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Enquête transversale sur le fardeau et les impacts de l'hépatite B chronique dans la zone rurale de Niakhar, Sénégal (AMBASS)

6 septembre 2019 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Enquête transversale sur le fardeau et les impacts de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B dans la zone rurale de Niakhar, au Sénégal

Cette étude vise à estimer la prévalence de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) en milieu rural au Sénégal (région de Niakhar) et à évaluer le fardeau associé en termes de conséquences sanitaires et socio-économiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'infection chronique par le VHB au Sénégal est parmi les plus élevées au monde (10 % à 17 %) mais les estimations de prévalence disponibles reposent sur des études menées dans des sous-groupes spécifiques (tels que les militaires, les femmes enceintes ou les donneurs de sang).

La prévalence de l'infection chronique par le VHB reste non documentée dans la population générale du Sénégal et ses conséquences sanitaires et socio-économiques doivent être estimées.

Cette recherche s'appuie sur une enquête transversale menée en population générale avec recueil de données biologiques, socio-comportementales et économiques à deux niveaux (au domicile des participants et dans les centres de soins) dans la zone de Niakhar (située à 135 kms à l'Est de Dakar).

La recherche comprend trois phases comme suit :

(i) Phase préliminaire : information et communication sur la recherche au sein de la communauté, formation des acteurs et enquête pilote

(ii) Collecte de données en population générale

(iii) Communication des résultats sur le statut HBV aux participants et collecte de données supplémentaires parmi les individus chroniques HBV

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sénégal
    • Région De Fatick
      • Niakhar, Région De Fatick, Sénégal
        • At home

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprendra tous les individus qui vivent (même de manière non permanente) dans les ménages échantillonnés de la zone de Niakhar depuis au moins 6 mois, qui sont âgés d'au moins 6 mois et qui signent un consentement éclairé pour participer à l'enquête.

La description

Critère d'intégration:

(i) Vivant dans un ménage de la zone de recherche (individus vivant au sein des ménages participants depuis au moins 6 mois, même non permanents : travailleurs saisonniers ou individus étudiant en dehors de la zone de Niakhar)

(ii) Être âgé d'au moins 6 mois

(iii) Donner son consentement éclairé pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

(i) Être un adulte incapable de signer un consentement éclairé

(ii) Être un enfant dont les parents ou le tuteur légal ne sont pas présents dans le ménage au moment de l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection chronique par le VHB
Délai: Au départ
Positivité Ag HBs avec un anticorps anti-HBc positif et un anticorps anti-HBs négatif
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection chronique par le VHB dans les classes d'âge '0-15 ans ; 15-35 ans, plus de 35 ans), et chez les femmes en âge de procréer
Délai: Au départ
Ag HBs positif
Au départ
Couverture vaccinale VHB (chez les enfants nés après 2004, année d'introduction du vaccin dans le programme national)
Délai: Au départ
Ag HBs négatif avec un anticorps anti-HBc négatif et un anticorps anti-HBs positif
Au départ
Efficacité du vaccin VHB (chez les enfants nés après 2004, année d'introduction du vaccin dans le programme national)
Délai: Au départ
Titrage des anticorps anti-HBs > 10 UI/l chez les participants vaccinés
Au départ
Mortalité associée à l'infection chronique par le VHB dans la zone de Niakhar
Délai: 6 mois
Taux de décès dans la région
6 mois
Morbidité associée à l'infection chronique par le VHB dans la zone de Niakhar
Délai: 6 mois
Taux d'hospitalisations liées au VHB/utilisation des soins de santé dans la région
6 mois
Qualité de vie et conditions de vie des personnes infectées par le VHB et de leurs ménages
Délai: 6 mois
Comparaison des scores de qualité de vie et des caractéristiques socio-économiques entre les ménages concernés par le VHB et les ménages non concernés par le VHB
6 mois
Besoins en traitement VHB dans la zone de Niakhar et dans le pays
Délai: Au départ
Nombre d'individus VHB chroniques éligibles au traitement VHB (selon les critères de l'OMS) dans la zone, extrapolation aux besoins dans d'autres zones du Sénégal
Au départ
Nombre d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY) perdues en l'absence de traitement contre le VHB
Délai: 6 mois
Utilisation des modèles de simulation de Markov
6 mois
Nombre de QALY gagnées avec différents scénarios d'accès au traitement du VHB
Délai: 6 mois
Utilisation des modèles de simulation de Markov
6 mois
Coût total
Délai: 6 mois
Utilisation de modèles de simulation de Markov (avec différents scénarii d'évolution de l'accès au traitement VHB et montant des contributions financières des populations, des gouvernements et des programmes internationaux)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Institute of Research for Development, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie BOYER, Dr, Aix Marseille Univ, INSERM, IRD, SESSTIM, Sciences Economiques & Sociales de la Santé & Traitement de l'Information Médicale, Marseille, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12356 AMBASS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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