- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03108144
Alertas Personalizadas y Vías de Atención para Intervenciones Prontas de Prevención para Consumidores de Alcohol y Tabaco en Atención Primaria (COMBAT)
Alertas personalizadas para pacientes y vías de atención para intervenciones de prevención inmediata para consumidores de alcohol y tabaco combinados en atención primaria
El consumo de tabaco y alcohol presenta un riesgo multiplicativo de cánceres aerodigestivos. Reducir el consumo de alcohol mejora los resultados para dejar de fumar y reduce el riesgo de cáncer. El consumo de riesgo de alcohol y el tabaquismo a menudo se tratan por separado a pesar de que el tratamiento simultáneo puede conducir a mejores resultados para cada uno. Sin embargo, no existe un programa escalable rápidamente para intervenciones combinadas en clínicas de atención primaria distribuidas en áreas geográficas amplias. Este ensayo aleatorizado por grupos tiene como objetivo informar sobre los efectos de un nuevo sistema de apoyo a las decisiones clínicas (CDSS) en las tasas de intervención de los médicos de atención primaria que abordan el consumo de riesgo de alcohol en un programa para dejar de fumar.
Los investigadores implementarán un sistema de apoyo a las decisiones clínicas (CDSS) en 221 centros de atención primaria que participan en el programa Tratamiento del tabaquismo para pacientes de Ontario (STOP) en todo Ontario, Canadá. Los sitios se asignarán a ciegas a uno de los dos sistemas de apoyo de decisiones clínicas que guían a los profesionales para que brinden una intervención de consumo de alcohol de riesgo a los fumadores que intentan dejar de fumar mediante la terapia de reemplazo de nicotina (NRT). El consumo de riesgo de alcohol se define como beber por encima de las pautas de consumo de bajo riesgo de la Sociedad Canadiense del Cáncer. El análisis primario medirá la proporción de bebedores de riesgo a los que se les ofreció una intervención de alcohol en cada brazo del CDSS al inicio del estudio. Se contactará a los pacientes por teléfono o correo electrónico para realizar un seguimiento de las tasas de abandono del hábito de fumar y consumo de alcohol a los 6 y 12 meses de seguimiento.
Una vez finalizado el ensayo, se discutirá el efecto de los diferentes sistemas de apoyo a la decisión clínica sobre el comportamiento de los profesionales y sobre el consumo de tabaco y alcohol de los clientes. Si el CDSS promueve con éxito SBIRT para el consumo de riesgo de alcohol en un entorno de atención primaria y/o mejora los resultados a nivel del paciente, incluidas las tasas de abandono del hábito de fumar y la reducción del consumo de alcohol, esta herramienta se puede utilizar como modelo para otras intervenciones de cambio de comportamiento basadas en la web integradas. en la práctica de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los proveedores de atención primaria trabajan en entornos muy concurridos respondiendo a una variedad de problemas agudos y crónicos. La implementación incluso de intervenciones breves basadas en la evidencia para los comportamientos de riesgo de cáncer, como fumar tabaco y el consumo excesivo de alcohol, es subóptima debido a las limitaciones de tiempo y conocimiento. Estos comportamientos se agrupan en la misma persona y confieren un riesgo multiplicativo y positivamente asociado de cánceres aerodigestivos, pero a menudo se abordan por separado, si es que se abordan, a pesar de que el consumo de alcohol socava el abandono del hábito de fumar. Los procesos que reducen el tiempo y el esfuerzo y, sin embargo, aumentan la eficacia de los profesionales prometen aumentar la adopción de tales prácticas. Los sistemas computarizados de apoyo a las decisiones clínicas (CDSS) dentro de las prácticas permiten un conocimiento rápido de los procedimientos para los profesionales, simplifican el proceso de toma de decisiones y brindan recomendaciones para la atención del paciente.
El inicio del Programa STOP (Tratamiento del tabaquismo para pacientes de Ontario, una iniciativa en todo Ontario que brinda servicios para dejar de fumar a fumadores elegibles que desean dejar de fumar), ha demostrado que dicho sistema permite la rápida adopción de intervenciones para dejar de fumar en la atención primaria con 189 sitios. (80% de los sitios elegibles) en Ontario que tratan a 40,000 fumadores en 2 años. Aproximadamente el 36 % consume alcohol por encima de las pautas de la Sociedad Canadiense del Cáncer (CCS, por sus siglas en inglés) (menos de un trago por día para las mujeres; menos de dos tragos por día para los hombres; no participan en atracones de bebida) y aquellos que lo hacen tienen una tasa de abandono más baja.
Nunca antes se había estudiado una intervención combinada de alcohol y tabaco administrada sistemáticamente utilizando una plataforma de este tipo, lo que constituye una oportunidad perdida para abordar simultáneamente dos factores de riesgo de cáncer estrechamente relacionados. Por lo tanto, la implementación de un CDSS dentro del flujo de trabajo clínico diario es un concepto novedoso para la prevención del cáncer con un alto potencial para abordar la falta de intervenciones breves por parte de los proveedores de atención médica.
Objetivo: Evaluar la efectividad de un CDSS para aumentar las tasas de intervención breve de alcohol por parte de los proveedores de atención médica y para reducir el consumo de alcohol en fumadores adultos que intentan dejar de fumar.
Metodología: Las organizaciones del Programa STOP serán asignadas aleatoriamente (1:1) al Grupo A o al Grupo B.
Población de pacientes: Los fumadores adultos que consientan en el Programa STOP identificados como bebedores por encima del límite específico del sexo al inicio del estudio serán elegibles para la intervención.
Intervención: La mitad de los sitios tendrán un indicador de computadora integrado en el sistema de recopilación de datos de STOP, que aparecerá para cualquier participante identificado como bebedor por encima del límite específico del sexo en la línea de base (Grupo A). El recordatorio proporcionará a los profesionales un guión de cinco minutos que aconsejará a su paciente que reduzca el consumo de alcohol para aumentar sus posibilidades de dejar de fumar, y se le pedirá que proporcione un folleto de autoayuda para reducir el consumo de alcohol. Los sitios sin el aviso (Grupo B) no recibirán recordatorios pero tendrán acceso a los mismos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las clínicas participantes deben ser un equipo de salud familiar, un centro de salud comunitario o una clínica dirigida por enfermeras practicantes (clínicas de atención primaria) que participen en el programa Tratamiento del tabaquismo para pacientes de Ontario (STOP)
- La clínica debe usar un portal en línea para completar los cuestionarios STOP, en inglés, en tiempo real con el paciente
Criterio de exclusión:
- Clínicas de atención no primaria que participan en el programa STOP
- Clínicas que realizan cuestionarios STOP exclusivamente en papel, o en francés, o no en tiempo real con el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control - Grupo A
Cuando se identifica que un paciente consume alcohol por encima de las pautas de CCS (según el cuestionario de referencia obligatorio), el médico del Grupo A no recibirá alertas informáticas, pero seguirá teniendo acceso a los datos de consumo de alcohol como parte de la evaluación de referencia (detección).
Los proveedores de atención médica tendrán acceso a los mismos recursos disponibles que la clínica de intervención (tratamiento habitual).
|
|
|
Experimental: Intervención - Grupo B
Cuando se identifica que un paciente consume alcohol por encima de las pautas de CCS (según el cuestionario de referencia obligatorio), el médico del Grupo B recibirá alertas informáticas (detección).
La alerta proporcionará un guión de 5 minutos (Intervención breve) para que los proveedores de atención médica lo transmitan a los pacientes y la capacidad de imprimir o enviar por correo electrónico un recurso de autoayuda al paciente cada vez que visite (Referencia a tratamiento).
|
La intervención es un sistema de soporte de decisiones clínicas (CDSS) que proporciona un aviso computarizado en el portal en línea de la clínica.
El CDSS le pide a un médico que intervenga cuando un paciente está evaluando por encima de las pautas de bebida recomendadas.
El aviso aparece como un mensaje de alerta, recomendando una intervención.
El portal sugiere un lenguaje de intervención breve con guión, diseñado en base al recurso del Colegio de Médicos de Familia de Canadá y el Centro Canadiense sobre Abuso de Sustancias sobre la realización de pautas de Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (SBIRT) basadas en evidencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oferta de intervención por parte del profesional
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos durante una cita de 1 hora entre el médico y el paciente
|
El resultado primario del estudio es la proporción de profesionales de la salud que ofrecen la intervención breve de alcohol (con recursos educativos) a los pacientes elegibles.
|
Aproximadamente 10 minutos durante una cita de 1 hora entre el médico y el paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ejecución de la intervención por parte del profesional
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos durante una cita de 1 hora entre el médico y el paciente
|
El resultado secundario del estudio es la proporción de profesionales de la salud que brindan la intervención breve sobre el alcohol (con recursos educativos) a los pacientes elegibles (el paciente acepta la oferta de intervención del profesional).
|
Aproximadamente 10 minutos durante una cita de 1 hora entre el médico y el paciente
|
|
Dejar de fumar y beber sin riesgo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
El resultado terciario del estudio es la proporción de participantes elegibles que informan estar abstinentes de fumar y cumplir con las pautas de alcohol de CCS en el seguimiento.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Minian N, Noormohamed A, Lingam M, Zawertailo L, Le Foll B, Rehm J, Giesbrecht N, Samokhvalov AV, Baliunas D, Selby P. Integrating a brief alcohol intervention with tobacco addiction treatment in primary care: qualitative study of health care practitioner perceptions. Addict Sci Clin Pract. 2021 Mar 16;16(1):17. doi: 10.1186/s13722-021-00225-x.
- Minian N, Baliunas D, Noormohamed A, Zawertailo L, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov AV, Selby PL. The effect of a clinical decision support system on prompting an intervention for risky alcohol use in a primary care smoking cessation program: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Aug 23;14(1):85. doi: 10.1186/s13012-019-0935-x.
- Minian N, Noormohamed A, Zawertailo L, Baliunas D, Giesbrecht N, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. A method for co-creation of an evidence-based patient workbook to address alcohol use when quitting smoking in primary care: a case study. Res Involv Engagem. 2018 Feb 5;4:4. doi: 10.1186/s40900-018-0086-2. eCollection 2018.
- Minian N, Baliunas D, Zawertailo L, Noormohamed A, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. Combining alcohol interventions with tobacco addictions treatment in primary care-the COMBAT study: a pragmatic cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 May 18;12(1):65. doi: 10.1186/s13012-017-0595-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 035-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Intervención breve de alcohol
-
Boston Children's HospitalReclutamientoUso de medios de pantallaEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia