Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af HPV-vaccination blandt HIV-positive voksne: CHAMPS-undersøgelsen (CHAMPS)

12. maj 2026 opdateret af: Jessica Wells, Emory University

Implementering af en evidensbaseret intervention på flere niveauer for at fremme HPV-vaccination blandt HIV-positive voksne

Mennesker, der lever med HIV (PLWH) er 28 gange mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med Human Papillomavirus (HPV) - associeret analkræft end den generelle befolkning. HPV-vaccinen er en effektiv og sikker tilgang til at forebygge og reducere risikoen for HPV-relateret sygdom blandt PLWH. HPV-vaccineprogrammer, der er skræddersyet og implementeret i HIV-befolkningen, halter for denne højrisikogruppe. CDC's 4 Pillars Transformation Program er en multi-level, evidensbaseret intervention, der med succes er blevet brugt til at øge HPV-vaccination i den generelle befolkning og er klar til at blive testet i højrisiko-hiv-populationen, især PLWH i det sydlige land. Dette program tilbyder udbydere og klinikpersonale evidensbaserede strategier til at øge HPV-vaccinationsoptagelsen via trænings- og uddannelsesressourcer. Denne undersøgelse foreslår at skræddersy og forfine 4-søjleprogrammet og udføre dette projekt i tre HIV-klinikker i Georgia (AID Atlanta, AID Newnan og Albany Model Rural HIV Clinic) og tilmelde n=365 PLWH, som er i alderen 18-45 år fra de klinikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der lever med HIV (PLWH) er 28 gange mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med HPV-associeret analcancer end den generelle befolkning. HPV-vaccinen er en effektiv og sikker tilgang til at forebygge og reducere risikoen for HPV-relateret sygdom blandt PLWH. I tidligere pilotundersøgelser blev der imidlertid fundet betydelige huller i viden og bevidsthed om HPV-vaccinen såvel som lav modtagelse af HPV-vaccinen (13,5 %) i vores befolkning af landdistrikterne PLWH.

HPV-vaccineprogrammer, der er skræddersyet og implementeret i HIV-befolkningen, halter efter denne højrisikogruppe. Center for Disease Control's (CDC) 4 Pillars Transformation Program er en evidensbaseret intervention på flere niveauer, der med succes er blevet brugt til at øge HPV-vaccination i den generelle befolkning og er klar til at blive testet i højrisiko-hiv-populationen, især PLWH i det sydlige land. Derfor foreslår denne undersøgelse at skræddersy og forfine 4-søjler-programmet og udføre dette projekt i tre HIV-klinikker i Georgia (AID Atlanta, AID Newnan og Albany Model Rural HIV Clinic) og tilmelde n=365 PLWH, som er i alderen 18-45 år fra de klinikker. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal interesserede deltagere opfylde følgende kriterier: Patienter tilmeldt undersøgelsen vil opfylde følgende kriterier: 1) HIV-positive; 2) 18-45 år; 3) læse og tale engelsk; 4) i stand til informeret samtykke; 5) ikke tidligere har modtaget HPV-vaccinen i tre serier; 6) ingen kontraindikationer for at modtage HPV-vaccinen.

4 Pillars-programmet tilbyder udbydere og klinikpersonale evidensbaserede strategier til at øge optagelsen af ​​HPV-vaccination via træning og uddannelsesressourcer. Udbydere og klinikpersonale, der er interesserede i at deltage, vil "tilmelde sig" online og udfylde et elektronisk informeret samtykke, før de deltager i fokusgrupperne og gennemfører evalueringsundersøgelserne. Udbydere og klinikpersonale vil blive tilbudt en mulighed for at deltage i en efteruddannelse (CE-enheder vil være tilgængelige), som vil give undervisning og ressourcer om 4 søjler-programmet og vil lære mere om HPV, HPV-vaccination og HPV-associerede kræftformer. Udbydere og klinikpersonale vil blive bedt om at anbefale og administrere HPV-vaccinen under hvert rutinemæssigt klinikbesøg. Samtykke udbydere og klinikpersonale vil blive bedt om at gennemføre præ-interventionsevalueringer, en interventionsevaluering hver 3. måned, en post-evaluering og post-interventionsevalueringer.

For patientindskrivning vil forskningskoordinatoren, med assistance fra en klinikudpeget immuniseringsmester (IC), gennemgå klinikkens tidsplan for at ringe til patienter i målalderen (18-45 år) en uge før deres aftaler at informere dem om undersøgelsen og for at afgøre berettigelse. Hvis den pågældende er berettiget og interesseret i den foreslåede undersøgelse, vil den enkelte få et overblik over forskningsundersøgelsen, herunder formål, hvad deltagelse indebærer, potentielle risici og fordele ved deltagelse og foranstaltninger, der vil blive brugt til at sikre fortrolighed. Deltagerne vil være sikret, at deltagelse er helt frivillig, og at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen uden konsekvenser. Hvis de enkelte frivillige melder sig til at deltage i undersøgelsen, indhentes et elektronisk informeret samtykke af forskningsassistenten/-assistenterne via REDCap. Deltagerne vil blive bedt om at give deres samtykke til at få bekræftet deres HPV-vaccinationsstatus via elektroniske lægejournaler og GRITS. Deltagerne vil derefter se en kort video om HPV- og HPV-vacciner, som kan ses på deres telefoner (eller klinikkens iPad), mens de venter på at blive set. Potentielle deltagere vil blive bedt om at "følge" undersøgelsens private Facebook-side, som vil tilbyde yderligere pædagogisk information skræddersyet til personer med HIV om HPV-relateret sygdom og generelle tips til sundhedsfremme og risikoreduktion. En post-interventionsevaluering vil blive givet efter den tredje immunisering er givet eller forfalden (hvis glemt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31705
        • Albany Rural Model Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • AID Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30311
        • Faebris
      • Lithonia, Georgia, Forenede Stater, 30058
        • AHF Lithonia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV-positiv
  • 18-45 år
  • Kan læse og tale engelsk
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Har ikke tidligere modtaget tre serier HPV-vaccine
  • Ingen kontraindikationer for at modtage HPV-vaccine (dvs. anamnese med anafylaktisk allergi over for senere, en øjeblikkelig overfølsomhed over for gær, nuværende moderat eller svær akut sygdom og/eller er i øjeblikket gravid).

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til at modtage HPV-vaccinen, dvs. anafylaktisk allergi over for latex, umiddelbar overfølsomhed over for gær, nuværende moderat eller svær akut sygdom og/eller er i øjeblikket gravid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 søjler program
Patienter på undersøgelsesklinikker, der giver samtykke til at få deres HPV-vaccinationshistorie verificeret hos Georgia Registry of Immunization Transactions and Services (GRITS).
CDC's 4 Pillars Transformation Program (4 Pillars Program) er en robust og empirisk understøttet strategisk tilgang, der fremmer optagelsen af ​​voksenvaccinationer og adresserer facilitatorer og barrierer på patient-, udbyder- og klinikniveau. Denne evidensbaserede intervention på flere niveauer er med succes blevet brugt til at øge HPV-vaccination i den generelle befolkning og er klar til at blive testet i højrisiko-hiv-populationen, især PLWH i det sydlige land. Dette forslag søger at udvide succesen med 4-søjleprogrammet og skræddersy, forfine og implementere i den hiv-positive befolkning, som har en ekstraordinær høj risiko for HPV-relaterede kræftformer og kan få mest muligt ud af vaccinen.
Ingen indgriben: Tilstødende tidsperiode kontrolgruppe
Baggrunds-HPV-opdateringsraten blandt PLWH vil blive opnået ved at bruge den elektroniske journal (EMR) og GRITS til at identificere HPV-vaccinationsoptagelse 18 måneder før interventionen. Disse data indsamles retrospektivt, og ingen undersøgelsesdeltagere er prospektivt tildelt denne undersøgelsesarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der påbegynder HPV-vaccinen
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Initiering af HPV-vaccinen defineres som modtagelse af den første eller anden immunisering fra serien. Denne variabel vil blive målt af elektroniske lægejournaler og GRITS 24 måneder efter baseline.
24 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører HPV-vaccinen
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Fuldførelse er defineret som modtagelse af alle 3 immuniseringer fra serien, uanset tidspunkt. Denne variabel vil blive målt af elektroniske lægejournaler og GRITS 24 måneder efter baseline.
24 måneder efter baseline
Ændring i vaccinationsoptagelseshastighed
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter baseline
Holdet vil beregne den procentvise ændring i initiering af vaccinen og den procentvise ændring i færdiggørelsen af ​​vaccinen fra kontrolfasen og 24 måneder efter intervention, efter justering for demografiske forskelle i befolkningen.
Baseline og 24 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Wells, PhD, RN, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data, der ligger til grund for resultaterne af undersøgelsens specifikke mål. Alle rapporterede data inklusive tekst, tabeller, figurer og bilag vil blive afidentificeret.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité til metaanalyse af individuelle deltagerdata. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden efterforskerstøtte andet end deponerede metadata

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus

Kliniske forsøg med CDC 4 søjle program

Abonner