- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03108144
Avvisi personalizzati e percorsi assistenziali per sollecitare gli interventi di prevenzione per i consumatori di alcol e tabacco nelle cure primarie (COMBAT)
Avvisi personalizzati per i pazienti e percorsi assistenziali per sollecitare gli interventi di prevenzione per i consumatori combinati di alcol e tabacco nelle cure primarie
L'uso di tabacco e alcol presenta un rischio moltiplicativo per i tumori aerodigestivi. Ridurre il consumo di alcol migliora i risultati della cessazione del fumo e riduce il rischio di cancro. Il consumo rischioso di alcol e il fumo sono spesso trattati separatamente nonostante il trattamento concomitante porti potenzialmente a risultati migliori per entrambi. Tuttavia, non esiste un programma rapidamente scalabile per interventi combinati in cliniche di cure primarie sparse in vaste aree geografiche. Questo studio randomizzato a grappolo mira a riferire sugli effetti di un nuovo sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) sui tassi di intervento da parte dei professionisti delle cure primarie che affrontano l'uso rischioso di alcol in un programma per smettere di fumare.
I ricercatori implementeranno un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) in 221 centri di cure primarie che partecipano al programma STOP (trattamento del fumo per i pazienti dell'Ontario) in tutto l'Ontario, in Canada. I siti saranno assegnati alla cieca a uno dei due sistemi di supporto alle decisioni cliniche che guidano i professionisti a fornire un intervento rischioso sull'uso di alcol ai fumatori che tentano di smettere utilizzando la terapia sostitutiva della nicotina (NRT). L'uso rischioso di alcol è definito come bere al di sopra delle linee guida sul consumo a basso rischio della Canadian Cancer Society. L'analisi primaria misurerà la percentuale di bevitori a rischio a cui è stato offerto un intervento sull'alcol in ciascun braccio CDSS al basale. I pazienti saranno contattati telefonicamente o via e-mail per monitorare la cessazione del fumo e i tassi di consumo di alcol al follow-up di 6 e 12 mesi.
Al termine della sperimentazione, verrà discusso l'effetto di diversi sistemi di supporto alle decisioni cliniche sul comportamento del professionista e sull'uso di tabacco e alcol da parte del cliente. Se il CDSS promuove con successo SBIRT per il consumo rischioso di alcol in un contesto di cure primarie e/o migliora i risultati a livello di paziente, compresi i tassi di cessazione del fumo e la riduzione del consumo di alcol, questo strumento può essere utilizzato come modello per altri interventi integrati di cambiamento del comportamento basati sul web nella pratica delle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i fornitori di cure primarie lavorano in ambienti affollati che rispondono a una varietà di problemi acuti e cronici. L'implementazione anche di brevi interventi basati sull'evidenza per i comportamenti a rischio di cancro, come il fumo di tabacco e il consumo eccessivo di alcol, non è ottimale a causa dei limiti di tempo e conoscenza. Questi comportamenti si raggruppano nella stessa persona e conferiscono un rischio moltiplicativo e positivamente associato per i tumori aero-digestivi, ma sono spesso affrontati separatamente, se non del tutto, nonostante il consumo di alcol comprometta la cessazione del fumo. I processi che riducono il tempo e lo sforzo e tuttavia aumentano l'efficacia del professionista mostrano la promessa di aumentare l'adozione di tali pratiche. I sistemi computerizzati di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) all'interno delle pratiche consentono una rapida conoscenza procedurale per i professionisti, semplificano il processo decisionale e forniscono raccomandazioni per la cura del paziente.
L'avvio del programma STOP (trattamento del fumo per i pazienti dell'Ontario - un'iniziativa a livello dell'Ontario che fornisce la cessazione del fumo ai fumatori idonei che desiderano smettere), ha dimostrato che un tale sistema consente una rapida adozione di interventi per la cessazione del fumo nelle cure primarie con 189 siti (80% dei siti ammissibili) in Ontario curando 40.000 fumatori in 2 anni. Circa il 36% consuma alcol al di sopra delle linee guida della Canadian Cancer Society (CCS) (meno di un drink al giorno per le donne; meno di due drink al giorno per gli uomini; nessun coinvolgimento nel binge drinking) e quelli che hanno un tasso di abbandono inferiore.
Un intervento combinato su alcol e tabacco fornito sistematicamente utilizzando una tale piattaforma non è mai stato studiato prima, il che costituisce un'opportunità persa per affrontare contemporaneamente due fattori di rischio strettamente correlati per il cancro. Pertanto, l'implementazione di un CDSS all'interno del flusso di lavoro clinico quotidiano è un nuovo concetto per la prevenzione del cancro con un alto potenziale per affrontare la mancanza di interventi brevi da parte degli operatori sanitari.
Obiettivo: valutare l'efficacia di un CDSS per aumentare i tassi di intervento breve sull'alcol da parte degli operatori sanitari e per ridurre il consumo di alcol nei fumatori adulti che tentano di smettere.
Metodologia: le organizzazioni del programma STOP saranno assegnate in modo casuale (1:1) al gruppo A o al gruppo B.
Popolazione di pazienti: i fumatori adulti consenzienti del programma STOP identificati come alcolisti al di sopra del limite specifico per sesso al basale saranno idonei per l'intervento.
Intervento: metà dei siti avrà un prompt del computer integrato nel sistema di raccolta dati di STOP, che apparirà per qualsiasi partecipante identificato come bevitore al di sopra del limite specifico per sesso al basale (Gruppo A). Il promemoria fornirà ai professionisti un copione di cinque minuti che consiglia al loro paziente di ridurre il consumo di alcol per aumentare le loro possibilità di smettere di fumare e sarà richiesto di fornire un opuscolo di auto-aiuto per ridurre l'assunzione di alcol. I siti senza il prompt (Gruppo B) non riceveranno promemoria ma avranno accesso alle stesse risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le cliniche partecipanti devono essere Family Health Team, Community Health Center o Nurse Practitioner-Led Clinic (cliniche di cure primarie) che partecipano al programma Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)
- La clinica deve utilizzare il portale online per completare i questionari STOP, in inglese, in tempo reale con il paziente
Criteri di esclusione:
- Cliniche di assistenza non primaria che partecipano al programma STOP
- Cliniche che conducono questionari STOP esclusivamente su carta, o in francese, o non in tempo reale con il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo - Gruppo A
Quando viene identificato un paziente che consuma alcol al di sopra delle linee guida CCS (basato su un questionario di riferimento obbligatorio), il professionista del Gruppo A non riceverà avvisi informatici ma avrà comunque accesso ai dati sul consumo di alcol come parte della valutazione di riferimento (Screening).
Gli operatori sanitari avranno accesso a tutte le stesse risorse disponibili della clinica di intervento (trattamento come al solito).
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Sperimentale: Intervento - Girone B
Quando viene identificato un paziente che consuma alcol al di sopra delle linee guida CCS (sulla base del questionario di riferimento obbligatorio), il medico del gruppo B riceverà avvisi informatici (screening).
L'avviso fornirà un copione di 5 minuti (Breve intervento) che gli operatori sanitari potranno inoltrare ai pazienti e la possibilità di stampare o inviare tramite e-mail una risorsa di auto-aiuto al paziente ogni volta che il paziente visita (Invio al trattamento).
|
L'intervento è un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) che fornisce un prompt computerizzato nel portale online della clinica.
Il CDSS richiede a un professionista di intervenire quando un paziente esegue uno screening al di sopra delle linee guida sul consumo di alcol raccomandate.
La richiesta viene visualizzata come messaggio di avviso che consiglia di intervenire.
Il portale suggerisce un linguaggio di intervento breve basato su script, progettato sulla base della risorsa del College of Family Physicians of Canada e del Canadian Centre on Substance Abuse sulla conduzione di linee guida di screening, intervento breve e riferimento al trattamento (SBIRT) basate sull'evidenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Offerta di intervento da parte del professionista
Lasso di tempo: Circa 10 minuti durante un appuntamento di 1 ora tra medico e paziente
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L'esito primario dello studio è la percentuale di operatori sanitari che offrono il breve intervento sull'alcol (con risorse educative) ai pazienti idonei.
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Circa 10 minuti durante un appuntamento di 1 ora tra medico e paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consegna dell'intervento da parte del professionista
Lasso di tempo: Circa 10 minuti durante un appuntamento di 1 ora tra medico e paziente
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L'esito secondario dello studio è la proporzione di operatori sanitari che forniscono il breve intervento sull'alcol (con risorse educative) ai pazienti idonei (il paziente accetta l'offerta di intervento del medico).
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Circa 10 minuti durante un appuntamento di 1 ora tra medico e paziente
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Smettere di fumare e bere non rischioso
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'esito terziario dello studio è la percentuale di partecipanti idonei che riferiscono di essere astinenti dal fumo e soddisfano le linee guida CCS sull'alcol al follow-up.
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Controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Minian N, Noormohamed A, Lingam M, Zawertailo L, Le Foll B, Rehm J, Giesbrecht N, Samokhvalov AV, Baliunas D, Selby P. Integrating a brief alcohol intervention with tobacco addiction treatment in primary care: qualitative study of health care practitioner perceptions. Addict Sci Clin Pract. 2021 Mar 16;16(1):17. doi: 10.1186/s13722-021-00225-x.
- Minian N, Baliunas D, Noormohamed A, Zawertailo L, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov AV, Selby PL. The effect of a clinical decision support system on prompting an intervention for risky alcohol use in a primary care smoking cessation program: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Aug 23;14(1):85. doi: 10.1186/s13012-019-0935-x.
- Minian N, Noormohamed A, Zawertailo L, Baliunas D, Giesbrecht N, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. A method for co-creation of an evidence-based patient workbook to address alcohol use when quitting smoking in primary care: a case study. Res Involv Engagem. 2018 Feb 5;4:4. doi: 10.1186/s40900-018-0086-2. eCollection 2018.
- Minian N, Baliunas D, Zawertailo L, Noormohamed A, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. Combining alcohol interventions with tobacco addictions treatment in primary care-the COMBAT study: a pragmatic cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 May 18;12(1):65. doi: 10.1186/s13012-017-0595-7.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 035-2015
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