プライマリケアにおけるアルコールおよびタバコ使用者の予防介入を促進するためのパーソナライズされたアラートとケアパスウェイ (COMBAT)
パーソナライズされた患者アラートとケア経路により、プライマリ ケアにおけるアルコールとタバコの併用使用者に対する予防介入を促します
タバコとアルコールの使用は、気道消化器がんの相乗的なリスクを示します。 アルコール消費量を減らすと、禁煙の成果が向上し、がんのリスクが低下します。 危険なアルコール摂取と喫煙は、同時治療がそれぞれの転帰を改善する可能性があるにもかかわらず、別々に治療されることが多い. ただし、地理的に広い地域に広がるプライマリ ケア クリニックへの介入を組み合わせた、急速に拡張可能なプログラムは存在しません。 このクラスター無作為化試験は、禁煙プログラムにおける危険なアルコール使用に対処するプライマリケア医による介入率に対する新しい臨床意思決定支援システム (CDSS) の効果を報告することを目的としています。
治験責任医師は、カナダのオンタリオ州全域で、オンタリオ州患者の喫煙治療 (STOP) プログラムに参加している 221 のプライマリ ケア サイトに臨床意思決定支援システム (CDSS) を導入する予定です。 サイトは、ニコチン置換療法 (NRT) を使用して禁煙しようとしている喫煙者に危険なアルコール使用介入を提供するように開業医を導く 2 つの臨床意思決定支援システムのいずれかに盲目的に割り当てられます。 リスクの高い飲酒とは、カナダ癌協会の低リスク飲酒ガイドラインを超える飲酒と定義されています。 一次分析では、ベースライン時に各 CDSS アームでアルコール介入を提供された危険な飲酒者の割合を測定します。 患者は電話または電子メールで連絡を受け、6 か月および 12 か月のフォローアップで禁煙率とアルコール消費率を追跡します。
試験が完了すると、さまざまな臨床意思決定支援システムが開業医の行動、およびクライアントのタバコとアルコールの使用に及ぼす影響について説明します。 CDSS が、プライマリ ケア環境でのリスクの高いアルコール使用に対する SBIRT の促進に成功した場合、および/または禁煙率やアルコール使用の減少など、患者レベルの転帰を改善した場合、このツールは統合された他の Web ベースの行動変容介入のモデルとして使用できます。プライマリケアの実践に。
調査の概要
詳細な説明
背景: 一次医療提供者は、さまざまな急性および慢性の問題に対応する忙しい環境で働いています。 喫煙や過度のアルコール摂取など、がんリスク行動に対するエビデンスに基づいた簡単な介入を実施することは、時間と知識の制約により最適ではありません。 これらの行動は同一人物に集中し、気道消化器がんのリスクを相乗的に高め、正の相関をもたらしますが、アルコール摂取が禁煙を弱体化させているにもかかわらず、対処する場合は個別に対処することがよくあります。 時間と労力を削減し、さらに実践者の有効性を高めるプロセスは、そのような実践の採用を増やす可能性を示しています。 診療所内のコンピューター化された臨床意思決定支援システム (CDSS) により、開業医は迅速な手続きの知識を得ることができ、意思決定プロセスが簡素化され、患者のケアに関する推奨事項が提供されます。
STOP プログラム (オンタリオ州の患者のための喫煙治療 - 禁煙を希望する適格な喫煙者に禁煙を提供するオンタリオ州全体のイニシアチブ) の開始により、このようなシステムにより、189 か所のプライマリケアで禁煙介入を迅速に採用できることが実証されました。 (適格サイトの 80%) オンタリオ州で 2 年間で 40,000 人の喫煙者を治療。 約 36% がカナダ癌協会 (CCS) のガイドライン (女性は 1 日 1 杯未満、男性は 1 日 2 杯未満、暴飲に関与しない) を超えてアルコールを消費し、禁煙率が低い人もいます。
このようなプラットフォームを使用して体系的に提供されるアルコールとタバコを組み合わせた介入は、これまで研究されたことがなく、密接に関連する 2 つの癌の危険因子に同時に対処する機会を逃しています。 したがって、毎日の臨床ワークフロー内での CDSS の実装は、医療提供者による短時間の介入の欠如に対処する可能性が高い、がん予防のための新しい概念です。
目的: CDSS の有効性を評価して、ヘルスケア提供者による短時間のアルコール介入率を高め、禁煙を試みる成人喫煙者のアルコール消費量を減らします。
方法: STOP プログラムの組織は、グループ A またはグループ B にランダムに (1:1) 割り当てられます。
患者集団：ベースラインで性別固有のカットオフを超えて飲酒していると特定されたSTOPプログラムの成人同意喫煙者は、介入の対象となります。
介入: サイトの半数には、STOP のデータ収集システムに組み込まれたコンピューター プロンプトがあり、ベースラインで性別固有のカットオフを超えて飲酒していると識別された参加者に表示されます (グループ A)。 リマインダーは、喫煙をやめる可能性を高めるためにアルコール消費量を減らすように患者にアドバイスする5分間のスクリプトを開業医に提供し、アルコール摂取量を減らすための自助小冊子を提供するように促します. プロンプトのないサイト (グループ B) はリマインダーを受け取りませんが、同じリソースにアクセスできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加クリニックは、ファミリー ヘルス チーム、コミュニティ ヘルス センター、またはオンタリオ州患者の喫煙治療 (STOP) プログラムに参加しているナース プラクティショナー主導のクリニック (プライマリ ケア クリニック) でなければなりません。
- クリニックは、オンライン ポータルを使用して、患者とリアルタイムで英語で STOP アンケートに回答する必要があります。
除外基準:
- STOP プログラムに参加しているプライマリー ケア以外のクリニック
- 紙またはフランス語のみで、または患者とリアルタイムではないSTOPアンケートを実施するクリニック
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール - グループ A
患者が CCS ガイドライン (必須のベースライン アンケートに基づく) を超えてアルコールを消費していると特定された場合、グループ A の開業医はコンピューター アラートを受信しませんが、ベースライン評価 (スクリーニング) の一環としてアルコール消費データにアクセスできます。
医療提供者は、介入クリニックと同じすべてのリソースにアクセスできます (通常の治療)。
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実験的：介入 - グループ B
患者が CCS ガイドライン (必須のベースライン アンケートに基づく) を超えてアルコールを摂取していると特定された場合、グループ B の開業医はコンピューター アラート (スクリーニング) を受け取ります。
アラートは、医療提供者が患者に伝えるための 5 分間のスクリプト (簡単な介入) と、患者が訪問するたびに患者に自助リソースを印刷または電子メールで送信する機能 (治療への紹介) を提供します。
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介入は、診療所のオンライン ポータルでコンピューター化されたプロンプトを提供する臨床意思決定支援システム (CDSS) です。
CDSS は、患者が推奨される飲酒ガイドラインを超えてスクリーニングしている場合に、開業医に介入するよう促します。
プロンプトは、介入を推奨する警告メッセージとして表示されます。
このポータルでは、証拠に基づいたスクリーニング、簡易介入、および治療への紹介 (SBIRT) ガイドラインの実施に関する、カナダ家庭医大学および薬物乱用に関するカナダ センターのリソースに基づいて設計されたスクリプト化された簡易介入言語が提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開業医による介入の申し出
時間枠：施術者と患者の間の 1 時間の予約のうち、約 10 分
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この研究の主な結果は、資格のある患者に短時間のアルコール介入を (教育リソースとともに) 提供する医療従事者の割合です。
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施術者と患者の間の 1 時間の予約のうち、約 10 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開業医による介入の提供
時間枠：施術者と患者の間の 1 時間の予約のうち、約 10 分
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この研究の副次的な結果は、適格な患者に簡単なアルコール介入を (教育リソースと共に) 提供した医療従事者の割合です (患者は、従事者の介入の申し出を受け入れます)。
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施術者と患者の間の 1 時間の予約のうち、約 10 分
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禁煙とリスクのない飲酒
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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この研究の第 3 の結果は、喫煙を控えていると報告し、フォローアップ時に CCS アルコール ガイドラインを満たしている適格な参加者の割合です。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Minian N, Noormohamed A, Lingam M, Zawertailo L, Le Foll B, Rehm J, Giesbrecht N, Samokhvalov AV, Baliunas D, Selby P. Integrating a brief alcohol intervention with tobacco addiction treatment in primary care: qualitative study of health care practitioner perceptions. Addict Sci Clin Pract. 2021 Mar 16;16(1):17. doi: 10.1186/s13722-021-00225-x.
- Minian N, Baliunas D, Noormohamed A, Zawertailo L, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov AV, Selby PL. The effect of a clinical decision support system on prompting an intervention for risky alcohol use in a primary care smoking cessation program: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Aug 23;14(1):85. doi: 10.1186/s13012-019-0935-x.
- Minian N, Noormohamed A, Zawertailo L, Baliunas D, Giesbrecht N, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. A method for co-creation of an evidence-based patient workbook to address alcohol use when quitting smoking in primary care: a case study. Res Involv Engagem. 2018 Feb 5;4:4. doi: 10.1186/s40900-018-0086-2. eCollection 2018.
- Minian N, Baliunas D, Zawertailo L, Noormohamed A, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. Combining alcohol interventions with tobacco addictions treatment in primary care-the COMBAT study: a pragmatic cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 May 18;12(1):65. doi: 10.1186/s13012-017-0595-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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