- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03108144
Alertas personalizados e vias de atendimento para intervenções preventivas imediatas para usuários de álcool e tabaco na atenção primária (COMBAT)
Alertas de pacientes personalizados e caminhos de cuidados para intervenções de prevenção imediatas para usuários combinados de álcool e tabaco na atenção primária
O uso de tabaco e álcool apresenta risco multiplicativo para cânceres aerodigestivos. Reduzir o consumo de álcool melhora os resultados da cessação do tabagismo e reduz o risco de câncer. O consumo de risco de álcool e o tabagismo são frequentemente tratados separadamente, apesar do tratamento concomitante potencialmente levar a melhores resultados para cada um. No entanto, não existe nenhum programa rapidamente escalável para intervenções combinadas em clínicas de atenção primária espalhadas por amplas áreas geográficas. Este estudo randomizado agrupado tem como objetivo relatar os efeitos de um novo sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) nas taxas de intervenção por profissionais de cuidados primários que abordam o uso de risco de álcool em um programa de cessação do tabagismo.
Os investigadores irão implementar um sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) em 221 locais de cuidados primários que participam do programa Tratamento de Fumo para Pacientes de Ontário (STOP) em Ontário, Canadá. Os locais serão alocados cegamente para um dos dois sistemas de apoio à decisão clínica que orientam os profissionais a fornecer uma intervenção de uso arriscado de álcool para fumantes que tentam parar de fumar usando terapia de reposição de nicotina (NRT). O uso arriscado de álcool é definido como beber acima das diretrizes de consumo de baixo risco da Canadian Cancer Society. A análise primária medirá a proporção de bebedores de risco oferecidos a uma intervenção de álcool em cada braço de CDSS na linha de base. Os pacientes serão contatados por telefone ou e-mail para rastrear as taxas de cessação do tabagismo e consumo de álcool em 6 e 12 meses de acompanhamento.
Após a conclusão do estudo, será discutido o efeito de diferentes sistemas de apoio à decisão clínica no comportamento do profissional e no uso de tabaco e álcool pelo cliente. Se o CDSS promover com sucesso o SBIRT para uso de risco de álcool em um ambiente de atenção primária e/ou melhorar os resultados no nível do paciente, incluindo taxas de cessação do tabagismo e redução do uso de álcool, essa ferramenta pode ser usada como modelo para outras intervenções integradas de mudança de comportamento baseadas na web na prática da atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os prestadores de cuidados primários trabalham em ambientes movimentados, respondendo a uma variedade de problemas agudos e crônicos. Implementar até mesmo intervenções breves baseadas em evidências para comportamentos de risco de câncer, como tabagismo e consumo excessivo de álcool, não é ideal devido a restrições de tempo e conhecimento. Esses comportamentos agrupam-se na mesma pessoa e conferem um risco multiplicativo e positivamente associado para cânceres aerodigestivos, mas muitas vezes são tratados separadamente, quando o são, apesar do consumo de álcool prejudicar a cessação do tabagismo. Os processos que reduzem o tempo e o esforço e ainda aumentam a eficácia do profissional mostram-se promissores para aumentar a adoção de tais práticas. Os sistemas computadorizados de suporte à decisão clínica (CDSS) nas práticas permitem o conhecimento imediato do procedimento para os profissionais, simplificam o processo de tomada de decisão e fornecem recomendações para o atendimento ao paciente.
O início do Programa STOP (Tratamento do Tabagismo para Pacientes de Ontário - uma iniciativa em todo o Ontário que oferece cessação do tabagismo para fumantes elegíveis que desejam parar) demonstrou que esse sistema permite a adoção rápida de intervenções para cessação do tabagismo na atenção primária com 189 locais (80% dos locais qualificados) em Ontário tratando 40.000 fumantes em 2 anos. Aproximadamente 36% consomem álcool acima das diretrizes da Canadian Cancer Society (CCS) (menos de um drinque por dia para mulheres; menos de dois drinques por dia para homens; sem envolvimento em bebedeiras) e aqueles que o fazem têm uma taxa de abandono mais baixa.
Uma intervenção combinada de álcool e tabaco fornecida sistematicamente usando essa plataforma nunca foi estudada antes, o que constitui uma oportunidade perdida de abordar simultaneamente dois fatores de risco intimamente relacionados para o câncer. Assim, a implementação de um CDSS no fluxo de trabalho clínico diário é um novo conceito para a prevenção do câncer com alto potencial para abordar a falta de intervenções breves pelos profissionais de saúde.
Objetivo: Avaliar a eficácia de um CDSS para aumentar as taxas de intervenção breve de álcool por profissionais de saúde e reduzir o consumo de álcool em fumantes adultos que tentam parar de fumar.
Metodologia: As organizações do Programa STOP serão alocadas aleatoriamente (1:1) para o Grupo A ou Grupo B.
População de pacientes: Adultos fumantes consensuais do Programa STOP identificados como bebendo acima do limite específico de sexo na linha de base serão elegíveis para a intervenção.
Intervenção: Metade dos locais terá um prompt de computador embutido no sistema de coleta de dados do STOP, que aparecerá para qualquer participante identificado como bebendo acima do limite específico de sexo na linha de base (Grupo A). O lembrete fornecerá aos profissionais um roteiro de cinco minutos aconselhando seu paciente a reduzir o consumo de álcool para aumentar suas chances de parar de fumar, e será solicitado a fornecer um livreto de autoajuda para reduzir o consumo de álcool. Sites sem prompt (Grupo B) não receberão lembretes, mas terão acesso aos mesmos recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As clínicas participantes devem ser Equipes de Saúde da Família, Centros Comunitários de Saúde ou Clínicas Enfermeiras (clínicas de cuidados primários) que participam do programa Tratamento do Tabagismo para Pacientes de Ontário (STOP)
- A clínica deve usar o portal online para preencher os questionários STOP, em inglês, em tempo real com o paciente
Critério de exclusão:
- Clínicas não primárias que participam do programa STOP
- Clínicas que realizam questionários STOP exclusivamente em papel, ou em francês, ou não em tempo real com o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle - Grupo A
Quando um paciente é identificado como consumindo álcool acima das diretrizes do CCS (com base no questionário inicial obrigatório), o profissional do Grupo A não receberá alertas de computador, mas ainda terá acesso aos dados de consumo de álcool como parte da avaliação inicial (Triagem).
Os prestadores de cuidados de saúde terão acesso aos mesmos recursos disponíveis na clínica de intervenção (tratamento habitual).
|
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|
Experimental: Intervenção - Grupo B
Quando um paciente é identificado como consumindo álcool acima das diretrizes do CCS (com base no questionário básico obrigatório), o profissional do Grupo B receberá alertas de computador (Triagem).
O alerta fornecerá um roteiro de 5 minutos (intervenção breve) para os profissionais de saúde retransmitirem aos pacientes e a capacidade de imprimir ou enviar por e-mail um recurso de autoajuda para o paciente sempre que ele visitar (encaminhamento para tratamento).
|
A intervenção é um sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) que fornece um prompt computadorizado no portal online da clínica.
O CDSS solicita que um profissional intervenha quando um paciente está fazendo uma triagem acima das diretrizes de consumo recomendadas.
O prompt aparece como uma mensagem de alerta, recomendando intervenção.
O portal sugere uma linguagem de intervenção breve com script, projetada com base no recurso do Colégio de Médicos de Família do Canadá e do Centro Canadense sobre Abuso de Substâncias sobre a condução de diretrizes de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) baseadas em evidências.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oferta de intervenção pelo profissional
Prazo: Aproximadamente 10 minutos durante a consulta de 1 hora entre o profissional e o paciente
|
O desfecho primário do estudo é a proporção de profissionais de saúde que oferecem a intervenção breve de álcool (com recurso educacional) para pacientes elegíveis.
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Aproximadamente 10 minutos durante a consulta de 1 hora entre o profissional e o paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrega de intervenção pelo profissional
Prazo: Aproximadamente 10 minutos durante a consulta de 1 hora entre o profissional e o paciente
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O desfecho secundário do estudo é a proporção de profissionais de saúde que realizam a intervenção breve sobre álcool (com recurso educacional) para pacientes elegíveis (o paciente aceita a oferta de intervenção do profissional).
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Aproximadamente 10 minutos durante a consulta de 1 hora entre o profissional e o paciente
|
|
Parar de fumar e beber sem risco
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O desfecho terciário do estudo é a proporção de participantes elegíveis que relatam estar abstinentes de fumar e atendem às diretrizes de álcool do CCS no acompanhamento.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Minian N, Noormohamed A, Lingam M, Zawertailo L, Le Foll B, Rehm J, Giesbrecht N, Samokhvalov AV, Baliunas D, Selby P. Integrating a brief alcohol intervention with tobacco addiction treatment in primary care: qualitative study of health care practitioner perceptions. Addict Sci Clin Pract. 2021 Mar 16;16(1):17. doi: 10.1186/s13722-021-00225-x.
- Minian N, Baliunas D, Noormohamed A, Zawertailo L, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov AV, Selby PL. The effect of a clinical decision support system on prompting an intervention for risky alcohol use in a primary care smoking cessation program: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Aug 23;14(1):85. doi: 10.1186/s13012-019-0935-x.
- Minian N, Noormohamed A, Zawertailo L, Baliunas D, Giesbrecht N, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. A method for co-creation of an evidence-based patient workbook to address alcohol use when quitting smoking in primary care: a case study. Res Involv Engagem. 2018 Feb 5;4:4. doi: 10.1186/s40900-018-0086-2. eCollection 2018.
- Minian N, Baliunas D, Zawertailo L, Noormohamed A, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. Combining alcohol interventions with tobacco addictions treatment in primary care-the COMBAT study: a pragmatic cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 May 18;12(1):65. doi: 10.1186/s13012-017-0595-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 035-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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