterial) für geeignete Patienten durchführen (der Patient nimmt das Interventionsangebot des Arztes an).
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Etwa 10 Minuten während eines 1-stündigen Termins zwischen Behandler und Patient
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Raucherentwöhnung und risikofreies Trinken
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Das tertiäre Ergebnis der Studie ist der Anteil der geeigneten Teilnehmer, die angeben, vom Rauchen abstinent zu sein und die CCS-Alkoholrichtlinien bei der Nachuntersuchung zu erfüllen.
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Minian N, Noormohamed A, Lingam M, Zawertailo L, Le Foll B, Rehm J, Giesbrecht N, Samokhvalov AV, Baliunas D, Selby P. Integrating a brief alcohol intervention with tobacco addiction treatment in primary care: qualitative study of health care practitioner perceptions. Addict Sci Clin Pract. 2021 Mar 16;16(1):17. doi: 10.1186/s13722-021-00225-x.
- Minian N, Baliunas D, Noormohamed A, Zawertailo L, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov AV, Selby PL. The effect of a clinical decision support system on prompting an intervention for risky alcohol use in a primary care smoking cessation program: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Aug 23;14(1):85. doi: 10.1186/s13012-019-0935-x.
- Minian N, Noormohamed A, Zawertailo L, Baliunas D, Giesbrecht N, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. A method for co-creation of an evidence-based patient workbook to address alcohol use when quitting smoking in primary care: a case study. Res Involv Engagem. 2018 Feb 5;4:4. doi: 10.1186/s40900-018-0086-2. eCollection 2018.
- Minian N, Baliunas D, Zawertailo L, Noormohamed A, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. Combining alcohol interventions with tobacco addictions treatment in primary care-the COMBAT study: a pragmatic cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 May 18;12(1):65. doi: 10.1186/s13012-017-0595-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 035-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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