- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03108144
Személyre szabott riasztások és gondozási utak az azonnali megelőzési beavatkozásokhoz az alapellátásban lévő alkohol- és dohányfogyasztók számára (COMBAT)
Személyre szabott betegriasztások és gondozási módok az azonnali megelőzési beavatkozásokhoz a kombinált alkohol- és dohányfogyasztók számára az alapellátásban
A dohányzás és az alkoholfogyasztás multiplikatív kockázatot jelent az emésztőrendszeri rákos megbetegedések kialakulásában. Az alkoholfogyasztás csökkentése javítja a dohányzás abbahagyásának eredményeit és csökkenti a rák kockázatát. A kockázatos alkoholfogyasztást és a dohányzást gyakran külön kezelik, annak ellenére, hogy az egyidejű kezelés mindkét esetben jobb eredményeket eredményezhet. Azonban nem létezik gyorsan méretezhető program az alapellátási klinikák kombinált beavatkozásaira széles földrajzi területeken. Ennek a klaszteres, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy beszámoljon egy újszerű klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) hatásáról az alapellátásban dolgozó szakemberek beavatkozási arányaira, akik a dohányzásról való leszokás programjában a kockázatos alkoholfogyasztással foglalkoznak.
A kutatók klinikai döntéstámogató rendszert (CDSS) vezetnek be a kanadai Ontario államban, 221 alapellátási helyen, amelyek részt vesznek az Ontariói betegek dohányzási kezelésére szolgáló programban (STOP). Az oldalakat vakon hozzárendelik a két klinikai döntéstámogató rendszer egyikéhez, amelyek arra irányítják a szakembereket, hogy kockázatos alkoholfogyasztási beavatkozást végezzenek azon dohányosok számára, akik nikotinpótló terápia (NRT) alkalmazásával próbálnak leszokni. Kockázatos alkoholhasználatnak minősül a Kanadai Rákellenes Társaság alacsony kockázatú ivási irányelvei feletti ivás. Az elsődleges elemzés mérni fogja azon kockázatos alkoholfogyasztók arányát, akiknek az alaphelyzetben minden CDSS-karban ajánlottak fel alkoholos beavatkozást. A betegekkel telefonon vagy e-mailben felveszik a kapcsolatot, hogy nyomon követhessék a dohányzás abbahagyását és az alkoholfogyasztás arányát 6 és 12 hónapos utánkövetés során.
A vizsgálat befejezése után megvitatásra kerül a különböző klinikai döntéstámogató rendszerek hatása a kezelőorvos magatartására, valamint a kliens dohány- és alkoholfogyasztására. Ha a CDSS sikeresen népszerűsíti az SBIRT-t a kockázatos alkoholfogyasztásra az alapellátásban és/vagy javítja a betegszintű eredményeket, beleértve a dohányzás abbahagyásának arányát és az alkoholfogyasztás csökkentését, akkor ez az eszköz modellként használható más, integrált webalapú viselkedésmódosítási beavatkozásokhoz. az alapellátási gyakorlatba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Az alapellátást nyújtó szolgáltatók elfoglalt környezetben dolgoznak, különféle akut és krónikus problémákra reagálva. A rákkockázati magatartásokra, például a dohányzásra és a túlzott alkoholfogyasztásra vonatkozó, még rövid, bizonyítékokon alapuló beavatkozások végrehajtása sem optimális az idő- és tudáskorlátok miatt. Ezek a viselkedések ugyanabban a személyben csoportosulnak, és multiplikatív, pozitívan kapcsolódó kockázatot jelentenek a légi emésztőrendszeri rákos megbetegedések számára, de gyakran külön foglalkoznak velük, ha egyáltalán foglalkoznak velük, annak ellenére, hogy az alkoholfogyasztás aláássa a dohányzásról való leszokást. Azok a folyamatok, amelyek csökkentik az időt és erőfeszítést, ugyanakkor növelik a gyakorló hatékonyságát, ígéretet tesznek arra, hogy növelik az ilyen gyakorlatok alkalmazását. A praxisokon belüli számítógépes klinikai döntéstámogató rendszerek (CDSS) gyors eljárási ismereteket tesznek lehetővé a gyakorló orvosok számára, leegyszerűsítik a döntéshozatali folyamatot, és ajánlásokat adnak a betegellátáshoz.
A STOP Program (Smoking Treatment for Ontario Patients – Ontario-szerte kezdeményezés, amely a dohányzás abbahagyását célozza a leszokni kívánó dohányosok számára) elindítása bebizonyította, hogy egy ilyen rendszer lehetővé teszi a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások gyors bevezetését az alapellátásban 189 helyen. (a jogosult helyek 80%-a) Ontarióban 40 000 dohányost kezelnek 2 év alatt. Körülbelül 36%-uk a Canadian Cancer Society (CCS) irányelveit meghaladó alkoholt fogyaszt (kevesebb mint napi egy ital a nőknél; kevesebb, mint két ital naponta a férfiaknál; nem vesz részt a mértéktelen ivásban), és azok, akiknél alacsonyabb a leszokási arány.
Egy ilyen platformon szisztematikusan végrehajtott kombinált alkohol- és dohányintervenciót még soha nem vizsgáltak, ami elszalasztott lehetőséget jelent a rák két, egymással szorosan összefüggő kockázati tényezőjének egyidejű kezelésére. Így a CDSS bevezetése a napi klinikai munkafolyamatban a rákmegelőzés új koncepciója, amely nagy lehetőséget kínál az egészségügyi szolgáltatók rövid beavatkozásainak hiányára.
Célkitűzés: Értékelje a CDSS hatékonyságát az egészségügyi szolgáltatók általi rövid ideig tartó alkoholbeavatkozások arányának növelésében és az alkoholfogyasztás csökkentésében a leszokási kísérletet megkísérlő felnőtt dohányosok körében.
Módszertan: A STOP Program szervezetei véletlenszerűen (1:1) kerülnek besorolásra az A vagy B csoportba.
Betegpopuláció: A STOP Programban részt vevő felnőtt beleegyező dohányosok jogosultak a beavatkozásra, akikről azt állapították meg, hogy a kiinduláskor a nem-specifikus határérték felett fogyasztanak.
Beavatkozás: Az oldalak felében a STOP adatgyűjtő rendszerébe beépítenek egy számítógépes promptot, amely minden olyan résztvevőnél megjelenik, akit a kiinduláskor a nem-specifikus határérték felett iszik (A csoport). Az emlékeztető a gyakorló orvosok számára egy ötperces forgatókönyvet biztosít, amelyben azt tanácsolja betegeiknek, hogy csökkentsék az alkoholfogyasztást, hogy növeljék a dohányzás abbahagyásának esélyeit, és felkérik őket, hogy adjanak át egy önsegítő füzetet az alkoholfogyasztás csökkentésére. A felszólítás nélküli webhelyek (B csoport) nem kapnak emlékeztetőket, de hozzáférnek ugyanazokhoz az erőforrásokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő klinikáknak családegészségügyi csapatnak, közösségi egészségügyi központnak vagy nővér által vezetett klinikának (alapellátási klinikáknak) kell lenniük, amelyek részt vesznek az ontariói betegek dohányzási kezelésében (STOP)
- A klinikának online portált kell használnia a STOP kérdőívek angol nyelvű, valós időben történő kitöltéséhez a pácienssel
Kizárási kritériumok:
- A STOP programban részt vevő nem alapellátású klinikák
- Olyan klinikák, ahol a STOP kérdőíveket kizárólag papíron, franciául, vagy nem valós időben végzik el a pácienssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll – A csoport
Ha egy betegről megállapítják, hogy a CCS-irányelvek felett fogyaszt alkoholt (a kötelező alapkérdőív alapján), az A csoportba tartozó orvos nem kap számítógépes riasztást, de továbbra is hozzáférhet az alkoholfogyasztási adatokhoz az alapállapot-értékelés (szűrés) részeként.
Az egészségügyi szolgáltatók ugyanazokhoz az erőforrásokhoz férhetnek hozzá, mint az intervenciós klinikán (a szokásos kezelés).
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás – B csoport
Ha a páciensről megállapítják, hogy a CCS-irányelvek felett fogyaszt alkoholt (a kötelező alapkérdőív alapján), a B csoportba tartozó orvos számítógépes riasztást kap (Szűrés).
A riasztás egy 5 perces forgatókönyvet (Rövid beavatkozás) biztosít az egészségügyi szolgáltatók számára, amelyeket továbbítanak a betegeknek, és lehetőséget biztosít arra, hogy a beteg minden egyes látogatása alkalmával kinyomtassa vagy e-mailben önsegítő forrást küldjön a betegnek (kezelésre utalás).
|
A beavatkozás egy klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS), amely számítógépes promptot biztosít a klinika online portálján.
A CDSS beavatkozásra szólítja fel a szakembert, ha a páciens az ajánlott ivási irányelvek feletti szűrést végez.
A felszólítás figyelmeztető üzenetként jelenik meg, amely beavatkozást javasol.
A portál forgatókönyvezett rövid beavatkozási nyelvezetet javasol, amelyet a Kanadai Családorvosok Kollégiumának és a Canadian Center on Substance Abuse (Canadian Center on Substance Abuse) bizonyítékokon alapuló szűrésről, rövid beavatkozásról és kezelésre utalásról (SBIRT) szóló irányelvei alapján terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási ajánlat a gyakorló orvostól
Időkeret: Körülbelül 10 perc a kezelőorvos és a páciens közötti 1 órás találkozó során
|
A tanulmány elsődleges eredménye azoknak az egészségügyi szakembereknek az aránya, akik rövid alkoholos beavatkozást (oktatási forrással) kínálnak a jogosult betegeknek.
|
Körülbelül 10 perc a kezelőorvos és a páciens közötti 1 órás találkozó során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenció beadása orvos által
Időkeret: Körülbelül 10 perc a kezelőorvos és a páciens közötti 1 órás találkozó során
|
A vizsgálat másodlagos eredménye azoknak az egészségügyi szakembereknek az aránya, akik a rövid alkoholos beavatkozást (oktatási forrással) teljesítik a jogosult betegek számára (a beteg elfogadja a szakember beavatkozási ajánlatát).
|
Körülbelül 10 perc a kezelőorvos és a páciens közötti 1 órás találkozó során
|
|
Dohányzás abbahagyása és kockázatmentes ivás
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A tanulmány harmadlagos eredménye azoknak a jogosult résztvevőknek az aránya, akik arról számoltak be, hogy tartózkodnak a dohányzástól, és megfelelnek a CCS alkohollal kapcsolatos irányelveinek a nyomon követés során.
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Minian N, Noormohamed A, Lingam M, Zawertailo L, Le Foll B, Rehm J, Giesbrecht N, Samokhvalov AV, Baliunas D, Selby P. Integrating a brief alcohol intervention with tobacco addiction treatment in primary care: qualitative study of health care practitioner perceptions. Addict Sci Clin Pract. 2021 Mar 16;16(1):17. doi: 10.1186/s13722-021-00225-x.
- Minian N, Baliunas D, Noormohamed A, Zawertailo L, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov AV, Selby PL. The effect of a clinical decision support system on prompting an intervention for risky alcohol use in a primary care smoking cessation program: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Aug 23;14(1):85. doi: 10.1186/s13012-019-0935-x.
- Minian N, Noormohamed A, Zawertailo L, Baliunas D, Giesbrecht N, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. A method for co-creation of an evidence-based patient workbook to address alcohol use when quitting smoking in primary care: a case study. Res Involv Engagem. 2018 Feb 5;4:4. doi: 10.1186/s40900-018-0086-2. eCollection 2018.
- Minian N, Baliunas D, Zawertailo L, Noormohamed A, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. Combining alcohol interventions with tobacco addictions treatment in primary care-the COMBAT study: a pragmatic cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 May 18;12(1):65. doi: 10.1186/s13012-017-0595-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 035-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rövid alkoholos beavatkozás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakAktív, nem toborzóEgészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakAktív, nem toborzóHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
SangathBefejezve
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationBefejezve
-
University of SalamancaBefejezve
-
University of VirginiaVirginia Foundation for Healthy YouthBefejezveDohányfogyasztás | Elektronikus cigarettahasználat | A dohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásDepresszió | Szorongás | Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
York UniversityUniversity of LausanneMég nincs toborzásCsaládi kapcsolatok | Gyermek lelki egészsége | EgyüttszülőKanada