- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03212261
Promovendo resiliência entre sobreviventes de linfoma: o linfoma 3RP
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento, ou 3RP, foi desenvolvido por pesquisadores do MGH Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine. O 3RP é um programa de grupo que, por meio de uma variedade de abordagens mente-corpo, como imaginação, relaxamento e ioga, busca amortecer o estresse e promover a resiliência psicológica e o bem-estar físico.
O 3RP ainda não foi realizado em indivíduos que concluíram recentemente o tratamento para linfoma. Como tal, os investigadores adaptaram o programa 3RP padrão para atender às necessidades específicas de pacientes com linfoma que estão saindo do tratamento ativo. Os pesquisadores estão conduzindo este estudo para verificar se o programa adaptado, o 3RP-Lymphoma, é eficaz na redução do estresse e dos sintomas relacionados ao estresse em pessoas que concluíram o tratamento para linfoma nos últimos dois anos. Para desenvolver o 3RP-Lymphoma, os investigadores conduziram entrevistas com pacientes que haviam completado recentemente o tratamento para aprender sobre suas experiências e suas preferências por tópicos que gostariam de incluir em um programa adaptado às suas necessidades específicas. A fase atual do estudo de viabilidade examinará se o programa adaptado é viável, aceitável e ajuda a promover o controle do estresse entre os sobreviventes de linfoma que estão nos estágios iniciais de conclusão do tratamento contra o câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-64 anos
- Dentro de 2 anos após a conclusão do tratamento para linfoma
- falando inglês
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Tratamento de câncer ou acompanhamento de linfoma no MGH Cancer Center
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder participar do estudo
- Incapaz de falar ou ler inglês
- É médica, psiquiátrica ou de outra forma incapaz de participar (conforme determinado por um médico ou PI do estudo)
- Não quer ou não pode participar de sessões de 3RP em grupo fornecidas por meio do software de videoconferência Partners Telehealth
- Participação em entrevista qualitativa durante a Fase 1 (DF/HCC 16-396)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 3RP-Linfoma
-Uma versão adaptada do 3RP (3RP-Lymphoma) para sobreviventes de linfoma que concluíram recentemente o tratamento contra o câncer.
O programa adaptado incorpora as três pontas do 3RP: elicitação de RR, consciência do estresse e estratégias adaptativas.
Ele será entregue em sessões semanais ao longo de aproximadamente 8 semanas.
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Uma versão adaptada do Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (3RP) para indivíduos que concluíram recentemente o tratamento para linfoma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Programa: Número de participantes que completaram pelo menos 75% das sessões de tratamento
Prazo: 1 mês após a conclusão do programa 3RP-Lymphoma
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Os investigadores avaliarão a viabilidade do programa examinando as taxas de conclusão do tratamento.
Os participantes que concluírem pelo menos 75% das sessões de tratamento serão identificados como concluidores do tratamento.
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1 mês após a conclusão do programa 3RP-Lymphoma
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Número de participantes que consideraram o programa 3RP aceitável
Prazo: 1 mês após a conclusão do programa 3RP-Lymphoma
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A aceitabilidade será avaliada no período de coleta de dados de acompanhamento de um mês com cinco perguntas no questionário de aceitabilidade 3RP classificadas em uma escala Likert de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito); pontuações mais altas significam níveis mais altos de aceitabilidade.
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1 mês após a conclusão do programa 3RP-Lymphoma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que eram elegíveis para fornecer e forneceram amostras de cortisol capilar
Prazo: 1 mês após a conclusão do programa 3RP-Lymphoma
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Os pesquisadores irão explorar a viabilidade e aceitabilidade da coleta de amostras de cabelo para examinar os níveis de cortisol, um biomarcador de estresse.
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1 mês após a conclusão do programa 3RP-Lymphoma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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