- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03108144
Gepersonaliseerde waarschuwingen en zorgpaden om preventieve interventies voor alcohol- en tabaksgebruikers in de eerstelijnszorg te stimuleren (COMBAT)
Gepersonaliseerde patiëntwaarschuwingen en zorgpaden om preventieve interventies te stimuleren voor gecombineerde alcohol- en tabaksgebruikers in de eerstelijnszorg
Tabaks- en alcoholgebruik vormen een multiplicatief risico voor aerodigestieve kankers. Het verminderen van alcoholgebruik verbetert de resultaten bij het stoppen met roken en vermindert het risico op kanker. Risicovol alcoholgebruik en roken worden vaak afzonderlijk behandeld, ondanks gelijktijdige behandeling die mogelijk tot betere resultaten voor beide kan leiden. Er bestaat echter geen snel schaalbaar programma voor gecombineerde interventies in eerstelijnsklinieken verspreid over uitgestrekte geografische gebieden. Deze clustergerandomiseerde studie heeft tot doel te rapporteren over de effecten van een nieuw klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) op interventiepercentages door huisartsen die risicovol alcoholgebruik aanpakken in een programma om te stoppen met roken.
De onderzoekers zullen een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) implementeren in 221 eerstelijnszorgcentra die deelnemen aan het programma Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) in Ontario, Canada. Locaties zullen blind worden toegewezen aan een van de twee klinische beslissingsondersteunende systemen die beoefenaars begeleiden bij het bieden van een risicovolle interventie voor alcoholgebruik aan rokers die proberen te stoppen met nicotinevervangende therapie (NRT). Risicovol alcoholgebruik wordt gedefinieerd als drinken boven de richtlijnen voor laag risico drinken van de Canadian Cancer Society. Primaire analyse zal het aandeel risicovolle drinkers meten dat een alcoholinterventie wordt aangeboden in elke CDSS-arm bij baseline. Patiënten zullen telefonisch of per e-mail worden gecontacteerd om het stoppen met roken en het alcoholgebruik bij te houden na 6 en 12 maanden follow-up.
Na voltooiing van het onderzoek zal het effect van verschillende klinische beslissingsondersteunende systemen op het gedrag van de behandelaar en op het tabaks- en alcoholgebruik van de cliënt worden besproken. Als de CDSS met succes SBIRT promoot voor risicovol alcoholgebruik in een eerstelijnszorgomgeving en/of de resultaten op patiëntniveau verbetert, waaronder het aantal stoppen met roken en het verminderen van alcoholgebruik, kan deze tool worden gebruikt als model voor andere webgebaseerde gedragsveranderingsinterventies die zijn geïntegreerd in de praktijk van de eerstelijnszorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Eerstelijnszorgverleners werken in drukke omgevingen en reageren op een verscheidenheid aan acute en chronische problemen. Het implementeren van zelfs korte evidence-based interventies voor risicogedrag op kanker, zoals roken van tabak en overmatig alcoholgebruik, is suboptimaal vanwege tijd- en kennisbeperkingen. Deze gedragingen komen samen in dezelfde persoon en geven een multiplicatief, positief geassocieerd risico op aero-digestieve kankers, maar worden vaak afzonderlijk of helemaal niet aangepakt, ondanks dat alcoholgebruik het stoppen met roken ondermijnt. Processen die tijd en moeite besparen en toch de effectiviteit van de beoefenaar vergroten, lijken veelbelovend om de acceptatie van dergelijke praktijken te vergroten. Geautomatiseerde klinische beslissingsondersteunende systemen (CDSS) binnen praktijken zorgen voor snelle procedurele kennis voor beoefenaars, vereenvoudigen het besluitvormingsproces en geven aanbevelingen voor patiëntenzorg.
De start van het STOP-programma (Smoking Treatment for Ontario Patients - een Ontario-breed initiatief dat stoppen met roken biedt aan in aanmerking komende rokers die willen stoppen), heeft aangetoond dat een dergelijk systeem een snelle invoering van stoppen met roken-interventies in de eerstelijnszorg mogelijk maakt met 189 locaties (80% van de in aanmerking komende locaties) in Ontario behandelde 40.000 rokers in 2 jaar. Ongeveer 36% consumeert alcohol boven de richtlijnen van de Canadian Cancer Society (CCS) (minder dan één drankje per dag voor vrouwen; minder dan twee drankjes per dag voor mannen; doet niet aan drankmisbruik) en degenen die dat wel doen, hebben een lager stoppercentage.
Een gecombineerde alcohol- en tabaksinterventie die systematisch via een dergelijk platform wordt uitgevoerd, is nog nooit eerder onderzocht, wat een gemiste kans is om tegelijkertijd twee nauw verwante risicofactoren voor kanker aan te pakken. Implementatie van een CDSS binnen de dagelijkse klinische workflow is dus een nieuw concept voor kankerpreventie met een groot potentieel om het gebrek aan korte interventies door zorgverleners aan te pakken.
Doelstelling: Beoordeel de effectiviteit van een CDSS om het aantal korte alcoholinterventies door zorgverleners te verhogen en het alcoholgebruik bij volwassen rokers die een stoppoging doen te verminderen.
Methodologie: Organisaties uit het STOP-programma worden willekeurig (1:1) toegewezen aan Groep A of Groep B.
Patiëntpopulatie: volwassen rokers die instemmen met het STOP-programma en waarvan is vastgesteld dat ze bij baseline boven de seksespecifieke grens dronken, komen in aanmerking voor de interventie.
Interventie: op de helft van de sites is een computerprompt ingebouwd in het gegevensverzamelingssysteem van STOP, dat zal verschijnen voor elke deelnemer waarvan is vastgesteld dat hij drinkt boven de seksespecifieke grens bij baseline (groep A). De herinnering zal de beoefenaars een script van vijf minuten geven waarin hun patiënt wordt geadviseerd om alcoholgebruik te verminderen om hun kansen om te stoppen met roken te vergroten, en ze zullen worden gevraagd om een zelfhulpboekje te verstrekken om alcoholgebruik te verminderen. Sites zonder de prompt (Groep B) ontvangen geen herinneringen maar hebben toegang tot dezelfde bronnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemende klinieken moeten Family Health Team, Community Health Centre of Nurse Practitioner-Led Clinic (eerstelijnsklinieken) zijn die deelnemen aan het programma Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)
- Kliniek moet online portal gebruiken om STOP-vragenlijsten in real-time met de patiënt in het Engels in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-eerstelijnsklinieken die deelnemen aan het STOP-programma
- Klinieken die STOP-vragenlijsten uitsluitend op papier of in het Frans of niet in realtime met de patiënt afnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle - Groep A
Wanneer wordt vastgesteld dat een patiënt alcohol consumeert boven de CCS-richtlijnen (gebaseerd op de verplichte basisvragenlijst), ontvangt de arts in Groep A geen computerwaarschuwingen, maar heeft hij nog steeds toegang tot de gegevens over alcoholgebruik als onderdeel van de basisbeoordeling (Screening).
Zorgverleners krijgen toegang tot dezelfde middelen als de interventiekliniek (Treatment as usual).
|
|
|
Experimenteel: Interventie - Groep B
Wanneer wordt vastgesteld dat een patiënt alcohol consumeert boven de CCS-richtlijnen (gebaseerd op de verplichte basisvragenlijst), ontvangt de arts in Groep B computerwaarschuwingen (Screening).
De waarschuwing biedt een script van 5 minuten (Korte Interventie) voor de zorgverleners om door te geven aan patiënten en de mogelijkheid om een zelfhulpbron af te drukken of te e-mailen naar de patiënt telkens wanneer de patiënt op bezoek komt (Verwijzing naar behandeling).
|
De interventie is een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) dat een gecomputeriseerde prompt geeft in het online portaal van de kliniek.
De CDSS vraagt een arts om in te grijpen wanneer een patiënt boven de aanbevolen drinkrichtlijnen screent.
De prompt verschijnt als een waarschuwingsbericht, waarin interventie wordt aanbevolen.
Het portaal stelt gescripte korte interventietaal voor, ontworpen op basis van de richtlijnen van het College of Family Physicians of Canada en Canadian Centre on Substance Abuse over het uitvoeren van evidence-based screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventieaanbod door behandelaar
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten tijdens een afspraak van 1 uur tussen behandelaar en patiënt
|
Het primaire resultaat van de studie is het percentage gezondheidswerkers dat de korte alcoholinterventie (met voorlichtingsmateriaal) aanbiedt aan daarvoor in aanmerking komende patiënten.
|
Ongeveer 10 minuten tijdens een afspraak van 1 uur tussen behandelaar en patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventielevering door behandelaar
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten tijdens een afspraak van 1 uur tussen behandelaar en patiënt
|
De secundaire uitkomst van het onderzoek is het percentage gezondheidswerkers dat de korte alcoholinterventie (met voorlichtingsmateriaal) geeft aan daarvoor in aanmerking komende patiënten (de patiënt accepteert het aanbod van de arts voor interventie).
|
Ongeveer 10 minuten tijdens een afspraak van 1 uur tussen behandelaar en patiënt
|
|
Stoppen met roken en niet-risicovol drinken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De tertiaire uitkomst van de studie is het percentage in aanmerking komende deelnemers dat aangeeft zich te onthouden van roken en bij de follow-up voldoet aan de CCS-alcoholrichtlijnen.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Minian N, Noormohamed A, Lingam M, Zawertailo L, Le Foll B, Rehm J, Giesbrecht N, Samokhvalov AV, Baliunas D, Selby P. Integrating a brief alcohol intervention with tobacco addiction treatment in primary care: qualitative study of health care practitioner perceptions. Addict Sci Clin Pract. 2021 Mar 16;16(1):17. doi: 10.1186/s13722-021-00225-x.
- Minian N, Baliunas D, Noormohamed A, Zawertailo L, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov AV, Selby PL. The effect of a clinical decision support system on prompting an intervention for risky alcohol use in a primary care smoking cessation program: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Aug 23;14(1):85. doi: 10.1186/s13012-019-0935-x.
- Minian N, Noormohamed A, Zawertailo L, Baliunas D, Giesbrecht N, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. A method for co-creation of an evidence-based patient workbook to address alcohol use when quitting smoking in primary care: a case study. Res Involv Engagem. 2018 Feb 5;4:4. doi: 10.1186/s40900-018-0086-2. eCollection 2018.
- Minian N, Baliunas D, Zawertailo L, Noormohamed A, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. Combining alcohol interventions with tobacco addictions treatment in primary care-the COMBAT study: a pragmatic cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 May 18;12(1):65. doi: 10.1186/s13012-017-0595-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 035-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Korte alcoholinterventie
-
University of SheffieldVoltooidHuisartsenpraktijk, instellingen voor eerstelijnszorgVerenigd Koninkrijk
-
The Behavioural Insights TeamOnbekendVermijdbare bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
-
Veerle SnijdersCroatian Institute of Public Health; Andrija Štampar School of Public HealthWervingColorectale kanker | GedragsveranderingKroatië
-
Unity Health TorontoVoltooidKanker | Sociaaleconomische status | Vroege detectie van kankerCanada
-
Public Health EnglandNational Health Service, United KingdomVoltooid
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPatiëntparticipatieVerenigde Staten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)VoltooidLevering van gezondheidszorg | Economie | Fraude | Gezondheidsuitgaven | Centra voor Medicare en Medicaid Services (VS)
-
Office of Evaluation SciencesVoltooid
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidZwangerschapsdiabetesCanada