- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03108144
Spersonalizowane alerty i ścieżki opieki umożliwiające szybkie interwencje profilaktyczne dla osób używających alkoholu i tytoniu w podstawowej opiece zdrowotnej (COMBAT)
Spersonalizowane alerty dla pacjentów i ścieżki opieki zapewniające szybkie interwencje zapobiegawcze dla osób palących alkohol i tytoń w podstawowej opiece zdrowotnej
Używanie tytoniu i alkoholu stwarza multiplikatywne ryzyko raka układu oddechowego i pokarmowego. Ograniczenie spożycia alkoholu poprawia wyniki rzucania palenia i zmniejsza ryzyko zachorowania na raka. Ryzykowne spożywanie alkoholu i palenie są często traktowane oddzielnie, mimo że jednoczesne leczenie potencjalnie prowadzi do lepszych wyników w przypadku każdego z nich. Jednak nie istnieje żaden szybko skalowalny program dla połączonych interwencji w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej rozmieszczonych na dużych obszarach geograficznych. Ta klastrowa randomizowana próba ma na celu przedstawienie wpływu nowego systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) na wskaźniki interwencji lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, zajmujących się ryzykownym spożywaniem alkoholu w programie rzucania palenia.
Badacze będą wdrażać system wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) w 221 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczących w programie leczenia palenia tytoniu dla pacjentów z Ontario (STOP) w całym Ontario w Kanadzie. Miejsca zostaną na ślepo przydzielone do jednego z dwóch systemów wspomagania decyzji klinicznych, kierujących praktyków w celu zapewnienia ryzykownej interwencji związanej z używaniem alkoholu palaczom próbującym rzucić palenie za pomocą nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Ryzykowne spożywanie alkoholu definiuje się jako picie przekraczające wytyczne Canadian Cancer Society dotyczące picia o niskim ryzyku. Analiza pierwotna zmierzy odsetek osób pijących ryzykownie, którym zaoferowano interwencję alkoholową w każdej grupie CDSS na początku badania. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie lub e-mailowo w celu śledzenia wskaźników zaprzestania palenia i spożycia alkoholu po 6 i 12 miesiącach.
Po zakończeniu badania zostanie omówiony wpływ różnych systemów wspomagania decyzji klinicznych na zachowanie lekarza oraz na używanie przez klienta tytoniu i alkoholu. Jeśli CDSS z powodzeniem promuje SBIRT w przypadku ryzykownego spożywania alkoholu w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i/lub poprawia wyniki na poziomie pacjentów, w tym wskaźniki rzucania palenia i zmniejszania spożycia alkoholu, to narzędzie może być używane jako model dla innych zintegrowanych interwencji internetowych dotyczących zmiany zachowań w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej pracują w ruchliwych miejscach, reagując na różne ostre i przewlekłe problemy. Wdrażanie nawet krótkich, opartych na dowodach interwencji w przypadku zachowań ryzykownych w przypadku raka, takich jak palenie tytoniu i nadmierne spożywanie alkoholu, nie jest optymalne ze względu na ograniczenia czasowe i wiedzę. Zachowania te skupiają się u tej samej osoby i wiążą się z multiplikatywnym, dodatnio powiązanym ryzykiem raka układu oddechowo-pokarmowego, ale często są traktowane osobno, jeśli w ogóle, pomimo spożywania alkoholu podważającego zaprzestanie palenia. Procesy, które redukują czas i wysiłek, a jednocześnie zwiększają efektywność praktyków, obiecują zwiększenie przyjmowania takich praktyk. Skomputeryzowane systemy wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) w gabinetach pozwalają lekarzom na szybką wiedzę proceduralną, upraszczają proces podejmowania decyzji i dostarczają zaleceń dotyczących opieki nad pacjentem.
Zainicjowanie programu STOP (Smoking Treatment for Ontario Pacjentów - inicjatywa obejmująca całe Ontario, zapewniająca rzucanie palenia kwalifikującym się palaczom, którzy chcą rzucić palenie) wykazało, że taki system pozwala na szybkie przyjęcie interwencji związanych z rzucaniem palenia w podstawowej opiece zdrowotnej ze 189 ośrodkami (80% kwalifikujących się placówek) w Ontario leczy 40 000 palaczy w ciągu 2 lat. Około 36% spożywa alkohol w ilościach przekraczających wytyczne Canadian Cancer Society (CCS) (mniej niż jeden drink dziennie dla kobiet; mniej niż dwa drinki dziennie dla mężczyzn; brak zaangażowania w upijanie się), a ci, którzy to robią, mają niższy wskaźnik rzucania palenia.
Połączona interwencja alkoholowo-tytoniowa prowadzona systematycznie przy użyciu takiej platformy nigdy wcześniej nie była badana, co stanowi straconą okazję do jednoczesnego zajęcia się dwoma ściśle powiązanymi czynnikami ryzyka raka. Zatem wdrożenie CDSS w ramach codziennej pracy klinicznej jest nową koncepcją profilaktyki raka o dużym potencjale rozwiązania problemu braku krótkich interwencji ze strony pracowników służby zdrowia.
Cel: Ocena skuteczności CDSS w celu zwiększenia odsetka krótkich interwencji alkoholowych ze strony pracowników służby zdrowia oraz zmniejszenia spożycia alkoholu u dorosłych palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia.
Metodologia: Organizacje z Programu STOP zostaną losowo przydzielone (1:1) do Grupy A lub Grupy B.
Populacja pacjentów: Dorośli, wyrażający zgodę palacze uczestniczący w programie STOP, u których na początku badania stwierdzono, że piją powyżej granicznej wartości określonej dla danej płci, będą kwalifikować się do interwencji.
Interwencja: Połowa witryn będzie miała wbudowany komputerowy monit w system gromadzenia danych STOP, który pojawi się dla każdego uczestnika zidentyfikowanego jako pijący powyżej granicy określonej płci na linii podstawowej (Grupa A). Przypomnienie zapewni praktykom pięciominutowy skrypt doradzający pacjentowi, aby ograniczył spożycie alkoholu, aby zwiększyć swoje szanse na rzucenie palenia, i zostanie poproszony o dostarczenie broszury samopomocy w celu zmniejszenia spożycia alkoholu. Witryny bez monitu (grupa B) nie będą otrzymywać przypomnień, ale będą miały dostęp do tych samych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczące kliniki muszą być Family Health Team, Community Health Centre lub przychodniami prowadzonymi przez pielęgniarki (przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej) uczestniczącymi w programie leczenia palaczy dla pacjentów z Ontario (STOP)
- Klinika musi korzystać z portalu internetowego do wypełniania kwestionariuszy STOP w języku angielskim w czasie rzeczywistym z pacjentem
Kryteria wyłączenia:
- Przychodnie pozapodstawowe uczestniczące w programie STOP
- Kliniki, które przeprowadzają ankiety STOP wyłącznie na papierze lub w języku francuskim lub nie w czasie rzeczywistym z pacjentem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola - Grupa A
Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako spożywający alkohol w ilości przekraczającej wytyczne CCS (na podstawie obowiązkowego kwestionariusza wyjściowego), lekarz z grupy A nie otrzyma alertów komputerowych, ale nadal będzie miał dostęp do danych dotyczących spożycia alkoholu w ramach oceny wyjściowej (badanie przesiewowe).
Podmioty świadczące opiekę zdrowotną będą miały dostęp do wszystkich tych samych zasobów, co klinika interwencyjna (leczenie jak zwykle).
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - Grupa B
Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako spożywający alkohol w ilości przekraczającej wytyczne CCS (na podstawie obowiązkowego kwestionariusza podstawowego), lekarz z grupy B otrzyma alerty komputerowe (badanie przesiewowe).
Alert będzie zawierał 5-minutowy skrypt (Krótka interwencja), który personel medyczny będzie mógł przekazać pacjentom, a także możliwość wydrukowania lub wysłania e-mailem materiału do samopomocy pacjentowi przy każdej wizycie pacjenta (Skierowanie na leczenie).
|
Interwencja to kliniczny system wspomagania decyzji (CDSS), który zapewnia skomputeryzowany monit w internetowym portalu kliniki.
CDSS zachęca lekarza do interwencji, gdy pacjent przekracza zalecane wytyczne dotyczące picia.
Monit pojawia się jako komunikat ostrzegawczy, zalecający interwencję.
Portal sugeruje scenariusz krótkiej interwencji, opracowany w oparciu o zasoby College of Family Physicians of Canada i Canadian Centre on Substance Abuse dotyczące przeprowadzania badań przesiewowych opartych na dowodach, krótkiej interwencji i kierowania na leczenie (SBIRT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oferta interwencyjna praktyka
Ramy czasowe: Około 10 minut podczas 1-godzinnej wizyty między lekarzem a pacjentem
|
Podstawowym wynikiem badania jest odsetek lekarzy, którzy oferują krótką interwencję alkoholową (z materiałami edukacyjnymi) kwalifikującym się pacjentom.
|
Około 10 minut podczas 1-godzinnej wizyty między lekarzem a pacjentem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Realizacja interwencji przez praktyka
Ramy czasowe: Około 10 minut podczas 1-godzinnej wizyty między lekarzem a pacjentem
|
Drugorzędnym wynikiem badania jest odsetek pracowników służby zdrowia, którzy przeprowadzają krótką interwencję alkoholową (z materiałami edukacyjnymi) kwalifikującym się pacjentom (pacjent akceptuje ofertę interwencji lekarza).
|
Około 10 minut podczas 1-godzinnej wizyty między lekarzem a pacjentem
|
|
Zaprzestanie palenia i picie bez ryzyka
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Trzeciorzędnym wynikiem badania jest odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgłaszają abstynencję od palenia i spełniają wytyczne CCS dotyczące alkoholu podczas obserwacji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Minian N, Noormohamed A, Lingam M, Zawertailo L, Le Foll B, Rehm J, Giesbrecht N, Samokhvalov AV, Baliunas D, Selby P. Integrating a brief alcohol intervention with tobacco addiction treatment in primary care: qualitative study of health care practitioner perceptions. Addict Sci Clin Pract. 2021 Mar 16;16(1):17. doi: 10.1186/s13722-021-00225-x.
- Minian N, Baliunas D, Noormohamed A, Zawertailo L, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov AV, Selby PL. The effect of a clinical decision support system on prompting an intervention for risky alcohol use in a primary care smoking cessation program: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Aug 23;14(1):85. doi: 10.1186/s13012-019-0935-x.
- Minian N, Noormohamed A, Zawertailo L, Baliunas D, Giesbrecht N, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. A method for co-creation of an evidence-based patient workbook to address alcohol use when quitting smoking in primary care: a case study. Res Involv Engagem. 2018 Feb 5;4:4. doi: 10.1186/s40900-018-0086-2. eCollection 2018.
- Minian N, Baliunas D, Zawertailo L, Noormohamed A, Giesbrecht N, Hendershot CS, Le Foll B, Rehm J, Samokhvalov A, Selby PL. Combining alcohol interventions with tobacco addictions treatment in primary care-the COMBAT study: a pragmatic cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 May 18;12(1):65. doi: 10.1186/s13012-017-0595-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 035-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Krótka interwencja alkoholowa
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyWykorzystanie multimediów ekranowychStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone