- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065840
Fremme af HPV-vaccination blandt HIV-positive voksne: CHAMPS-undersøgelsen (CHAMPS)
Implementering af en evidensbaseret intervention på flere niveauer for at fremme HPV-vaccination blandt HIV-positive voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der lever med HIV (PLWH) er 28 gange mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med HPV-associeret analcancer end den generelle befolkning. HPV-vaccinen er en effektiv og sikker tilgang til at forebygge og reducere risikoen for HPV-relateret sygdom blandt PLWH. I tidligere pilotundersøgelser blev der imidlertid fundet betydelige huller i viden og bevidsthed om HPV-vaccinen såvel som lav modtagelse af HPV-vaccinen (13,5 %) i vores befolkning af landdistrikterne PLWH.
HPV-vaccineprogrammer, der er skræddersyet og implementeret i HIV-befolkningen, halter efter denne højrisikogruppe. Center for Disease Control's (CDC) 4 Pillars Transformation Program er en evidensbaseret intervention på flere niveauer, der med succes er blevet brugt til at øge HPV-vaccination i den generelle befolkning og er klar til at blive testet i højrisiko-hiv-populationen, især PLWH i det sydlige land. Derfor foreslår denne undersøgelse at skræddersy og forfine 4-søjler-programmet og udføre dette projekt i tre HIV-klinikker i Georgia (AID Atlanta, AID Newnan og Albany Model Rural HIV Clinic) og tilmelde n=365 PLWH, som er i alderen 18-45 år fra de klinikker. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal interesserede deltagere opfylde følgende kriterier: Patienter tilmeldt undersøgelsen vil opfylde følgende kriterier: 1) HIV-positive; 2) 18-45 år; 3) læse og tale engelsk; 4) i stand til informeret samtykke; 5) ikke tidligere har modtaget HPV-vaccinen i tre serier; 6) ingen kontraindikationer for at modtage HPV-vaccinen.
4 Pillars-programmet tilbyder udbydere og klinikpersonale evidensbaserede strategier til at øge optagelsen af HPV-vaccination via træning og uddannelsesressourcer. Udbydere og klinikpersonale, der er interesserede i at deltage, vil "tilmelde sig" online og udfylde et elektronisk informeret samtykke, før de deltager i fokusgrupperne og gennemfører evalueringsundersøgelserne. Udbydere og klinikpersonale vil blive tilbudt en mulighed for at deltage i en efteruddannelse (CE-enheder vil være tilgængelige), som vil give undervisning og ressourcer om 4 søjler-programmet og vil lære mere om HPV, HPV-vaccination og HPV-associerede kræftformer. Udbydere og klinikpersonale vil blive bedt om at anbefale og administrere HPV-vaccinen under hvert rutinemæssigt klinikbesøg. Samtykke udbydere og klinikpersonale vil blive bedt om at gennemføre præ-interventionsevalueringer, en interventionsevaluering hver 3. måned, en post-evaluering og post-interventionsevalueringer.
For patientindskrivning vil forskningskoordinatoren, med assistance fra en klinikudpeget immuniseringsmester (IC), gennemgå klinikkens tidsplan for at ringe til patienter i målalderen (18-45 år) en uge før deres aftaler at informere dem om undersøgelsen og for at afgøre berettigelse. Hvis den pågældende er berettiget og interesseret i den foreslåede undersøgelse, vil den enkelte få et overblik over forskningsundersøgelsen, herunder formål, hvad deltagelse indebærer, potentielle risici og fordele ved deltagelse og foranstaltninger, der vil blive brugt til at sikre fortrolighed. Deltagerne vil være sikret, at deltagelse er helt frivillig, og at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen uden konsekvenser. Hvis de enkelte frivillige melder sig til at deltage i undersøgelsen, indhentes et elektronisk informeret samtykke af forskningsassistenten/-assistenterne via REDCap. Deltagerne vil blive bedt om at give deres samtykke til at få bekræftet deres HPV-vaccinationsstatus via elektroniske lægejournaler og GRITS. Deltagerne vil derefter se en kort video om HPV- og HPV-vacciner, som kan ses på deres telefoner (eller klinikkens iPad), mens de venter på at blive set. Potentielle deltagere vil blive bedt om at "følge" undersøgelsens private Facebook-side, som vil tilbyde yderligere pædagogisk information skræddersyet til personer med HIV om HPV-relateret sygdom og generelle tips til sundhedsfremme og risikoreduktion. En post-interventionsevaluering vil blive givet efter den tredje immunisering er givet eller forfalden (hvis glemt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31705
- Albany Rural Model Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- AID Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30311
- Faebris
-
Lithonia, Georgia, Forenede Stater, 30058
- AHF Lithonia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- HIV-positiv
- 18-45 år
- Kan læse og tale engelsk
- I stand til at give informeret samtykke
- Har ikke tidligere modtaget tre serier HPV-vaccine
- Ingen kontraindikationer for at modtage HPV-vaccine (dvs. anamnese med anafylaktisk allergi over for senere, en øjeblikkelig overfølsomhed over for gær, nuværende moderat eller svær akut sygdom og/eller er i øjeblikket gravid).
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikationer til at modtage HPV-vaccinen, dvs. anafylaktisk allergi over for latex, umiddelbar overfølsomhed over for gær, nuværende moderat eller svær akut sygdom og/eller er i øjeblikket gravid)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4 søjler program
Patienter på undersøgelsesklinikker, der giver samtykke til at få deres HPV-vaccinationshistorie verificeret hos Georgia Registry of Immunization Transactions and Services (GRITS).
|
CDC's 4 Pillars Transformation Program (4 Pillars Program) er en robust og empirisk understøttet strategisk tilgang, der fremmer optagelsen af voksenvaccinationer og adresserer facilitatorer og barrierer på patient-, udbyder- og klinikniveau.
Denne evidensbaserede intervention på flere niveauer er med succes blevet brugt til at øge HPV-vaccination i den generelle befolkning og er klar til at blive testet i højrisiko-hiv-populationen, især PLWH i det sydlige land.
Dette forslag søger at udvide succesen med 4-søjleprogrammet og skræddersy, forfine og implementere i den hiv-positive befolkning, som har en ekstraordinær høj risiko for HPV-relaterede kræftformer og kan få mest muligt ud af vaccinen.
|
|
Ingen indgriben: Tilstødende tidsperiode kontrolgruppe
Baggrunds-HPV-opdateringsraten blandt PLWH vil blive opnået ved at bruge den elektroniske journal (EMR) og GRITS til at identificere HPV-vaccinationsoptagelse 18 måneder før interventionen.
Disse data indsamles retrospektivt, og ingen undersøgelsesdeltagere er prospektivt tildelt denne undersøgelsesarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der påbegynder HPV-vaccinen
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Initiering af HPV-vaccinen defineres som modtagelse af den første eller anden immunisering fra serien.
Denne variabel vil blive målt af elektroniske lægejournaler og GRITS 24 måneder efter baseline.
|
24 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører HPV-vaccinen
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Fuldførelse er defineret som modtagelse af alle 3 immuniseringer fra serien, uanset tidspunkt.
Denne variabel vil blive målt af elektroniske lægejournaler og GRITS 24 måneder efter baseline.
|
24 måneder efter baseline
|
|
Ændring i vaccinationsoptagelseshastighed
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter baseline
|
Holdet vil beregne den procentvise ændring i initiering af vaccinen og den procentvise ændring i færdiggørelsen af vaccinen fra kontrolfasen og 24 måneder efter intervention, efter justering for demografiske forskelle i befolkningen.
|
Baseline og 24 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Wells, PhD, RN, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002469
- R01NR020154-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P009279 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Benha UniversityAfsluttetKutane vorter | Human Papilloma Virus (HPV)Egypten
-
Universiteit AntwerpenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Hospital, Ghent; University...RekrutteringHuman Papilloma Virus Infektion Type 16Belgien
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnuScreening for livmoderhalskræft | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchAfsluttetHuman Papilloma Virus Infektion | Human Papilloma Virus | Cervix læsionSpanien
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
Kliniske forsøg med CDC 4 søjle program
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesAfsluttetVentelistekontrol | Læreplan for forældreuddannelse | Forældreuddannelsespensum + SagsbehandlingForenede Stater
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, sensorineural | Høretab, bilateraltCanada
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.RekrutteringSikkerhed og effektivitet | Rabiesvaccine bivirkningKina
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Sponsor GmbHAfsluttet
-
Centre for Fetal Programming, DenmarkHarvard School of Public Health (HSPH); Epidemic Health, Inc.Afsluttet
-
Cale Andrew Jacobs, PhDMassachusetts General HospitalTrukket tilbageDepression | Knæ slidgigt | OvervægtigeForenede Stater
-
Yazeed SawalhaTrukket tilbageTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende grad 3a follikulært lymfom | Refraktær grad... og andre forhold
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMetastaserende faste tumorer | Lokalt avancerede solide tumorkræfterForenede Stater
-
Universidad de GranadaUniversidad de Córdoba; Hospital Clinico Universitario San CecilioAktiv, ikke rekrutterendePostoperative komplikationer | TyktarmskræftSpanien
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering