- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03108144
Personliga varningar och vårdvägar för att snabba upp förebyggande insatser för alkohol- och tobaksanvändare i primärvården (COMBAT)
Personliga patientvarningar och vårdvägar för att uppmana till förebyggande insatser för kombinerade alkohol- och tobaksanvändare i primärvården
Användning av tobak och alkohol utgör en multiplikativ risk för cancer i matsmältningsorganen. Att minska alkoholkonsumtionen förbättrar resultaten för att sluta röka och minskar risken för cancer. Riskfylld alkoholkonsumtion och rökning behandlas ofta separat trots att samtidig behandling potentiellt leder till bättre resultat för var och en. Det finns dock inget snabbt skalbart program för kombinerade insatser på primärvårdskliniker spridda över stora geografiska områden. Denna kluster randomiserade studie syftar till att rapportera om effekterna av ett nytt kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) på interventionsfrekvenser av primärvårdsläkare som tar itu med riskfylld alkoholanvändning i ett rökavvänjningsprogram.
Utredarna kommer att implementera ett kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) på 221 primärvårdsplatser som deltar i programmet Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) över hela Ontario, Kanada. Platser kommer blint att tilldelas ett av två kliniska beslutsstödsystem som vägleder utövare att tillhandahålla ett riskfyllt alkoholbruksintervention till rökare som försöker sluta med nikotinersättningsterapi (NRT). Riskfyllt alkoholbruk definieras som att dricka över Canadian Cancer Societys riktlinjer för lågriskdrickande. Primär analys kommer att mäta andelen riskfyllda drickare som erbjuds en alkoholintervention i varje CDSS-arm vid baslinjen. Patienterna kommer att kontaktas via telefon eller e-post för att spåra rökavvänjning och alkoholkonsumtion vid 6 och 12 månaders uppföljning.
Efter avslutad studie kommer effekten av olika kliniska beslutsstödsystem på utövares beteende och på klienternas tobaks- och alkoholanvändning att diskuteras. Om CDSS framgångsrikt främjar SBIRT för riskfylld alkoholanvändning i en primärvårdsmiljö och/eller förbättrar resultat på patientnivå, inklusive antalet rökavvänjningar och minskad alkoholanvändning, kan detta verktyg användas som en modell för andra integrerade webbaserade beteendeförändringsinterventioner in i primärvården.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Primärvårdspersonal arbetar i hektiska miljöer och svarar på en mängd olika akuta och kroniska problem. Att implementera även korta evidensbaserade interventioner för cancerriskbeteenden, såsom tobaksrökning och överdriven alkoholkonsumtion, är suboptimalt på grund av tids- och kunskapsbegränsningar. Dessa beteenden samlas hos samma person och ger en multiplikativ, positivt associerad risk för cancer i matsmältningsorganen men behandlas ofta separat, om alls, trots att alkoholkonsumtion undergräver rökavvänjning. Processer som minskar tid och ansträngning och ändå ökar utövarnas effektivitet visar löfte om att öka antagandet av sådana metoder. Datoriserade kliniska beslutsstödssystem (CDSS) inom praxis möjliggör snabb procedurkunskap för utövare, förenklar beslutsprocessen och ger rekommendationer för patientvård.
Inledandet av STOP-programmet (Smoking Treatment for Ontario Patients - ett initiativ som omfattar hela Ontario som ger rökavvänjning till berättigade rökare som vill sluta), har visat att ett sådant system möjliggör ett snabbt antagande av rökavvänjningsinsatser i primärvården med 189 platser (80 % av berättigade platser) i Ontario som behandlar 40 000 rökare på två år. Ungefär 36 % konsumerar alkohol över Canadian Cancer Societys (CCS) riktlinjer (mindre än en drink per dag för kvinnor; mindre än två drinkar per dag för män; inget engagemang i berusningsdrickande) och de som har en lägre frekvens som slutar.
En kombinerad alkohol- och tobaksintervention som levereras systematiskt med en sådan plattform har aldrig studerats tidigare, vilket utgör en missad möjlighet att samtidigt ta itu med två närbesläktade riskfaktorer för cancer. Implementering av en CDSS inom det dagliga kliniska arbetsflödet är således ett nytt koncept för cancerprevention med hög potential för att åtgärda bristen på korta insatser från vårdgivare.
Mål: Utvärdera effektiviteten av en CDSS för att öka antalet kortvariga alkoholinterventioner från vårdgivare och för att minska alkoholkonsumtionen hos vuxna rökare som gör ett försök att sluta.
Metod: Organisationer från STOP-programmet kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) till grupp A eller grupp B.
Patientpopulation: Vuxna rökare som samtycker till STOP-programmet som identifierats som att de dricker över det könsspecifika gränsvärdet vid baslinjen kommer att vara berättigade till interventionen.
Intervention: Hälften av webbplatserna kommer att ha en datorprompt inbyggd i STOP:s datainsamlingssystem, som kommer att visas för alla deltagare som identifieras som drickande över det könsspecifika gränsvärdet vid baslinjen (Grupp A). Påminnelsen kommer att ge utövarna ett fem minuters manus som råder sin patient att minska alkoholkonsumtionen för att öka sina chanser att sluta röka, och kommer att uppmanas att tillhandahålla ett självhjälpshäfte för att minska alkoholintaget. Webbplatser utan uppmaning (Grupp B) kommer inte att få påminnelser men kommer att ha tillgång till samma resurser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande kliniker måste vara Family Health Team, Community Health Centre eller Nurse Practitioner-ledd klinik (primärvårdskliniker) som deltar i programmet Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)
- Kliniken måste använda onlineportalen för att fylla i STOP-enkäter, på engelska, i realtid med patienten
Exklusions kriterier:
- Icke-primärvårdskliniker som deltar i STOP-programmet
- Kliniker som utför STOP-enkäter uteslutande på papper, eller på franska, eller inte i realtid med patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll - Grupp A
När en patient identifieras som konsumerar alkohol över CCS-riktlinjerna (baserat på obligatoriska baslinjefrågeformulär) kommer läkaren i grupp A inte att få datorvarningar men kommer fortfarande att ha tillgång till alkoholkonsumtionsdata som en del av baslinjebedömningen (screening).
Vårdgivare kommer att ha tillgång till alla samma resurser som finns tillgängliga som interventionskliniken (Behandling som vanligt).
|
|
|
Experimentell: Intervention - Grupp B
När en patient identifieras som konsumerar alkohol över CCS-riktlinjerna (baserat på obligatoriska baslinjefrågeformulär) kommer läkaren i grupp B att få datorvarningar (screening).
Varningen kommer att tillhandahålla ett 5-minutersskript (Kort ingripande) för vårdgivare att vidarebefordra till patienter och möjligheten att skriva ut eller mejla en självhjälpsresurs till patienten varje gång patienten besöker (Remiss till behandling).
|
Interventionen är ett kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) som ger en datoriserad uppmaning i klinikens onlineportal.
CDSS uppmanar en läkare att ingripa när en patient screenar ovan rekommenderade dricksriktlinjer.
Uppmaningen visas som ett varningsmeddelande som rekommenderar åtgärder.
Portalen föreslår scripted kort interventionsspråk, utformat baserat på College of Family Physicians of Canada och Canadian Center on Substance Abuses resurs om att genomföra evidensbaserad screening, kort intervention och remiss till behandling (SBIRT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionserbjudande av utövare
Tidsram: Cirka 10 minuter under 1 timmes möte mellan läkare och patient
|
Studiens primära resultat är andelen läkare som erbjuder den korta alkoholinterventionen (med pedagogisk resurs) till berättigade patienter.
|
Cirka 10 minuter under 1 timmes möte mellan läkare och patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsleverans av läkare
Tidsram: Cirka 10 minuter under 1 timmes möte mellan läkare och patient
|
Studiens sekundära resultat är andelen läkare som levererar den korta alkoholinterventionen (med pedagogisk resurs) till berättigade patienter (patienten accepterar läkarens erbjudande om intervention).
|
Cirka 10 minuter under 1 timmes möte mellan läkare och patient
|
|
Rökavvänjning och icke riskfyllt drickande
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Studiens tertiära resultat är andelen kvalificerade deltagare som rapporterar att de avhåller sig från rökning och uppfyller CCS alkoholriktlinjer vid uppföljning.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Minian N, Noormohamed A, Lingam M, Zawertailo L, Le Foll B, Rehm J, Giesbrecht N, Samokhvalov AV, Baliunas D, Selby P. Integrating a brief alcohol intervention with tobacco addiction treatment in primary care: qualitative study of health care practitioner perceptions. Addict Sci Clin Pract. 2021 Mar 16;16(1):17. doi: 10.1186/s13722-021-00225-x.
- Minian N, Baliunas D, Noormohamed A, Zawertailo L, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov AV, Selby PL. The effect of a clinical decision support system on prompting an intervention for risky alcohol use in a primary care smoking cessation program: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Aug 23;14(1):85. doi: 10.1186/s13012-019-0935-x.
- Minian N, Noormohamed A, Zawertailo L, Baliunas D, Giesbrecht N, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. A method for co-creation of an evidence-based patient workbook to address alcohol use when quitting smoking in primary care: a case study. Res Involv Engagem. 2018 Feb 5;4:4. doi: 10.1186/s40900-018-0086-2. eCollection 2018.
- Minian N, Baliunas D, Zawertailo L, Noormohamed A, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. Combining alcohol interventions with tobacco addictions treatment in primary care-the COMBAT study: a pragmatic cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 May 18;12(1):65. doi: 10.1186/s13012-017-0595-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 035-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kort alkoholingrepp
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeOhälsosam alkoholanvändningVietnam
-
SangathAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, inte rekryterandeHiv | AlkoholproblemFörenta staterna
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekryteringSkadlig användning av hypnotiskNorge
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV-1-infektion | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchOkänd
-
University of TulsaAvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AvslutadST Elevation hjärtinfarktStorbritannien
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrytering