Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsadfærd hos kvinder nyligt diagnosticeret med hjertesvigt

28. november 2023 opdateret af: Newcastle University

Livsstilsadfærd hos kvinder nyligt diagnosticeret med hjertesvigt: en kvantitativ og kvalitativ tilgang

Hjertesvigt opstår, når hjertets evne til at pumpe blod er nedsat. Hjertesvigt kan føre til symptomer på åndenød, træthed og ankelhævelse og resultere i helbredskomplikationer, herunder skader på andre organer (f. nyrer), nedsat funktion og livskvalitet. Selvom symptomerne på hjertesvigt er ens for mænd og kvinder, er der kønsforskelle. Livsstilsadfærd såsom fysisk aktivitet er en vigtig modificerbar risikofaktor for hjertesvigt. Kvinder er fortsat underrepræsenteret i undersøgelser af hjertesvigt, og behandlingsvejledninger er afledt af mænd på grund af disse forskelle i rekruttering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det fysiske aktivitetsniveau, stillesiddende adfærd, søvn og livskvalitet og forstå barriererne og facilitatorerne for denne livsstilsadfærd hos kvinder, der nyligt er diagnosticeret med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet har en nedsat funktion til at pumpe blod under anstrengelse og ofte i hvile. Selvom symptomerne på hjertesvigt er ens for mænd og kvinder, er der kønsforskelle i hjertesvigts ætiologier. Forekomsten af ​​hjertesvigt er større hos mænd kontra kvinder, især i de yngre aldersgrupper (45-54 år). Men det er blevet rapporteret fra 79 år, kvinder har en større prævalens end mænd. Dette er forbundet med, at alderen ved diagnosen er 5 år ældre for kvinder sammenlignet med mænd (79,6 vs. 74,8) flere år). Mænd er mere tilbøjelige til at præsentere hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), mens kvinder er dobbelt så tilbøjelige til at præsentere hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). På grund af deres mere komplekse medicinske profil har mænd betydeligt højere sundhedsomkostninger sammenlignet med kvinder i løbet af det første år efter diagnosen. Den globale COVID-19-pandemi har resulteret i, at tjenester og pleje til patienter med hjertesvigt er blevet betydeligt påvirket. Vores nylige gennemgang fremhævede, at patienter fortsætter med at undgå akut behandling, hvilket kan resultere i fremskredne manifestationer af hjertedysfunktion og dårligere prognose.

Fysisk aktivitet er en vigtig modificerbar risikofaktor hos patienter med kronisk hjertesvigt og er kendt for at forbedre funktion og livskvalitet (QoL). Selvom flere undersøgelser rapporterer om fysisk aktivitet hos patienter med kronisk hjertesvigt, ser det ud til, at ingen undersøgelse har evalueret fysisk aktivitet hos kvinder på tidspunktet for diagnosen hjertesvigt og evalueret denne livsstilsadfærd ved at forstå barriererne og facilitatorerne. Kvinder er underrepræsenteret i undersøgelser af hjertesvigt, og behandlingsvejledninger er afledt af mænd på grund af disse forskelle i rekruttering. Vores forskning vil direkte adressere dette ved at evaluere de fysiske aktivitetsniveauer, stillesiddende adfærd, søvn og livskvalitet for kvinder, der er nyligt diagnosticeret med hjertesvigt, og forstå barriererne og facilitatorerne for denne livsstilsadfærd på diagnosetidspunktet.

Formål og mål: Formålet med projektet er at give beviser for den nuværende livsstilsadfærd hos kvinder, der nyligt er diagnosticeret med hjertesvigt. Målet vil blive opnået gennem følgende tre mål: (1) vurdere det fysiske aktivitetsniveau, stillesiddende adfærd og søvn hos kvinder, der er nyligt diagnosticeret med hjertesvigt, ved hjælp af objektiv vurdering (2) evaluere livskvaliteten for kvinder, der er nyligt diagnosticeret med hjertesvigt og (3) forstå barriererne og facilitatorerne for denne livsstilsadfærd hos kvinder på tidspunktet for deres hjertesvigtdiagnose.

Metoder/design: Undersøgelsesdesign: Et prospektivt, single-center, pilotstudie design vil evaluere fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn og livskvalitet for kvinder, der er nyligt diagnosticeret med hjertesvigt, og som er blevet henvist til sekundær pleje til specialistgennemgang og har været i hjerteklinik. fejldiagnostisk klinik på Royal Victoria Infirmary, Newcastle-upon-Tyne.

Rekrutteringsprocedurer: Deltagerne vil blive identificeret fra hjertesvigtsdiagnostiske klinikker, der drives af Drs MacGowan og Bailey, som er en del af forskningsundersøgelsesteamet og spiller en afgørende rolle i rekruttering af deltagere. Et informationsark vil blive udleveret til alle patienter (kun kvinder), efter at de har modtaget deres diagnose på diagnoseklinikken. Et medlem af forskningsundersøgelsesteamet vil deltage i hjertesvigtsdiagnostiske klinikker for at give et deltagerinformationsark til kvalificerede patienter. Forskerteamet vil have en æreskontrakt med Newcastle upon Tyne Hospital og tilstrækkeligt kompetenceniveau og tilladelse til at vurdere patienters medicinske journaler ved hjælp af et computeriseret system. Patienten får mindst 48 timer til at læse deltagerinformationsbladet igennem. Et medlem af forskerteamet vil kontakte patienten via telefon for at høre, om de er glade for at deltage i undersøgelsen. Forskning vil søge informeret og frivilligt samtykke fra deltageren. En samtykkeerklæring vil blive vedhæftet deltagerinformationsarket, som patienten kan udfylde og returnere til forskningsteamet via en forudbetalt kuvert. Samtykkeformularer vil blive underskrevet af deltageren og medunderskrevet af et medlem af forskningsundersøgelsesteamet.

Del 1: Kvantitativ arbejdspakke: Som en del af standardbehandlingen og praksis på Royal Victoria Infirmary (RVI), vil følgende undersøgelser blive udført af specialiserede NHS-medarbejdere:

  1. Ekkokardiografi til vurdering af hjertestruktur og funktion ved hjælp af non-invasiv Doppler ultralyd (30 min.).
  2. Sygehistoriegennemgang, fysisk undersøgelse og fortolkning af ekkokardiografiresultater af en rådgivende kardiolog, som også er en del af forskerteamet, bekræfter eller udelukker hjertesvigtsdiagnose (30 min.).

Håndledsmonitor og spørgeskemaer: I alt 40 nydiagnosticerede hjertesvigtspatienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Når forskningsundersøgelsesteamet har modtaget deltagerens skriftlige samtykkeformular, vil en undersøgelsespakke blive sendt til deltageren, som vil omfatte: en håndledsmonitor, et sæt instruktioner, to validerede spørgeskemaer og en forudbetalt kuvert til at returnere håndledsmonitoren og spørgeskemaer. Ved at gennemføre denne del af undersøgelsen på afstand, vil patienten undgå at foretage et yderligere besøg på hospitalet på diagnosetidspunktet.

Deltageren vil blive bedt om at bære håndledsmonitoren (Actigraph GT3X+BT) for at fange sædvanlig 7-dages fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn ved én lejlighed. Et sæt instruktioner vil blive lagt sammen med håndledsmonitoren, og forskergruppens telefonkontaktoplysninger vil blive givet. Der vil blive foretaget et opfølgende telefonopkald til deltageren for at sikre, at de har modtaget al information og gerne udfylder spørgeskemaerne og 7 dages overvågning.

De to validerede spørgeskemaer er Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) Questionnaire og SF-36, og deltageren vil blive bedt om at udfylde disse, inden de afslutter 7-dages monitoreringen.

Deltageren vil modtage en lille polstret forudbetalt kuvert til at sende håndledsmonitoren og spørgeskemaer til forskningsteamet ved slutningen af ​​de 7 dages overvågning. Håndledsmonitorens data vil blive behandlet ved hjælp af ActiLife-softwaren.

MLHF- og SF-36-spørgeskemaerne vil blive sendt til deltageren 3 måneder efter diagnosen for at vurdere eventuelle kortsigtede ændringer i QoL. En forudbetalt kuvert vil blive udleveret til deltageren for at returnere spørgeskemaerne til forskningsteamet.

Del 2: Kvalitativ arbejdspakke: Parallelt med den kvantitative arbejdspakke er det vigtigt at afklare, hvad der er barrierer og facilitatorer for disse vigtige livsstilsadfærder, det vil sige fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn og livskvalitet på diagnosetidspunktet for kvinder. Formålet med denne arbejdspakke er at forstå, hvilken livsstilsadfærd deltagere i øjeblikket engagerer sig i på diagnosetidspunktet, og hvordan deres diagnose kan påvirke deres fremtidige livsstilsvalg.

Et valgfrit semistruktureret interview vil blive gennemført med de deltagere, der giver samtykke til at deltage i denne del af undersøgelsen (n=15 eller indtil mætning i resultater), når de har gennemført den kvantitative arbejdspakke. Deltagerne kan vælge at fravælge denne del af undersøgelsen, og denne mulighed vil blive inkluderet i samtykkeformularen. Der er udviklet en interviewspecifik emneguide om barrierer og facilitatorer for fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn og livskvalitet. Data fra de semistrukturerede interviews vil blive analyseret tematisk ved hjælp af en induktiv tilgang. Alle interviews vil blive transskriberet ordret. Interviewene vil blive gennemført eksternt, og deltagerne vil få mulighed for at bruge zoom-platformen eller modtage et telefonopkald. Hvis deltageren bliver bedrøvet eller ked af at have gennemført interviewet (og/eller spørgeskemaerne), har efterforskerne anmodet om at kontakte forskningsteamet, som vil påbegynde henvisningen til vores kliniske psykologiafdeling på Freeman Hospital eller Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne .

Prøvestørrelse og statistisk analyse: Den kvantitative arbejdspakke vil producere pilotundersøgelsesresultater, og der blev valgt et rekrutteringsmål på 40 patienter, som vil overholde metodiske standarder for pilotundersøgelser. Beskrivende statistikker over datavariablerne (fysiske aktivitetsniveauer, stillesiddende adfærd, søvn og livskvalitet) vil blive analyseret og sammenlignet med alder og køn matchede raske kontroller. Data (natriuretiske peptider (NTproBNP) og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)) fra patientens lægejournaler vil blive eksporteret.

Den kvalitative arbejdspakke vil involvere en bevidst udvalgt stikprøve af kvinder med en ny diagnose hjertesvigt (n=15). Dette er undersøgende arbejde, derfor vil der blive lavet en induktiv tilgang til analyse og datamætning af temaer vil blive bestemt på analysestadiet. To uafhængige efterforskere i forskningsteamet vil kode og udtrække segmenter af dataene for at identificere nøgletemaer. Inkludering af understøttende citater fra hvert af temaerne vil blive inkluderet i opskriften og udgivelsen.

Finansiering: Denne undersøgelse har modtaget støtte fra Wellcome Trust ISSF-ordningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder nydiagnosticeret med hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder med en ny diagnose hjertesvigt efter henvisning til RVI Hjertesvigt Diagnostisk Klinik;
  • i stand til at gå og udføre aktiviteter i dagligdagen selvstændigt;
  • New York Heart Association funktionsklasse II-IV;
  • Villighed til at foretage overvågning af fysisk aktivitet;
  • Villighed til at deltage i et semistruktureret interview (dette er valgfrit, og deltageren vil være i stand til at deltage i undersøgelsen, hvis de vælger ikke at deltage i interviewet);
  • Evne til at læse, skrive og tale på engelsk uden støtte fra en tolk;
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Han;
  • Allerede diagnosticeret med hjertesvigt;
  • Præsenteret med alvorlige symptomer, der kræver akut vurdering og stabilisering (f. forpustet i hvile, hypotension, forvirring);
  • Større komorbiditet eller andre alternative diagnoser uden indlysende akut og selvbegrænsende årsag (f. malignitet, alvorlig luftvejssygdom, psykiske problemer);
  • Alvorligt fysisk handicap, der forhindrer dem i at fungere selvstændigt;
  • Klinisk ustabil med nylige ændringer i medicin;
  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder nydiagnosticeret med hjertesvigt
7 dages overvågning af fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn ved hjælp af Actigraph GT3X+BT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trin pr. dag i en 7-dages overvågningsperiode
Tidsramme: 7 dage på diagnosetidspunktet
7-dages objektiv vurdering ved hjælp af Actigraph GT3X+BT accelerometri på diagnosetidspunktet
7 dage på diagnosetidspunktet
Intensitet af fysisk aktivitet (let fysisk aktivitet, målt i minutter pr. dag) i en 7-dages overvågningsperiode
Tidsramme: 7 dage på diagnosetidspunktet
7-dages objektiv vurdering ved hjælp af Actigraph GT3X+BT accelerometri på diagnosetidspunktet
7 dage på diagnosetidspunktet
Intensitet af fysisk aktivitet (moderat fysisk aktivitet, målt i minutter pr. dag) i løbet af en 7-dages overvågningsperiode
Tidsramme: 7 dage på diagnosetidspunktet
7-dages objektiv vurdering ved hjælp af Actigraph GT3X+BT accelerometri på diagnosetidspunktet
7 dage på diagnosetidspunktet
Intensitet af fysisk aktivitet (kraftig fysisk aktivitet, målt i minutter pr. dag) i løbet af en 7-dages overvågningsperiode
Tidsramme: 7 dage på diagnosetidspunktet
7-dages objektiv vurdering ved hjælp af Actigraph GT3X+BT accelerometri på diagnosetidspunktet
7 dage på diagnosetidspunktet
Tid brugt stillesiddende (målt i minutter pr. dag) i en 7-dages overvågningsperiode
Tidsramme: 7 dage på diagnosetidspunktet
7-dages objektiv vurdering ved hjælp af Actigraph GT3X+BT accelerometri på diagnosetidspunktet
7 dage på diagnosetidspunktet
Søvnvarighed (målt i minutter pr. dag) i en 7-dages overvågningsperiode
Tidsramme: 7 dage på diagnosetidspunktet
7-dages objektiv vurdering ved hjælp af Actigraph GT3X+BT accelerometri på diagnosetidspunktet
7 dage på diagnosetidspunktet
Ændring i baseline Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Et spørgeskema med 21 punkter. En 5-punkts Likert-skala bruges til hvert spørgsmål. Spørgsmålene summeres, og minimums- og maksimumværdierne er 0-105. En højere score repræsenterer en dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Ændring i Baseline 36-Item Short Form Survey Instrument efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
En undersøgelse på 36 punkter, som omfatter otte sundhedsbegreber (fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 punkter), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 punkter), energi/træthed (4 punkter), følelsesmæssig trivsel (5 genstande), social funktion (2 genstande), smerter (2 genstande) og generel sundhed (5 genstande). Hver genstand er scoret 0-100. En højere score repræsenterer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Patientens opfattelse af fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og livskvalitet
Tidsramme: 60 minutter
Et semistruktureret interview vil udforske barriererne og mulighederne for tidligere, nuværende og fremtidig fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og livskvalitet på diagnosetidspunktet
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 308745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataarkivering og deling Forskningsdata, der understøtter publikationer og upublicerede data af værdi ved projektafslutning, vil blive arkiveret med understøttende dokumentation i data.ncl (https://data.ncl.ac.uk/), Newcastles forskningsdatalager. Datasættene vil blive offentliggjort under en Creative Commons-licens for at sikre kreditering, når dataene genbruges og gives adgang i mindst ti år. Data, der deponeres, vil også blive tildelt en vedvarende identifikator (dvs. DOI), der kan inkluderes i projektoutput, herunder publikationer, for at detaljere, hvordan og hvor der kan tilgås data. På dette stadie vil alle undersøgelses identifikationsnumre blive fjernet, og alle data vil blive anonymiseret, før de arkiveres og deles gennem depotet. Hvor der er risiko for, at data genidentificeres, vil datasættet blive arkiveret for at gøre posten tilgængelig, men adgangen vil være kontrolleret og afhængig af den fremtidige brug af de pågældende data.

IPD-delingstidsramme

5 år

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Actigraph GT3X+BT

3
Abonner