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Avvisi personalizzati e percorsi assistenziali per sollecitare gli interventi di prevenzione per i consumatori di alcol e tabacco nelle cure primarie (COMBAT)

20 giugno 2018 aggiornato da: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Avvisi personalizzati per i pazienti e percorsi assistenziali per sollecitare gli interventi di prevenzione per i consumatori combinati di alcol e tabacco nelle cure primarie

L'uso di tabacco e alcol presenta un rischio moltiplicativo per i tumori aerodigestivi. Ridurre il consumo di alcol migliora i risultati della cessazione del fumo e riduce il rischio di cancro. Il consumo rischioso di alcol e il fumo sono spesso trattati separatamente nonostante il trattamento concomitante porti potenzialmente a risultati migliori per entrambi. Tuttavia, non esiste un programma rapidamente scalabile per interventi combinati in cliniche di cure primarie sparse in vaste aree geografiche. Questo studio randomizzato a grappolo mira a riferire sugli effetti di un nuovo sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) sui tassi di intervento da parte dei professionisti delle cure primarie che affrontano l'uso rischioso di alcol in un programma per smettere di fumare.

I ricercatori implementeranno un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) in 221 centri di cure primarie che partecipano al programma STOP (trattamento del fumo per i pazienti dell'Ontario) in tutto l'Ontario, in Canada. I siti saranno assegnati alla cieca a uno dei due sistemi di supporto alle decisioni cliniche che guidano i professionisti a fornire un intervento rischioso sull'uso di alcol ai fumatori che tentano di smettere utilizzando la terapia sostitutiva della nicotina (NRT). L'uso rischioso di alcol è definito come bere al di sopra delle linee guida sul consumo a basso rischio della Canadian Cancer Society. L'analisi primaria misurerà la percentuale di bevitori a rischio a cui è stato offerto un intervento sull'alcol in ciascun braccio CDSS al basale. I pazienti saranno contattati telefonicamente o via e-mail per monitorare la cessazione del fumo e i tassi di consumo di alcol al follow-up di 6 e 12 mesi.

Al termine della sperimentazione, verrà discusso l'effetto di diversi sistemi di supporto alle decisioni cliniche sul comportamento del professionista e sull'uso di tabacco e alcol da parte del cliente. Se il CDSS promuove con successo SBIRT per il consumo rischioso di alcol in un contesto di cure primarie e/o migliora i risultati a livello di paziente, compresi i tassi di cessazione del fumo e la riduzione del consumo di alcol, questo strumento può essere utilizzato come modello per altri interventi integrati di cambiamento del comportamento basati sul web nella pratica delle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: i fornitori di cure primarie lavorano in ambienti affollati che rispondono a una varietà di problemi acuti e cronici. L'implementazione anche di brevi interventi basati sull'evidenza per i comportamenti a rischio di cancro, come il fumo di tabacco e il consumo eccessivo di alcol, non è ottimale a causa dei limiti di tempo e conoscenza. Questi comportamenti si raggruppano nella stessa persona e conferiscono un rischio moltiplicativo e positivamente associato per i tumori aero-digestivi, ma sono spesso affrontati separatamente, se non del tutto, nonostante il consumo di alcol comprometta la cessazione del fumo. I processi che riducono il tempo e lo sforzo e tuttavia aumentano l'efficacia del professionista mostrano la promessa di aumentare l'adozione di tali pratiche. I sistemi computerizzati di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) all'interno delle pratiche consentono una rapida conoscenza procedurale per i professionisti, semplificano il processo decisionale e forniscono raccomandazioni per la cura del paziente.

L'avvio del programma STOP (trattamento del fumo per i pazienti dell'Ontario - un'iniziativa a livello dell'Ontario che fornisce la cessazione del fumo ai fumatori idonei che desiderano smettere), ha dimostrato che un tale sistema consente una rapida adozione di interventi per la cessazione del fumo nelle cure primarie con 189 siti (80% dei siti ammissibili) in Ontario curando 40.000 fumatori in 2 anni. Circa il 36% consuma alcol al di sopra delle linee guida della Canadian Cancer Society (CCS) (meno di un drink al giorno per le donne; meno di due drink al giorno per gli uomini; nessun coinvolgimento nel binge drinking) e quelli che hanno un tasso di abbandono inferiore.

Un intervento combinato su alcol e tabacco fornito sistematicamente utilizzando una tale piattaforma non è mai stato studiato prima, il che costituisce un'opportunità persa per affrontare contemporaneamente due fattori di rischio strettamente correlati per il cancro. Pertanto, l'implementazione di un CDSS all'interno del flusso di lavoro clinico quotidiano è un nuovo concetto per la prevenzione del cancro con un alto potenziale per affrontare la mancanza di interventi brevi da parte degli operatori sanitari.

Obiettivo: valutare l'efficacia di un CDSS per aumentare i tassi di intervento breve sull'alcol da parte degli operatori sanitari e per ridurre il consumo di alcol nei fumatori adulti che tentano di smettere.

Metodologia: le organizzazioni del programma STOP saranno assegnate in modo casuale (1:1) al gruppo A o al gruppo B.

Popolazione di pazienti: i fumatori adulti consenzienti del programma STOP identificati come alcolisti al di sopra del limite specifico per sesso al basale saranno idonei per l'intervento.

Intervento: metà dei siti avrà un prompt del computer integrato nel sistema di raccolta dati di STOP, che apparirà per qualsiasi partecipante identificato come bevitore al di sopra del limite specifico per sesso al basale (Gruppo A). Il promemoria fornirà ai professionisti un copione di cinque minuti che consiglia al loro paziente di ridurre il consumo di alcol per aumentare le loro possibilità di smettere di fumare e sarà richiesto di fornire un opuscolo di auto-aiuto per ridurre l'assunzione di alcol. I siti senza il prompt (Gruppo B) non riceveranno promemoria ma avranno accesso alle stesse risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le cliniche partecipanti devono essere Family Health Team, Community Health Center o Nurse Practitioner-Led Clinic (cliniche di cure primarie) che partecipano al programma Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)
  • La clinica deve utilizzare il portale online per completare i questionari STOP, in inglese, in tempo reale con il paziente

Criteri di esclusione:

  • Cliniche di assistenza non primaria che partecipano al programma STOP
  • Cliniche che conducono questionari STOP esclusivamente su carta, o in francese, o non in tempo reale con il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo - Gruppo A
Quando viene identificato un paziente che consuma alcol al di sopra delle linee guida CCS (basato su un questionario di riferimento obbligatorio), il professionista del Gruppo A non riceverà avvisi informatici ma avrà comunque accesso ai dati sul consumo di alcol come parte della valutazione di riferimento (Screening). Gli operatori sanitari avranno accesso a tutte le stesse risorse disponibili della clinica di intervento (trattamento come al solito).
Sperimentale: Intervento - Girone B
Quando viene identificato un paziente che consuma alcol al di sopra delle linee guida CCS (sulla base del questionario di riferimento obbligatorio), il medico del gruppo B riceverà avvisi informatici (screening). L'avviso fornirà un copione di 5 minuti (Breve intervento) che gli operatori sanitari potranno inoltrare ai pazienti e la possibilità di stampare o inviare tramite e-mail una risorsa di auto-aiuto al paziente ogni volta che il paziente visita (Invio al trattamento).
L'intervento è un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) che fornisce un prompt computerizzato nel portale online della clinica. Il CDSS richiede a un professionista di intervenire quando un paziente esegue uno screening al di sopra delle linee guida sul consumo di alcol raccomandate. La richiesta viene visualizzata come messaggio di avviso che consiglia di intervenire. Il portale suggerisce un linguaggio di intervento breve basato su script, progettato sulla base della risorsa del College of Family Physicians of Canada e del Canadian Centre on Substance Abuse sulla conduzione di linee guida di screening, intervento breve e riferimento al trattamento (SBIRT) basate sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Offerta di intervento da parte del professionista
Lasso di tempo: Circa 10 minuti durante un appuntamento di 1 ora tra medico e paziente
L'esito primario dello studio è la percentuale di operatori sanitari che offrono il breve intervento sull'alcol (con risorse educative) ai pazienti idonei.
Circa 10 minuti durante un appuntamento di 1 ora tra medico e paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna dell'intervento da parte del professionista
Lasso di tempo: Circa 10 minuti durante un appuntamento di 1 ora tra medico e paziente
L'esito secondario dello studio è la proporzione di operatori sanitari che forniscono il breve intervento sull'alcol (con risorse educative) ai pazienti idonei (il paziente accetta l'offerta di intervento del medico).
Circa 10 minuti durante un appuntamento di 1 ora tra medico e paziente
Smettere di fumare e bere non rischioso
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'esito terziario dello studio è la percentuale di partecipanti idonei che riferiscono di essere astinenti dal fumo e soddisfano le linee guida CCS sull'alcol al follow-up.
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Breve intervento sull'alcol

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