- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03108144
Индивидуальные оповещения и пути оказания медицинской помощи для своевременного принятия профилактических мер для лиц, употребляющих алкоголь и табак, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (COMBAT)
Индивидуальные оповещения пациентов и пути оказания помощи для своевременного принятия профилактических мер для сочетанного употребления алкоголя и табака в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Употребление табака и алкоголя представляет собой мультипликативный риск развития рака органов пищеварения и пищеварения. Снижение потребления алкоголя улучшает результаты отказа от курения и снижает риск развития рака. Рискованное употребление алкоголя и курение часто лечат отдельно, несмотря на то, что одновременное лечение может привести к лучшим результатам для каждого из них. Однако не существует быстро масштабируемой программы комбинированных вмешательств в клиниках первичной медико-санитарной помощи, разбросанных по обширным географическим районам. Это кластерное рандомизированное исследование направлено на то, чтобы сообщить о влиянии новой системы поддержки принятия клинических решений (CDSS) на частоту вмешательств практикующими врачами первичной медико-санитарной помощи, занимающимися рискованным употреблением алкоголя в рамках программы по прекращению курения.
Исследователи будут внедрять систему поддержки принятия клинических решений (CDSS) в 221 учреждении первичной медико-санитарной помощи, участвующем в программе «Лечение курения для пациентов Онтарио» (STOP) в Онтарио, Канада. Места будут вслепую выделены для одной из двух систем поддержки принятия клинических решений, которые помогут практикующим врачам проводить мероприятия по рискованному употреблению алкоголя для курильщиков, пытающихся бросить курить с помощью никотинзаместительной терапии (НЗТ). Рискованное употребление алкоголя определяется как употребление алкоголя сверх рекомендаций Канадского онкологического общества по употреблению алкоголя с низким уровнем риска. Первичный анализ будет измерять долю рискованных пьющих, которым было предложено алкогольное вмешательство в каждой группе CDSS на исходном уровне. С пациентами свяжутся по телефону или электронной почте, чтобы отслеживать показатели отказа от курения и потребления алкоголя через 6 и 12 месяцев наблюдения.
По завершении исследования будет обсуждаться влияние различных систем поддержки принятия клинических решений на поведение практикующего врача, а также на употребление клиентом табака и алкоголя. Если CDSS успешно продвигает SBIRT в отношении рискованного употребления алкоголя в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и/или улучшает результаты на уровне пациентов, включая показатели отказа от курения и сокращения употребления алкоголя, этот инструмент можно использовать в качестве модели для других интерактивных вмешательств по изменению поведения, интегрированных в практику первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Поставщики первичной медико-санитарной помощи работают в загруженных условиях, решая различные острые и хронические проблемы. Осуществление даже краткосрочных вмешательств, основанных на фактических данных, в отношении рискованного поведения, связанного с раком, такого как курение табака и чрезмерное употребление алкоголя, неоптимально из-за нехватки времени и знаний. Эти виды поведения группируются у одного и того же человека и создают мультипликативный, положительно связанный риск развития рака воздушно-пищеварительного тракта, но часто рассматриваются отдельно, если вообще рассматриваются, несмотря на то, что употребление алкоголя подрывает отказ от курения. Процессы, которые сокращают время и усилия и в то же время повышают эффективность практики, обещают увеличить распространение таких практик. Компьютеризированные системы поддержки принятия клинических решений (CDSS) в клиниках позволяют практикующим врачам оперативно получать информацию о процедурах, упрощают процесс принятия решений и предоставляют рекомендации по уходу за пациентами.
Запуск программы STOP (Лечение курения для пациентов Онтарио — общенациональная инициатива, предусматривающая прекращение курения курильщикам, имеющим на это право и желающим бросить курить), продемонстрировал, что такая система позволяет быстро внедрить мероприятия по прекращению курения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в 189 учреждениях. (80% подходящих учреждений) в Онтарио, оказывающих помощь 40 000 курильщиков за 2 года. Приблизительно 36% потребляют алкоголь сверх рекомендаций Канадского общества по борьбе с раком (CCS) (менее одной порции в день для женщин, менее двух порций в день для мужчин, без запоев), а те, у кого действительно есть более низкий уровень отказа от курения.
Комбинированное вмешательство в отношении алкоголя и табака, систематически проводимое с использованием такой платформы, никогда ранее не изучалось, что представляет собой упущенную возможность одновременно воздействовать на два тесно связанных фактора риска развития рака. Таким образом, внедрение CDSS в ежедневный клинический рабочий процесс является новой концепцией профилактики рака с высоким потенциалом для решения проблемы отсутствия кратких вмешательств со стороны медицинских работников.
Цель: оценить эффективность CDSS для увеличения количества краткосрочных вмешательств медицинских работников в отношении алкогольной зависимости и снижения потребления алкоголя взрослыми курильщиками, пытающимися бросить курить.
Методология: Организации из программы STOP будут случайным образом распределены (1:1) в группу A или группу B.
Популяция пациентов: Взрослые добровольные курильщики, участвующие в программе STOP, у которых в исходном состоянии было выявлено, что потребление алкоголя превышает пороговое значение для определенного пола на исходном уровне, будут иметь право на вмешательство.
Вмешательство: Половина центров будет иметь компьютерную подсказку, встроенную в систему сбора данных STOP, которая будет отображаться для любого участника, у которого установлено, что он употребляет алкоголь выше порогового уровня для определенного пола на исходном уровне (группа А). Напоминание предоставит практикующим врачам пятиминутный сценарий, в котором их пациенту будет рекомендовано сократить потребление алкоголя, чтобы увеличить его шансы бросить курить, и будет предложено предоставить буклет самопомощи, чтобы уменьшить потребление алкоголя. Сайты без приглашения (группа B) не будут получать напоминания, но будут иметь доступ к тем же ресурсам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участвующие клиники должны быть Группой семейного здравоохранения, Общественным центром здравоохранения или клиникой под руководством практикующей медсестры (клиники первичной медико-санитарной помощи), участвующими в программе лечения курения для пациентов Онтарио (STOP).
- Клиника должна использовать онлайн-портал для заполнения анкет STOP на английском языке в режиме реального времени вместе с пациентом.
Критерий исключения:
- Непервичные клиники, участвующие в программе STOP
- Клиники, которые проводят СТОП-анкеты исключительно на бумаге, или на французском языке, или не в режиме реального времени с пациентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль - Группа А
Когда выявляется, что пациент употребляет алкоголь сверх рекомендаций CCS (на основе обязательного базового опросника), практикующий врач в группе A не будет получать компьютерные предупреждения, но по-прежнему будет иметь доступ к данным об употреблении алкоголя в рамках базовой оценки (скрининга).
Поставщики медицинских услуг будут иметь доступ ко всем тем же ресурсам, что и интервенционная клиника (обычное лечение).
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство - Группа B
Когда выявляется, что пациент употребляет алкоголь сверх рекомендаций CCS (на основе обязательного базового опросника), практикующий врач из группы B получит компьютерные предупреждения (скрининг).
Предупреждение будет содержать 5-минутный сценарий (краткое вмешательство), который поставщики медицинских услуг могут передать пациентам, а также возможность распечатать или отправить пациенту по электронной почте ресурс самопомощи каждый раз, когда пациент посещает пациента (направление на лечение).
|
Вмешательство представляет собой систему поддержки принятия клинических решений (CDSS), которая обеспечивает компьютеризированную подсказку на онлайн-портале клиники.
CDSS побуждает практикующего врача вмешиваться, когда пациент проходит скрининг выше рекомендованных рекомендаций по употреблению алкоголя.
Подсказка отображается как предупреждающее сообщение с рекомендацией вмешательства.
Портал предлагает сценарий краткого вмешательства, разработанный на основе ресурсов Колледжа семейных врачей Канады и Канадского центра по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами по проведению научно обоснованного скрининга, краткого вмешательства и направления на лечение (SBIRT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предложение вмешательства от практикующего врача
Временное ограничение: Приблизительно 10 минут во время 1-часовой встречи между практикующим врачом и пациентом
|
Первичным результатом исследования является доля практикующих врачей, которые предлагают краткосрочное лечение алкогольной зависимости (с образовательными ресурсами) подходящим пациентам.
|
Приблизительно 10 минут во время 1-часовой встречи между практикующим врачом и пациентом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведение вмешательства практикующим врачом
Временное ограничение: Приблизительно 10 минут во время 1-часовой встречи между практикующим врачом и пациентом
|
Вторичным результатом исследования является доля практикующих врачей, которые проводят краткое вмешательство в отношении алкогольной зависимости (с образовательными ресурсами) подходящим пациентам (пациент принимает предложение врача о вмешательстве).
|
Приблизительно 10 минут во время 1-часовой встречи между практикующим врачом и пациентом
|
|
Отказ от курения и безопасное употребление алкоголя
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Третичным результатом исследования является доля подходящих участников, которые сообщают о воздержании от курения и соблюдении рекомендаций CCS по употреблению алкоголя при последующем наблюдении.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Minian N, Noormohamed A, Lingam M, Zawertailo L, Le Foll B, Rehm J, Giesbrecht N, Samokhvalov AV, Baliunas D, Selby P. Integrating a brief alcohol intervention with tobacco addiction treatment in primary care: qualitative study of health care practitioner perceptions. Addict Sci Clin Pract. 2021 Mar 16;16(1):17. doi: 10.1186/s13722-021-00225-x.
- Minian N, Baliunas D, Noormohamed A, Zawertailo L, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov AV, Selby PL. The effect of a clinical decision support system on prompting an intervention for risky alcohol use in a primary care smoking cessation program: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Aug 23;14(1):85. doi: 10.1186/s13012-019-0935-x.
- Minian N, Noormohamed A, Zawertailo L, Baliunas D, Giesbrecht N, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. A method for co-creation of an evidence-based patient workbook to address alcohol use when quitting smoking in primary care: a case study. Res Involv Engagem. 2018 Feb 5;4:4. doi: 10.1186/s40900-018-0086-2. eCollection 2018.
- Minian N, Baliunas D, Zawertailo L, Noormohamed A, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. Combining alcohol interventions with tobacco addictions treatment in primary care-the COMBAT study: a pragmatic cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 May 18;12(1):65. doi: 10.1186/s13012-017-0595-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 035-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Кратковременное алкогольное вмешательство
-
University of SalamancaЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютПотеря слуха | Когнитивные функции | Исполнительная функция | Вестибулярная функцияФранция
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Alberto PilottoРекрутингВзрослые люди | Неинфекционные хронические заболеванияИталия