Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværsnitsundersøgelse af byrden og virkningerne af kronisk hepatitis B i landdistrikterne Niakhar, Senegal (AMBASS)

6. september 2019 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tværsnitsundersøgelse af byrden og virkningerne af kronisk hepatitis B-virusinfektion i landdistrikterne Niakhar, Senegal

Denne undersøgelse har til formål at estimere forekomsten af ​​kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion i landdistrikterne i Senegal (området i Niakhar) og på at evaluere den tilhørende byrde i form af både sundhedsrelaterede og socioøkonomiske konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk HBV-infektion i Senegal er blandt de højeste på verdensplan (10 % til 17 %), men tilgængelige prævalensestimater er baseret på undersøgelser udført i specifikke undergrupper (såsom militær, gravide kvinder eller bloddonorer).

Forekomsten af ​​HBV kronisk infektion forbliver udokumenteret i den generelle befolkning i Senegal, og dens sundhedsrelaterede og socioøkonomiske konsekvenser skal estimeres.

Denne forskning er baseret på en tværsnitsundersøgelse udført i den generelle befolkning med indsamling af biologiske, socio-adfærdsmæssige og økonomiske data på to niveauer (hjemme hos deltagerne og i sundhedscentre) i området Niakhar (beliggende 135 km. øst for Dakar).

Forskningen omfatter tre faser som følger:

(i) Indledende fase: information og kommunikation om forskningen i samfundet, uddannelse af interessenter og pilotundersøgelse

(ii) Indsamling af data i den almindelige befolkning

(iii) Kommunikation af resultater om HBV-status til deltagere og indsamling af yderligere data blandt HBV-kroniske individer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
    • Région De Fatick
      • Niakhar, Région De Fatick, Senegal
        • At home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle individer, der bor (selv ikke-permanent) i de udvalgte husstande i Niakhar-området i mindst 6 måneder, som er mindst 6 måneder gamle, og som underskriver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) Bor i en husstand i forskningszonen (individer, der bor i deltagende husstande i mindst 6 måneder, selv ikke permanent: sæsonarbejdere eller enkeltpersoner, der studerer uden for Niakhar-zonen)

(ii) At være mindst 6 måneder gammel

(iii) Give informeret samtykke til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

(i) At være en voksen ude af stand til at underskrive informeret samtykke

(ii) At være et barn, hvis forældre eller værge ikke er til stede i husstanden på tidspunktet for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kronisk HBV-infektion
Tidsramme: Ved baseline
HBs Ag-positivitet med et positivt anti-HBc-antistof og et negativt anti-HBs-antistof
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kronisk HBV-infektion i aldersklasserne 0-15 år; 15-35 år, mere end 35 år), og hos kvinder i den fødedygtige alder
Tidsramme: Ved baseline
HBs Ag positivitet
Ved baseline
HBV-vaccinedækning (hos børn født efter 2004, år for introduktionen af ​​vaccinen i det nationale program)
Tidsramme: Ved baseline
HBs Ag negativitet med et negativt anti-HBc antistof og positivt anti-HBs antistof
Ved baseline
HBV-vaccineeffektivitet (hos børn født efter 2004, året for introduktionen af ​​vaccinen i det nationale program)
Tidsramme: Ved baseline
Titrering af anti-HBs antistof > 10 UI/l blandt vaccinerede deltagere
Ved baseline
Dødelighed forbundet med kronisk HBV-infektion i Niakhar-området
Tidsramme: 6 måneder
Dødsrate i området
6 måneder
Morbiditet forbundet med kronisk HBV-infektion i Niakhar-området
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af HBV-relaterede indlæggelser/sundhedspleje i området
6 måneder
Livskvalitet og levevilkår for HBV-inficerede personer og deres husholdninger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af livskvalitetsscore og socioøkonomiske karakteristika mellem HBV-bekymrede og HBV-ikke-bekymrede husstande
6 måneder
HBV-behandlingsbehov i Niakhar-området og i landet
Tidsramme: Ved baseline
Antal HBV-kroniske personer, der er berettiget til HBV-behandling (i henhold til WHO-kriterier) i området, ekstrapolering til behovene i andre områder af Senegal
Ved baseline
Antal kvalitetsjusterede leveår (QALYs) tabt i fravær af HBV-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Markov simuleringsmodeller
6 måneder
Antal QALY'er opnået med forskellige scenarier for adgang til HBV-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Markov simuleringsmodeller
6 måneder
Udgifter i alt
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Markov-simuleringsmodeller (med forskellige scenarier for ændringer i adgangen til HBV-behandling og størrelsen af ​​de økonomiske bidrag fra befolkninger, offentlige og internationale programmer)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Institute of Research for Development, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie BOYER, Dr, Aix Marseille Univ, INSERM, IRD, SESSTIM, Sciences Economiques & Sociales de la Santé & Traitement de l'Information Médicale, Marseille, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12356 AMBASS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner