Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde waarschuwingen en zorgpaden om preventieve interventies voor alcohol- en tabaksgebruikers in de eerstelijnszorg te stimuleren (COMBAT)

20 juni 2018 bijgewerkt door: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Gepersonaliseerde patiëntwaarschuwingen en zorgpaden om preventieve interventies te stimuleren voor gecombineerde alcohol- en tabaksgebruikers in de eerstelijnszorg

Tabaks- en alcoholgebruik vormen een multiplicatief risico voor aerodigestieve kankers. Het verminderen van alcoholgebruik verbetert de resultaten bij het stoppen met roken en vermindert het risico op kanker. Risicovol alcoholgebruik en roken worden vaak afzonderlijk behandeld, ondanks gelijktijdige behandeling die mogelijk tot betere resultaten voor beide kan leiden. Er bestaat echter geen snel schaalbaar programma voor gecombineerde interventies in eerstelijnsklinieken verspreid over uitgestrekte geografische gebieden. Deze clustergerandomiseerde studie heeft tot doel te rapporteren over de effecten van een nieuw klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) op interventiepercentages door huisartsen die risicovol alcoholgebruik aanpakken in een programma om te stoppen met roken.

De onderzoekers zullen een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) implementeren in 221 eerstelijnszorgcentra die deelnemen aan het programma Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) in Ontario, Canada. Locaties zullen blind worden toegewezen aan een van de twee klinische beslissingsondersteunende systemen die beoefenaars begeleiden bij het bieden van een risicovolle interventie voor alcoholgebruik aan rokers die proberen te stoppen met nicotinevervangende therapie (NRT). Risicovol alcoholgebruik wordt gedefinieerd als drinken boven de richtlijnen voor laag risico drinken van de Canadian Cancer Society. Primaire analyse zal het aandeel risicovolle drinkers meten dat een alcoholinterventie wordt aangeboden in elke CDSS-arm bij baseline. Patiënten zullen telefonisch of per e-mail worden gecontacteerd om het stoppen met roken en het alcoholgebruik bij te houden na 6 en 12 maanden follow-up.

Na voltooiing van het onderzoek zal het effect van verschillende klinische beslissingsondersteunende systemen op het gedrag van de behandelaar en op het tabaks- en alcoholgebruik van de cliënt worden besproken. Als de CDSS met succes SBIRT promoot voor risicovol alcoholgebruik in een eerstelijnszorgomgeving en/of de resultaten op patiëntniveau verbetert, waaronder het aantal stoppen met roken en het verminderen van alcoholgebruik, kan deze tool worden gebruikt als model voor andere webgebaseerde gedragsveranderingsinterventies die zijn geïntegreerd in de praktijk van de eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Eerstelijnszorgverleners werken in drukke omgevingen en reageren op een verscheidenheid aan acute en chronische problemen. Het implementeren van zelfs korte evidence-based interventies voor risicogedrag op kanker, zoals roken van tabak en overmatig alcoholgebruik, is suboptimaal vanwege tijd- en kennisbeperkingen. Deze gedragingen komen samen in dezelfde persoon en geven een multiplicatief, positief geassocieerd risico op aero-digestieve kankers, maar worden vaak afzonderlijk of helemaal niet aangepakt, ondanks dat alcoholgebruik het stoppen met roken ondermijnt. Processen die tijd en moeite besparen en toch de effectiviteit van de beoefenaar vergroten, lijken veelbelovend om de acceptatie van dergelijke praktijken te vergroten. Geautomatiseerde klinische beslissingsondersteunende systemen (CDSS) binnen praktijken zorgen voor snelle procedurele kennis voor beoefenaars, vereenvoudigen het besluitvormingsproces en geven aanbevelingen voor patiëntenzorg.

De start van het STOP-programma (Smoking Treatment for Ontario Patients - een Ontario-breed initiatief dat stoppen met roken biedt aan in aanmerking komende rokers die willen stoppen), heeft aangetoond dat een dergelijk systeem een ​​snelle invoering van stoppen met roken-interventies in de eerstelijnszorg mogelijk maakt met 189 locaties (80% van de in aanmerking komende locaties) in Ontario behandelde 40.000 rokers in 2 jaar. Ongeveer 36% consumeert alcohol boven de richtlijnen van de Canadian Cancer Society (CCS) (minder dan één drankje per dag voor vrouwen; minder dan twee drankjes per dag voor mannen; doet niet aan drankmisbruik) en degenen die dat wel doen, hebben een lager stoppercentage.

Een gecombineerde alcohol- en tabaksinterventie die systematisch via een dergelijk platform wordt uitgevoerd, is nog nooit eerder onderzocht, wat een gemiste kans is om tegelijkertijd twee nauw verwante risicofactoren voor kanker aan te pakken. Implementatie van een CDSS binnen de dagelijkse klinische workflow is dus een nieuw concept voor kankerpreventie met een groot potentieel om het gebrek aan korte interventies door zorgverleners aan te pakken.

Doelstelling: Beoordeel de effectiviteit van een CDSS om het aantal korte alcoholinterventies door zorgverleners te verhogen en het alcoholgebruik bij volwassen rokers die een stoppoging doen te verminderen.

Methodologie: Organisaties uit het STOP-programma worden willekeurig (1:1) toegewezen aan Groep A of Groep B.

Patiëntpopulatie: volwassen rokers die instemmen met het STOP-programma en waarvan is vastgesteld dat ze bij baseline boven de seksespecifieke grens dronken, komen in aanmerking voor de interventie.

Interventie: op de helft van de sites is een computerprompt ingebouwd in het gegevensverzamelingssysteem van STOP, dat zal verschijnen voor elke deelnemer waarvan is vastgesteld dat hij drinkt boven de seksespecifieke grens bij baseline (groep A). De herinnering zal de beoefenaars een script van vijf minuten geven waarin hun patiënt wordt geadviseerd om alcoholgebruik te verminderen om hun kansen om te stoppen met roken te vergroten, en ze zullen worden gevraagd om een ​​zelfhulpboekje te verstrekken om alcoholgebruik te verminderen. Sites zonder de prompt (Groep B) ontvangen geen herinneringen maar hebben toegang tot dezelfde bronnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemende klinieken moeten Family Health Team, Community Health Centre of Nurse Practitioner-Led Clinic (eerstelijnsklinieken) zijn die deelnemen aan het programma Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)
  • Kliniek moet online portal gebruiken om STOP-vragenlijsten in real-time met de patiënt in het Engels in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-eerstelijnsklinieken die deelnemen aan het STOP-programma
  • Klinieken die STOP-vragenlijsten uitsluitend op papier of in het Frans of niet in realtime met de patiënt afnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle - Groep A
Wanneer wordt vastgesteld dat een patiënt alcohol consumeert boven de CCS-richtlijnen (gebaseerd op de verplichte basisvragenlijst), ontvangt de arts in Groep A geen computerwaarschuwingen, maar heeft hij nog steeds toegang tot de gegevens over alcoholgebruik als onderdeel van de basisbeoordeling (Screening). Zorgverleners krijgen toegang tot dezelfde middelen als de interventiekliniek (Treatment as usual).
Experimenteel: Interventie - Groep B
Wanneer wordt vastgesteld dat een patiënt alcohol consumeert boven de CCS-richtlijnen (gebaseerd op de verplichte basisvragenlijst), ontvangt de arts in Groep B computerwaarschuwingen (Screening). De waarschuwing biedt een script van 5 minuten (Korte Interventie) voor de zorgverleners om door te geven aan patiënten en de mogelijkheid om een ​​zelfhulpbron af te drukken of te e-mailen naar de patiënt telkens wanneer de patiënt op bezoek komt (Verwijzing naar behandeling).
De interventie is een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) dat een gecomputeriseerde prompt geeft in het online portaal van de kliniek. De CDSS vraagt ​​een arts om in te grijpen wanneer een patiënt boven de aanbevolen drinkrichtlijnen screent. De prompt verschijnt als een waarschuwingsbericht, waarin interventie wordt aanbevolen. Het portaal stelt gescripte korte interventietaal voor, ontworpen op basis van de richtlijnen van het College of Family Physicians of Canada en Canadian Centre on Substance Abuse over het uitvoeren van evidence-based screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventieaanbod door behandelaar
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten tijdens een afspraak van 1 uur tussen behandelaar en patiënt
Het primaire resultaat van de studie is het percentage gezondheidswerkers dat de korte alcoholinterventie (met voorlichtingsmateriaal) aanbiedt aan daarvoor in aanmerking komende patiënten.
Ongeveer 10 minuten tijdens een afspraak van 1 uur tussen behandelaar en patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventielevering door behandelaar
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten tijdens een afspraak van 1 uur tussen behandelaar en patiënt
De secundaire uitkomst van het onderzoek is het percentage gezondheidswerkers dat de korte alcoholinterventie (met voorlichtingsmateriaal) geeft aan daarvoor in aanmerking komende patiënten (de patiënt accepteert het aanbod van de arts voor interventie).
Ongeveer 10 minuten tijdens een afspraak van 1 uur tussen behandelaar en patiënt
Stoppen met roken en niet-risicovol drinken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De tertiaire uitkomst van de studie is het percentage in aanmerking komende deelnemers dat aangeeft zich te onthouden van roken en bij de follow-up voldoet aan de CCS-alcoholrichtlijnen.
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Korte alcoholinterventie

Abonneren