Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane alerty i ścieżki opieki umożliwiające szybkie interwencje profilaktyczne dla osób używających alkoholu i tytoniu w podstawowej opiece zdrowotnej (COMBAT)

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Spersonalizowane alerty dla pacjentów i ścieżki opieki zapewniające szybkie interwencje zapobiegawcze dla osób palących alkohol i tytoń w podstawowej opiece zdrowotnej

Używanie tytoniu i alkoholu stwarza multiplikatywne ryzyko raka układu oddechowego i pokarmowego. Ograniczenie spożycia alkoholu poprawia wyniki rzucania palenia i zmniejsza ryzyko zachorowania na raka. Ryzykowne spożywanie alkoholu i palenie są często traktowane oddzielnie, mimo że jednoczesne leczenie potencjalnie prowadzi do lepszych wyników w przypadku każdego z nich. Jednak nie istnieje żaden szybko skalowalny program dla połączonych interwencji w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej rozmieszczonych na dużych obszarach geograficznych. Ta klastrowa randomizowana próba ma na celu przedstawienie wpływu nowego systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) na wskaźniki interwencji lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, zajmujących się ryzykownym spożywaniem alkoholu w programie rzucania palenia.

Badacze będą wdrażać system wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) w 221 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczących w programie leczenia palenia tytoniu dla pacjentów z Ontario (STOP) w całym Ontario w Kanadzie. Miejsca zostaną na ślepo przydzielone do jednego z dwóch systemów wspomagania decyzji klinicznych, kierujących praktyków w celu zapewnienia ryzykownej interwencji związanej z używaniem alkoholu palaczom próbującym rzucić palenie za pomocą nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Ryzykowne spożywanie alkoholu definiuje się jako picie przekraczające wytyczne Canadian Cancer Society dotyczące picia o niskim ryzyku. Analiza pierwotna zmierzy odsetek osób pijących ryzykownie, którym zaoferowano interwencję alkoholową w każdej grupie CDSS na początku badania. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie lub e-mailowo w celu śledzenia wskaźników zaprzestania palenia i spożycia alkoholu po 6 i 12 miesiącach.

Po zakończeniu badania zostanie omówiony wpływ różnych systemów wspomagania decyzji klinicznych na zachowanie lekarza oraz na używanie przez klienta tytoniu i alkoholu. Jeśli CDSS z powodzeniem promuje SBIRT w przypadku ryzykownego spożywania alkoholu w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i/lub poprawia wyniki na poziomie pacjentów, w tym wskaźniki rzucania palenia i zmniejszania spożycia alkoholu, to narzędzie może być używane jako model dla innych zintegrowanych interwencji internetowych dotyczących zmiany zachowań w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło: Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej pracują w ruchliwych miejscach, reagując na różne ostre i przewlekłe problemy. Wdrażanie nawet krótkich, opartych na dowodach interwencji w przypadku zachowań ryzykownych w przypadku raka, takich jak palenie tytoniu i nadmierne spożywanie alkoholu, nie jest optymalne ze względu na ograniczenia czasowe i wiedzę. Zachowania te skupiają się u tej samej osoby i wiążą się z multiplikatywnym, dodatnio powiązanym ryzykiem raka układu oddechowo-pokarmowego, ale często są traktowane osobno, jeśli w ogóle, pomimo spożywania alkoholu podważającego zaprzestanie palenia. Procesy, które redukują czas i wysiłek, a jednocześnie zwiększają efektywność praktyków, obiecują zwiększenie przyjmowania takich praktyk. Skomputeryzowane systemy wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) w gabinetach pozwalają lekarzom na szybką wiedzę proceduralną, upraszczają proces podejmowania decyzji i dostarczają zaleceń dotyczących opieki nad pacjentem.

Zainicjowanie programu STOP (Smoking Treatment for Ontario Pacjentów - inicjatywa obejmująca całe Ontario, zapewniająca rzucanie palenia kwalifikującym się palaczom, którzy chcą rzucić palenie) wykazało, że taki system pozwala na szybkie przyjęcie interwencji związanych z rzucaniem palenia w podstawowej opiece zdrowotnej ze 189 ośrodkami (80% kwalifikujących się placówek) w Ontario leczy 40 000 palaczy w ciągu 2 lat. Około 36% spożywa alkohol w ilościach przekraczających wytyczne Canadian Cancer Society (CCS) (mniej niż jeden drink dziennie dla kobiet; mniej niż dwa drinki dziennie dla mężczyzn; brak zaangażowania w upijanie się), a ci, którzy to robią, mają niższy wskaźnik rzucania palenia.

Połączona interwencja alkoholowo-tytoniowa prowadzona systematycznie przy użyciu takiej platformy nigdy wcześniej nie była badana, co stanowi straconą okazję do jednoczesnego zajęcia się dwoma ściśle powiązanymi czynnikami ryzyka raka. Zatem wdrożenie CDSS w ramach codziennej pracy klinicznej jest nową koncepcją profilaktyki raka o dużym potencjale rozwiązania problemu braku krótkich interwencji ze strony pracowników służby zdrowia.

Cel: Ocena skuteczności CDSS w celu zwiększenia odsetka krótkich interwencji alkoholowych ze strony pracowników służby zdrowia oraz zmniejszenia spożycia alkoholu u dorosłych palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia.

Metodologia: Organizacje z Programu STOP zostaną losowo przydzielone (1:1) do Grupy A lub Grupy B.

Populacja pacjentów: Dorośli, wyrażający zgodę palacze uczestniczący w programie STOP, u których na początku badania stwierdzono, że piją powyżej granicznej wartości określonej dla danej płci, będą kwalifikować się do interwencji.

Interwencja: Połowa witryn będzie miała wbudowany komputerowy monit w system gromadzenia danych STOP, który pojawi się dla każdego uczestnika zidentyfikowanego jako pijący powyżej granicy określonej płci na linii podstawowej (Grupa A). Przypomnienie zapewni praktykom pięciominutowy skrypt doradzający pacjentowi, aby ograniczył spożycie alkoholu, aby zwiększyć swoje szanse na rzucenie palenia, i zostanie poproszony o dostarczenie broszury samopomocy w celu zmniejszenia spożycia alkoholu. Witryny bez monitu (grupa B) nie będą otrzymywać przypomnień, ale będą miały dostęp do tych samych zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczące kliniki muszą być Family Health Team, Community Health Centre lub przychodniami prowadzonymi przez pielęgniarki (przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej) uczestniczącymi w programie leczenia palaczy dla pacjentów z Ontario (STOP)
  • Klinika musi korzystać z portalu internetowego do wypełniania kwestionariuszy STOP w języku angielskim w czasie rzeczywistym z pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Przychodnie pozapodstawowe uczestniczące w programie STOP
  • Kliniki, które przeprowadzają ankiety STOP wyłącznie na papierze lub w języku francuskim lub nie w czasie rzeczywistym z pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola - Grupa A
Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako spożywający alkohol w ilości przekraczającej wytyczne CCS (na podstawie obowiązkowego kwestionariusza wyjściowego), lekarz z grupy A nie otrzyma alertów komputerowych, ale nadal będzie miał dostęp do danych dotyczących spożycia alkoholu w ramach oceny wyjściowej (badanie przesiewowe). Podmioty świadczące opiekę zdrowotną będą miały dostęp do wszystkich tych samych zasobów, co klinika interwencyjna (leczenie jak zwykle).
Eksperymentalny: Interwencja - Grupa B
Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako spożywający alkohol w ilości przekraczającej wytyczne CCS (na podstawie obowiązkowego kwestionariusza podstawowego), lekarz z grupy B otrzyma alerty komputerowe (badanie przesiewowe). Alert będzie zawierał 5-minutowy skrypt (Krótka interwencja), który personel medyczny będzie mógł przekazać pacjentom, a także możliwość wydrukowania lub wysłania e-mailem materiału do samopomocy pacjentowi przy każdej wizycie pacjenta (Skierowanie na leczenie).
Interwencja to kliniczny system wspomagania decyzji (CDSS), który zapewnia skomputeryzowany monit w internetowym portalu kliniki. CDSS zachęca lekarza do interwencji, gdy pacjent przekracza zalecane wytyczne dotyczące picia. Monit pojawia się jako komunikat ostrzegawczy, zalecający interwencję. Portal sugeruje scenariusz krótkiej interwencji, opracowany w oparciu o zasoby College of Family Physicians of Canada i Canadian Centre on Substance Abuse dotyczące przeprowadzania badań przesiewowych opartych na dowodach, krótkiej interwencji i kierowania na leczenie (SBIRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oferta interwencyjna praktyka
Ramy czasowe: Około 10 minut podczas 1-godzinnej wizyty między lekarzem a pacjentem
Podstawowym wynikiem badania jest odsetek lekarzy, którzy oferują krótką interwencję alkoholową (z materiałami edukacyjnymi) kwalifikującym się pacjentom.
Około 10 minut podczas 1-godzinnej wizyty między lekarzem a pacjentem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Realizacja interwencji przez praktyka
Ramy czasowe: Około 10 minut podczas 1-godzinnej wizyty między lekarzem a pacjentem
Drugorzędnym wynikiem badania jest odsetek pracowników służby zdrowia, którzy przeprowadzają krótką interwencję alkoholową (z materiałami edukacyjnymi) kwalifikującym się pacjentom (pacjent akceptuje ofertę interwencji lekarza).
Około 10 minut podczas 1-godzinnej wizyty między lekarzem a pacjentem
Zaprzestanie palenia i picie bez ryzyka
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Trzeciorzędnym wynikiem badania jest odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgłaszają abstynencję od palenia i spełniają wytyczne CCS dotyczące alkoholu podczas obserwacji.
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Krótka interwencja alkoholowa

Subskrybuj