Analyse af Q10-coenzym-effektivitet til langtidsbehandling af cyklisk opkastningssyndrom hos børn (COENZYME)
25. september 2017 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Hovedformålet med denne undersøgelse er sammenligningen af hyppigheden af opkastningsepisoder (antal episoder pr. år) observeret i løbet af året efter påbegyndelsen af Q10 coenzymbehandling med hyppigheden observeret i løbet af året før starten af denne behandling hos børn med cyklisk opkastningssyndrom .
Sekundære formål er evaluering af forældres og børns livskvalitet, behandlingssikkerhed og dens økonomiske omkostninger sammenlignet med andre anbefalede behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrig
- Children's Hospital - CHRU de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn fulgt på Children's Hospital of Nancy behandlet med Q10 coenzym for cyklisk opkastningssyndrom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cyklisk opkastningssyndrom som defineret af Rom IV kriterier
- Behandlet med Q10 coenzym behandling for cyklisk opkastningssyndrom
- Q10 coenzymbehandling startede mellem januar 2000 og juli 2006
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af behandling af personoplysninger indberettet i patientjournaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med cyklisk opkastningssyndrom
Børn fulgt på Children's Hospital of Nancy behandlet med Q10 coenzym for cyklisk opkastningssyndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af opkastningsepisoder
Tidsramme: fra dato for inklusion (start af Q10 coenzymbehandling) op til 1 år
|
målt på antal episoder om året
|
fra dato for inklusion (start af Q10 coenzymbehandling) op til 1 år
|
|
Hyppighed af opkastningsepisoder
Tidsramme: fra 1 år før inklusionsdatoen indtil inklusionsdatoen (start af Q10 coenzymbehandling)
|
målt på antal episoder om året
|
fra 1 år før inklusionsdatoen indtil inklusionsdatoen (start af Q10 coenzymbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af opkastningsepisoder
Tidsramme: fra 1 år før inklusionsdatoen indtil inklusionsdatoen (start af Q10 coenzymbehandling)
|
indberettet af barnet og/eller forældrene
|
fra 1 år før inklusionsdatoen indtil inklusionsdatoen (start af Q10 coenzymbehandling)
|
|
Intensiteten af opkastningsepisoder
Tidsramme: fra dato for inklusion (start af Q10 coenzymbehandling) op til 1 år
|
indberettet af barnet og/eller forældrene
|
fra dato for inklusion (start af Q10 coenzymbehandling) op til 1 år
|
|
Antal børneindlæggelser
Tidsramme: fra 1 år før inklusionsdatoen indtil inklusionsdatoen (start af Q10 coenzymbehandling)
|
fra 1 år før inklusionsdatoen indtil inklusionsdatoen (start af Q10 coenzymbehandling)
|
|
|
Antal børneindlæggelser
Tidsramme: fra dato for inklusion (start af Q10 coenzymbehandling) op til 1 år
|
fra dato for inklusion (start af Q10 coenzymbehandling) op til 1 år
|
|
|
Omkostninger til Q10-coenzymbehandling og andre anbefalede behandlinger for cyklisk opkastningssyndrom
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2017
Først opslået (Faktiske)
28. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSS2016/COENZYME-FEILLET/VS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .