- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03108144
Henkilökohtaiset hälytykset ja hoitoreitit alkoholin ja tupakan käyttäjien nopeisiin ehkäiseviin toimiin perusterveydenhuollossa (COMBAT)
Henkilökohtaiset potilashälytykset ja hoitopolut nopeisiin ehkäisytoimenpiteisiin alkoholin ja tupakan yhdistelmäkäyttäjille perusterveydenhuollossa
Tupakan ja alkoholin käyttö lisää riskiä sairastua aerodigestiivisiin syöpiin. Alkoholin käytön vähentäminen parantaa tupakoinnin lopettamista ja vähentää syöpäriskiä. Riskialtista alkoholinkäyttöä ja tupakointia käsitellään usein erikseen, vaikka samanaikainen hoito voi johtaa molemmille parempiin tuloksiin. Kuitenkaan ei ole olemassa nopeasti skaalautuvaa ohjelmaa yhdistetyille interventioihin laajalle maantieteelliselle alueelle hajautetuilla perusterveydenhuollon klinikoilla. Tämän satunnaistetun klusterin tutkimuksen tavoitteena on raportoida uuden kliinisen päätöksen tukijärjestelmän (CDSS) vaikutuksista perusterveydenhuollon ammattilaisten interventioasteisiin, jotka käsittelevät riskialtista alkoholin käyttöä tupakoinnin lopettamisohjelmassa.
Tutkijat ottavat käyttöön kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CDSS) 221 perusterveydenhuollon paikassa, jotka osallistuvat Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) -ohjelmaan Kanadan Ontariossa. Sivustot jaetaan sokeasti yhdelle kahdesta kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmästä, jotka opastavat alan ammattilaisia tarjoamaan riskialtista alkoholinkäyttöä tupakoiville, jotka yrittävät lopettaa nikotiinikorvaushoidon (NRT) avulla. Riskialtista alkoholinkäyttöä pidetään Canadian Cancer Societyn vähäriskisen alkoholinkäytön ohjeiden yläpuolella. Ensisijainen analyysi mittaa niiden riskialttiiden juojien osuutta, joille tarjottiin alkoholihoitoa kussakin CDSS-haarassa lähtötilanteessa. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse tai sähköpostitse, jotta voidaan seurata tupakoinnin lopettamista ja alkoholin kulutusta 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Kokeilun päätyttyä tarkastellaan erilaisten kliinisten päätösten tukijärjestelmien vaikutusta lääkärin käyttäytymiseen sekä asiakkaiden tupakan ja alkoholin käyttöön. Jos CDSS edistää onnistuneesti SBIRT:tä riskialtista alkoholinkäyttöä perusterveydenhuollossa ja/tai parantaa potilastason tuloksia, mukaan lukien tupakoinnin lopettamista ja alkoholin käytön vähentämistä, tätä työkalua voidaan käyttää mallina muille integroiduille verkkopohjaisille käyttäytymisen muutosinterventioille. perusterveydenhuollon käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Perusterveydenhuollon tarjoajat työskentelevät kiireisissä ympäristöissä ja reagoivat erilaisiin akuutteihin ja kroonisiin ongelmiin. Lyhyidenkin näyttöön perustuvien interventioiden toteuttaminen syövän riskikäyttäytymistä, kuten tupakointia ja liiallista alkoholinkäyttöä, ei ole optimaalista aika- ja tietorajoitusten vuoksi. Nämä käytökset keskittyvät samaan henkilöön ja aiheuttavat moninkertaisen, positiivisesti liittyvän riskin ilma-ruoansulatuskanavan syöpiin, mutta niitä käsitellään usein erikseen, jos ollenkaan, vaikka alkoholinkäyttö heikentää tupakoinnin lopettamista. Prosessit, jotka vähentävät aikaa ja vaivaa ja lisäävät kuitenkin harjoittajien tehokkuutta, lupaavat lisätä tällaisten käytäntöjen käyttöönottoa. Käytännöissä olevat tietokoneistetut kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmät (CDSS) antavat lääkäreille nopean menetelmien tuntemuksen, yksinkertaistavat päätöksentekoprosessia ja tarjoavat suosituksia potilaiden hoitoon.
STOP-ohjelman (Smoking Treatment for Ontario Patients – Ontarion laajuinen aloite, joka tarjoaa tupakoinnin lopettamisen tukikelpoisille tupakoitsijoille, jotka haluavat lopettaa) käynnistäminen on osoittanut, että tällainen järjestelmä mahdollistaa tupakoinnin lopettamista koskevien toimenpiteiden nopean käyttöönoton perusterveydenhuollossa 189 paikkakunnalla. (80 % kelvollisista paikoista) Ontariossa hoitaen 40 000 tupakoitsijaa kahdessa vuodessa. Noin 36 % kuluttaa alkoholia yli Canadian Cancer Societyn (CCS) ohjeiden (alle yksi juoma päivässä naisilla; alle kaksi annosta päivässä miehillä; ei harrasta humalahakuista juomista) ja niillä, joilla on alempi lopetusaste.
Sellaista alustaa käyttäen systemaattisesti toteutettua yhdistettyä alkoholin ja tupakan interventiota ei ole koskaan aiemmin tutkittu, mikä on menetetty tilaisuus käsitellä samanaikaisesti kahta läheisesti liittyvää syövän riskitekijää. CDSS:n käyttöönotto päivittäisessä kliinisessä työnkulussa on siis uusi konsepti syövän ehkäisyyn, ja sillä on suuri potentiaali puuttua terveydenhuollon tarjoajien lyhyiden interventioiden puutteeseen.
Tavoite: Arvioi CDSS:n tehokkuutta lisätä terveydenhuollon tarjoajien lyhytaikaisten alkoholiinterventioiden määrää ja vähentää alkoholin kulutusta aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka yrittävät lopettaa.
Metodologia: STOP-ohjelman organisaatiot jaetaan satunnaisesti (1:1) ryhmään A tai ryhmään B.
Potilaspopulaatio: Aikuiset, jotka ovat suostuneet STOP-ohjelmaan tupakoitsijoille, joiden on todettu juovan lähtötilanteessa sukupuolikohtaisen rajan yläpuolella, ovat oikeutettuja interventioon.
Interventio: Puolella sivustoista tulee STOP:n tiedonkeruujärjestelmään sisäänrakennettu tietokonekehote, joka näkyy jokaiselle osallistujalle, joka on todettu juovan yli sukupuolikohtaisen lähtötason (ryhmä A). Muistutus antaa lääkäreille viiden minuutin käsikirjoituksen, jossa potilasta neuvotaan vähentämään alkoholin kulutusta tupakoinnin lopettamisen lisäämiseksi, ja heitä kehotetaan toimittamaan itseapuvihko alkoholin nauttimisen vähentämiseksi. Sivustot, joissa ei ole kehotetta (ryhmä B), eivät saa muistutuksia, mutta niillä on pääsy samoihin resursseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvien klinikoiden on oltava perheterveystiimiä, yhteisön terveyskeskusta tai sairaanhoitajan johtamaa klinikkaa (primaarihoitoklinikat), jotka osallistuvat Ontario-potilaiden tupakoinnin hoitoon (STOP)
- Klinikan on käytettävä online-portaalia englanninkielisten STOP-kyselyiden täyttämiseen reaaliajassa potilaan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- STOP-ohjelmaan osallistuvat muut kuin perusterveydenhuollon klinikat
- Klinikat, jotka suorittavat STOP-kyselylomakkeita yksinomaan paperilla tai ranskaksi tai eivät reaaliajassa potilaan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli - ryhmä A
Kun potilaan todetaan kuluttavan alkoholia yli CCS-ohjeiden (perustuu pakolliseen peruskyselyyn), ryhmän A lääkäri ei saa tietokonehälytyksiä, mutta hänellä on silti pääsy alkoholinkulutustietoihin osana perusarviointia (seulonta).
Terveydenhuollon tarjoajilla on käytettävissään kaikki samat käytettävissä olevat resurssit kuin interventioklinikalla (Hoito tavalliseen tapaan).
|
|
|
Kokeellinen: Interventio - Ryhmä B
Kun potilaan todetaan kuluttavan alkoholia yli CCS-ohjeiden (perustuu pakolliseen peruskyselyyn), ryhmän B lääkäri saa tietokonehälytyksiä (seulonta).
Hälytys tarjoaa 5 minuutin käsikirjoituksen (lyhyt interventio), jonka terveydenhuollon tarjoajat voivat välittää potilaille, ja mahdollisuuden tulostaa tai lähettää sähköpostitse potilaalle oma-apuresurssi joka kerta, kun potilas vierailee (Referral to Treatment).
|
Interventio on kliinisen päätöksen tukijärjestelmä (CDSS), joka tarjoaa tietokoneistetun kehotteen klinikan online-portaalissa.
CDSS kehottaa lääkäriä puuttumaan asiaan, kun potilas on seulonnassa suositeltujen juomisohjeiden yläpuolella.
Kehote näkyy varoitusviestinä, joka suosittelee toimenpiteitä.
Portaali ehdottaa käsikirjoitettua lyhyttä interventiokieltä, joka on suunniteltu Kanadan College of Family Physiciansin ja Kanadan päihdekeskuksen resurssien suorittamisesta näyttöön perustuvan seulonnan, lyhytintervention ja hoitoon ohjauksen (SBIRT) ohjeiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin interventiotarjous
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia lääkärin ja potilaan välisen 1 tunnin tapaamisen aikana
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden terveydenhuollon ammattilaisten osuus, jotka tarjoavat lyhyttä alkoholiinterventiota (ja koulutusresurssit) kelvollisille potilaille.
|
Noin 10 minuuttia lääkärin ja potilaan välisen 1 tunnin tapaamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin antama interventio
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia lääkärin ja potilaan välisen 1 tunnin tapaamisen aikana
|
Tutkimuksen toissijainen tulos on niiden terveydenhuollon ammattilaisten osuus, jotka toimittavat lyhyen alkoholiintervention (koulutusresurssin kanssa) kelvollisille potilaille (potilas hyväksyy lääkärin interventiotarjouksen).
|
Noin 10 minuuttia lääkärin ja potilaan välisen 1 tunnin tapaamisen aikana
|
|
Tupakoinnin lopettaminen ja riskitön juominen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkimuksen kolmannen asteen tulos on niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat olevansa pidättäytyneet tupakoinnista ja täyttävät seurannassa CCS:n alkoholimääräykset.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Minian N, Noormohamed A, Lingam M, Zawertailo L, Le Foll B, Rehm J, Giesbrecht N, Samokhvalov AV, Baliunas D, Selby P. Integrating a brief alcohol intervention with tobacco addiction treatment in primary care: qualitative study of health care practitioner perceptions. Addict Sci Clin Pract. 2021 Mar 16;16(1):17. doi: 10.1186/s13722-021-00225-x.
- Minian N, Baliunas D, Noormohamed A, Zawertailo L, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov AV, Selby PL. The effect of a clinical decision support system on prompting an intervention for risky alcohol use in a primary care smoking cessation program: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Aug 23;14(1):85. doi: 10.1186/s13012-019-0935-x.
- Minian N, Noormohamed A, Zawertailo L, Baliunas D, Giesbrecht N, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. A method for co-creation of an evidence-based patient workbook to address alcohol use when quitting smoking in primary care: a case study. Res Involv Engagem. 2018 Feb 5;4:4. doi: 10.1186/s40900-018-0086-2. eCollection 2018.
- Minian N, Baliunas D, Zawertailo L, Noormohamed A, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. Combining alcohol interventions with tobacco addictions treatment in primary care-the COMBAT study: a pragmatic cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 May 18;12(1):65. doi: 10.1186/s13012-017-0595-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 035-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lyhyt alkoholiinterventio
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiEpäterveellinen alkoholin käyttöVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHIV-1-infektio | Epäterveellinen alkoholin käyttöVietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiivinen, ei rekrytointiHiv | Alkoholi ongelmaYhdysvallat
-
University of SalamancaValmis
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationValmis