Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19/70 Bi-specifik CAR-T celleterapi

28. juni 2022 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CD19/70 Bi-specifikke CAR-T-celler rettet mod B-celle-maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19/70 bi-specifik CAR-T-celleterapi hos patienter med CD19- og/eller CD70-positive B-celle-maligniteter. Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om sikkerheden og funktionen af ​​anti-CD19/70 bi-specifikke CAR-T-celler og deres persistens hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med refraktære og/eller tilbagevendende B-celle maligniteter har dårlig prognose trods kompleks multimodal terapi. På trods af imponerende fremskridt oplever mere end 50% af patienter, der behandles med CD19-målrettede kimære antigenreceptor T-celler (CAR19), progressiv sygdom. Yderligere oplevede mere end 40 % patienter med progressivt stort B-celle lymfom (LBCL) reduceret eller tabt ekspression af CD19 på tumorcellerne efter CAR19-behandling; lav overflade CD19 tæthed før behandling var forbundet med progressiv sygdom. Derfor er der behov for nye helbredende tilgange. Undersøgelsen forsøger at bruge genetisk modificerede T-celler til at udtrykke en 4. generation lentiviral anti-CD19/70 bi-specifik CAR (bi-4SCAR-CD19/70). CAR-molekylerne gør det muligt for T-cellerne at genkende og dræbe tumorceller gennem genkendelsen af ​​et overfladeantigen, CD19 eller CD70, som udtrykkes i høje niveauer på tumorceller, men ikke i signifikante niveauer på normalt væv.

CD70 er stærkt udtrykt i mange kræftformer, men begrænset i normalt væv er det et potentielt CAR-T-terapeutisk mål. Ekspression af CD70 blev observeret på flere tumortyper, herunder solid tumor såvel som B-celle maligniteter. Derudover er det blevet rapporteret, at anti-CD70 CAR T-celler kan eliminere CD70-positive celler og udvise stærke antitumoreffekter i prækliniske dyremodeller. De CD70-målrettede CAR-T-celler med bindingsdel af CD70-specifik scFv udviste en højere affinitet og antitumoreffekt mod CD70-positive tumorceller. En potentiel strategi til at forhindre tilbagefald på grund af antigenudslip er at infundere T-celler, der er i stand til at genkende flere antigener.

For at overvinde tumorudslip af enkeltmålantigen og øge in vivo CAR-T-effektiviteten er et nyt bi-specifikt CD19/70 CAR-T-behandlingsregime udviklet til at inkludere booster- og konsoliderings-CAR-T-applikationer til at målrette mod stærkt refraktær B-cellekræft. Målet er at evaluere sikkerhed og langsigtet effekt af bi-CAR-T-terapistrategien hos CD19- og/eller CD70-positive cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ældre end 6 måneder.
  2. malign B-celleoverfladeekspression af CD19- eller CD70-molekyler.
  3. KPS-scoren over 80 point, og overlevelsestiden er mere end 1 måned.
  4. større end Hgb 80 g/L.
  5. ingen kontraindikationer for blodcelleopsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. ledsaget af andre aktive sygdomme og vanskeligt at vurdere patientrespons.
  2. bakteriel, svampe- eller virusinfektion, ude af stand til at kontrollere.
  3. lever med HIV.
  4. aktiv HBV eller HCV-infektion.
  5. gravide og ammende mødre.
  6. under systemisk steroidbehandling inden for en uge efter behandlingen.
  7. tidligere mislykket CD19 og CD70 CAR-T behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bi-4SCAR-CD19/70 T-celleterapi til CD19- og/eller CD70-positive B-celle-maligniteter
Biologisk: bi-4SCAR CD19/70 T-celler
Infusion af bi-4SCAR CD19/70 T-celler ved 10^6 celler/kg kropsvægt via IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af fjerde generations bi-4SCARCD19/70 T-celler hos patienter med B-celle maligniteter
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed for fjerde generations bi-4SCARCD19/70 T-celler hos patienter med B-celle-maligniteter ved hjælp af CTCAE 4-standarden til at evaluere niveauet af uønskede hændelser standard for at evaluere niveauet af bivirkninger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af fjerde generations bi-4SCARCD19/70 T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter
Tidsramme: 1 år
Skala af CAR-kopier (for effektivitet)
1 år
Antitumoraktivitet af fjerde generations bi-4SCARCD19/70 T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter
Tidsramme: 1 år
Skala for leukæmicellebelastning (for effektivitet)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-22008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle-maligniteter

Kliniske forsøg med bi-4SCAR CD19/70 T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner